Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig infusjon av ropivakainhydroklorid for å redusere smerte etter kirurgi hos pasienter med blærekreft

13. april 2019 oppdatert av: University of Southern California

Effekten av kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse etter radikal cystektomi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne randomiserte fase IV-studien studerer hvor godt den kontinuerlige infusjonen av ropivakainhydroklorid virker for å redusere smerte etter operasjon hos pasienter med blærekreft. Ropivacaine hydrochloride er et bedøvelsesmiddel som brukes til å redusere smerte ved å bedøve et område av kroppen uten å få pasienten til å sove. Kontinuerlig infusjon av ropivakainhydroklorid kan redusere smerte og forbedre livskvaliteten for pasienter etter blæreoperasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse (CILA) reduserer postoperativ smerte etter radikal cystektomi (RC).

II. For å avgjøre om CILA reduserer narkotiske krav etter RC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om CILA reduserer liggetiden etter RC. II. For å avgjøre om CILA forbedrer pasientens tilfredshet med postoperativ smertekontroll etter RC.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får ropivakainhydroklorid intravenøst ​​(IV) kontinuerlig over 72 timer etter radikal cystektomi.

ARM II: Pasienter får normalt saltvann (placebo) IV kontinuerlig over 72 timer etter radikal cystektomi.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv åpen radikal cystektomi
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller bivirkning mot ropivakain (ropivakainhydroklorid) eller enhver amidtype lokalbedøvelse
  • Allergi eller bivirkning på lokalbedøvelse kateter
  • Ytterligere kirurgi samtidig som RC (f.eks. nefroureterektomi)
  • Koagulopati
  • Trombocytopeni
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Svangerskap
  • Kronisk leversykdom
  • Bruk av type III antiarytmika (f.eks. amiodaron)
  • Anamnese med kronisk smerte og/eller daglig opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ropivakainhydroklorid)
Pasienter får ropivakainhydroklorid IV kontinuerlig over 72 timer etter radikal cystektomi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Ropivacaine hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Naropin
  • Ropivacaine Hydrochloride Monohydrat
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får normalt saltvann (placebo) IV kontinuerlig over 72 timer etter radikal cystektomi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Placebo
Gitt IV
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikakrav
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
Total narkotikadose etter operasjon inntil 72 timer vil bli analysert som kontinuerlige variabler og vil bli sammenlignet med den ensidige t-testen på en intention-to-treat måte.
Inntil 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengden på sykehusinnleggelsen vil bli analysert som kontinuerlige variabler og vil bli sammenlignet med den ensidige t-testen på en intensjon-å-behandle måte.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4B-14-4 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00279 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blærekarsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere