Infusión continua de clorhidrato de ropivacaína en la reducción del dolor posquirúrgico en pacientes con cáncer de vejiga
13 de abril de 2019 actualizado por: University of Southern California
Eficacia de la infusión continua de anestesia local después de una cistectomía radical: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este ensayo aleatorizado de fase IV estudia qué tan bien funciona la infusión continua de clorhidrato de ropivacaína para reducir el dolor después de la cirugía en pacientes con cáncer de vejiga.
El clorhidrato de ropivacaína es un fármaco anestésico que se usa para disminuir el dolor al adormecer un área del cuerpo sin poner al paciente a dormir.
La infusión continua de clorhidrato de ropivacaína puede reducir el dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes después de una cirugía de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la infusión continua de anestesia local (CILA) disminuye el dolor postoperatorio después de una cistectomía radical (CR).
II. Determinar si CILA reduce los requisitos de narcóticos después de RC.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para determinar si CILA disminuye la duración de la estadía después de RC. II. Determinar si CILA mejora la satisfacción de los pacientes con el control del dolor postoperatorio después de la CR.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben clorhidrato de ropivacaína por vía intravenosa (IV) de forma continua durante 72 horas después de la cistectomía radical.
BRAZO II: Los pacientes reciben solución salina normal (placebo) IV de forma continua durante 72 horas después de la cistectomía radical.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos dentro de los 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cistectomía radical abierta electiva
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia o reacción adversa a la ropivacaína (clorhidrato de ropivacaína) o cualquier tipo de anestesia local amida
- Alergia o reacción adversa al catéter de anestesia local
- Cirugía adicional al mismo tiempo que RC (p. nefroureterectomía)
- coagulopatía
- Trombocitopenia
- Infección local o sistémica
- El embarazo
- Enfermedad hepática crónica
- Uso de antiarrítmicos tipo III (p. amiodarona)
- Antecedentes de dolor crónico y/o uso diario de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (clorhidrato de ropivacaína)
Los pacientes reciben clorhidrato de ropivacaína IV de forma continua durante 72 horas después de la cistectomía radical.
|
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben solución salina normal (placebo) IV de forma continua durante 72 horas después de la cistectomía radical.
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Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requisito de narcóticos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
|
La dosis total de narcóticos después de la cirugía hasta las 72 horas se analizará como variable continua y se comparará con la prueba t unilateral por intención de tratar.
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Hasta 72 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
La duración de la hospitalización se analizará como variables continuas y se comparará con la prueba t unilateral por intención de tratar.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siamak Daneshmand, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
25 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 4B-14-4 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00279 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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