再発または難治性ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫患者におけるADCT-301の研究

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. 難治性または再発性リンパ腫（世界保健機関（WHO）分類システムによる）
3. -病理学的に確認された再発または難治性リンパ腫
4. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックの利用可能性。
5. 2014年のLugano分類基準および皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）のグローバルレスポンススコアグレーディングスケールで定義された測定可能な疾患
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
7. -好中球の絶対数が1500/μL以上。 基準は、成人 T 細胞白血病/リンパ腫 (ATLL) 患者には適用されません。
8. 血小板数が75000/μL以上。 基準はATLL患者には適用されません。
9. -1日目の前2週間以内に輸血なしでヘモグロビン≥9.0 g / dL。
10. -血清/血漿クレアチニン≤1.5 mg / dL、または参加者のクレアチニンが1.5 mg / dLを超える場合、測定されたクレアチニンクリアランスは、CockcroftとGaultの式で計算された> 80 mL /分でなければなりません
11. -血清アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、正常上限の2倍以下（ULN）; -肝臓または骨の関与がある場合、ULNの5倍以下。
12. -総血清/血漿ビリルビンがULNの1.5倍以下（ギルバート症候群が知られている参加者は、総ビリルビンがULNの最大3倍以下である可能性があります）
13. -出産の可能性のある女性は、1日目の前7日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければなりません。
14. 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性がある女性パートナーを持つ男性は、彼らまたはそのパートナーが非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -現在の状態でのリンパ性悪性腫瘍に対する臨床的利益が証明されている治療の選択肢がある参加者。
2. -活動的な移植片対宿主病。
3. -サイクル1の1日目（C1D1）の60日前以内の自家または同種移植
4. -形態学、免疫染色、フローサイトメトリー、または骨髄吸引液または生検の細胞遺伝学による骨髄異形成または骨髄性白血病の証拠。
5. -血清ヒト抗薬物抗体（ADA）陽性の既知の病歴またはADCT-301のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
6. -症候性自己免疫疾患の病歴（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、自己免疫性血管炎[例：ウェゲナー肉芽腫症]）
7. -自己免疫起源と考えられる神経障害の病歴（例、ギランバレー症候群および重症筋無力症を含む多発神経根障害）;他の中枢神経系自己免疫疾患（例えば、灰白髄炎、多発性硬化症）。
8. -リストされている病原体の1つによって引き起こされると考えられる最近の感染の歴史（C1D1の4週間以内）：単純ヘルペスウイルス1型（HSV1）、単純ヘルペスウイルス2型（HSV2）、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）、エプスタインバールウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV）、麻疹、インフルエンザA、ジカウイルス、チクングニアウイルス、マイコプラズマ肺炎、カンピロバクタージェジュニ、またはエンテロウイルスD68。

9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）に対する血清陽性であることが確認されており、確認検査が必要であり、抗ウイルス療法が必要です。 注: 資格を得るためにテストは必須ではありません。

   参加者が診断されていない C 型肝炎ウイルス (HCV) のリスクがある場合 (例: 注射薬の使用歴)、HCV 検査を検討する必要があります。

10. -スティーブンのジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症症候群の病歴。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. -制御されていない高血圧（拡張期血圧> 115 mm Hg）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIより大きい）、重度の制御されていない心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠、制御不良の糖尿病、 -スクリーニング前6か月以内の重度の慢性肺疾患、冠動脈形成術、または心筋梗塞、または制御されていない心房または心室の不整脈。
13. -14日または5半減期以内の他の実験的薬物の使用、ただし、スポンサーによって承認された場合を除き、サイクル1、1日目の研究治療の開始前の14日未満の場合はありません。
14. -大手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍療法（プレドニゾン≥40 mg /日または同等のものを含む）サイクル1、1日目の治療の前の14日または5半減期（いずれか短い方）以内に承認された場合を除くスポンサー。
15. -以前の治療による、スクリーニング前の急性非血液毒性（すべてのグレードの脱毛症またはグレード2以下の神経障害を除く）から（有害事象の共通用語基準[CTCAEバージョン4.0]グレード0またはグレード1まで）回復できない.
16. -先天性QT延長症候群またはスクリーニング時の補正QT間隔（QTc）≧450ミリ秒（ペースメーカーまたはバンドルブランチブロックに続発する場合を除く）。
17. -非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内乳管または小葉がん、またはスポンサーのメディカルモニターと治験責任医師が同意するその他の悪性腫瘍以外の活動的な二次原発性悪性腫瘍は除外されるべきではありません。
18. -治験責任医師の判断で、参加者を研究参加に不適切にする、または参加者を危険にさらすその他の重大な医学的疾患、異常、または状態。