Ropivakaiinihydrokloridin jatkuva infuusio kivun vähentämiseen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
lauantai 13. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California
Jatkuvan paikallispuudutuksen tehokkuus radikaalin kystektomian jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu IV-vaiheen tutkimus tutkii, kuinka hyvin jatkuva ropivakaiinihydrokloridin infuusio vähentää kipua leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
Ropivakaiinihydrokloridi on anestesialääke, jota käytetään vähentämään kipua turruttamalla kehon aluetta nukahtamatta potilasta.
Jatkuva ropivakaiinihydrokloridin infuusio voi vähentää kipua ja parantaa potilaiden elämänlaatua virtsarakon leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, vähentääkö jatkuva paikallispuudutuksen (CILA) infuusio leikkauksen jälkeistä kipua radikaalin kystectomian (RC) jälkeen.
II. Sen määrittämiseksi, vähentääkö CILA huumausaineiden tarvetta RC:n jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, lyhentääkö CILA oleskelun kestoa RC:n jälkeen. II. Sen määrittämiseksi, parantaako CILA potilaiden tyytyväisyyttä postoperatiiviseen kivunhallintaan RC:n jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat ropivakaiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 72 tunnin ajan radikaalin kystektomian jälkeen.
ARM II: Potilaat saavat normaalia suolaliuosta (plaseboa) IV jatkuvasti 72 tunnin ajan radikaalin kystectomian jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen avoin radikaali kystektomia
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai haittavaikutus ropivakaiinille (ropivakaiinihydrokloridi) tai mille tahansa amidityyppiselle paikallispuudutukselle
- Allergia tai haittavaikutus paikallispuudutuskatetrille
- Lisäleikkaus samaan aikaan RC:n kanssa (esim. nefroureterektomia)
- Koagulopatia
- Trombosytopenia
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Raskaus
- Krooninen maksasairaus
- Tyypin III rytmihäiriölääkkeiden käyttö (esim. amiodaroni)
- Krooninen kipu ja/tai päivittäinen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ropivakaiinihydrokloridi)
Potilaat saavat ropivakaiinihydrokloridia IV jatkuvasti 72 tunnin ajan radikaalin kystektomian jälkeen.
|
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta (plaseboa) IV jatkuvasti 72 tunnin ajan radikaalin kystectomian jälkeen.
|
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden tarve
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Narkoottinen kokonaisannos leikkauksen jälkeen 72 tuntiin asti analysoidaan jatkuvina muuttujina ja sitä verrataan yksipuoliseen t-testiin hoitotarkoituksen mukaisesti.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto analysoidaan jatkuvina muuttujina ja sitä verrataan yksipuoliseen t-testiin hoitoaikeena.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siamak Daneshmand, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4B-14-4 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-00279 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .