Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropivakain-hidroklorid folyamatos infúziója a műtét utáni fájdalom csökkentésére hólyagrákos betegeknél

2019. április 13. frissítette: University of Southern California

A helyi érzéstelenítés folyamatos infúziójának hatékonysága radikális cisztektómia után: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a randomizált IV. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ropivakain-hidroklorid folyamatos infúziója mennyire csökkenti a műtét utáni fájdalmat hólyagrákos betegeknél. A ropivakain-hidroklorid egy érzéstelenítő gyógyszer, amelyet a fájdalom csökkentésére használnak a test egy részének elzsibbadásával anélkül, hogy a beteget elaltatnák. A ropivakain-hidroklorid folyamatos infúziója csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a betegek életminőségét a hólyagműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a helyi érzéstelenítés (CILA) folyamatos infúziója csökkenti-e a radikális cystectomia (RC) utáni posztoperatív fájdalmat.

II. Annak meghatározása, hogy a CILA csökkenti-e a kábítószer-szükségletet az RC után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a CILA csökkenti-e a tartózkodási időt az RC után. II. Annak meghatározása, hogy a CILA javítja-e a betegek elégedettségét a posztoperatív fájdalomcsillapítással az RC után.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I: A betegek ropivakain-hidrokloridot kapnak intravénásan (IV) folyamatosan 72 órán keresztül a radikális cisztektómia után.

ARM II: A betegek a radikális cisztektómia után 72 órán keresztül folyamatosan kapnak normál sóoldatot (placebo) IV.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 30 napon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív nyílt radikális cisztektómia alatt
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy mellékhatás a ropivakainra (ropivakain-hidroklorid) vagy bármely amid típusú helyi érzéstelenítésre
  • Allergia vagy mellékhatás a helyi érzéstelenítő katéterre
  • További műtétek az RC-vel egy időben (pl. nephroureterectomia)
  • Coagulopathia
  • Thrombocytopenia
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Terhesség
  • Krónikus májbetegség
  • típusú antiaritmiás szerek alkalmazása (pl. amiodaron)
  • Krónikus fájdalom és/vagy napi opioidhasználat az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (ropivakain-hidroklorid)
A betegek a radikális cisztektómia után 72 órán keresztül folyamatosan kapnak ropivakain-hidroklorid IV-et.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ropivakain-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Naropin
  • Ropivakain-hidroklorid-monohidrát
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek a radikális cisztektómia után 72 órán keresztül folyamatosan kapnak normál sóoldatot (placebo) IV.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Placebo
Adott IV
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-szükséglet
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
A műtét után 72 óráig tartó teljes kábítószer-dózist folyamatos változóként elemezzük, és a kezelési szándék szerint összehasonlítjuk az egyoldalú t-teszttel.
Akár 72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A kórházi kezelés időtartamát folyamatos változókként elemezzük, és kezelési szándék szerint összehasonlítjuk az egyoldalú t-teszttel.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4B-14-4 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00279 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel