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Infusione continua di ropivacaina cloridrato nella riduzione del dolore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con cancro alla vescica

13 aprile 2019 aggiornato da: University of Southern California

Efficacia dell'infusione continua di anestesia locale dopo cistectomia radicale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio randomizzato di fase IV studia l'efficacia dell'infusione continua di ropivacaina cloridrato nel ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con cancro alla vescica. La ropivacaina cloridrato è un farmaco anestetico utilizzato per ridurre il dolore intorpidindo un'area del corpo senza far addormentare il paziente. L'infusione continua di ropivacaina cloridrato può ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo un intervento chirurgico alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se l'infusione continua di anestesia locale (CILA) riduce il dolore post-operatorio dopo cistectomia radicale (RC).

II. Determinare se CILA riduce il fabbisogno di stupefacenti dopo RC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se CILA riduce la durata del soggiorno dopo RC. II. Per determinare se CILA migliora la soddisfazione dei pazienti con il controllo del dolore post-operatorio dopo RC.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono ropivacaina cloridrato per via endovenosa (IV) continuativamente per 72 ore dopo la cistectomia radicale.

BRACCIO II: i pazienti ricevono soluzione fisiologica normale (placebo) IV ininterrottamente per 72 ore dopo la cistectomia radicale.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a cistectomia radicale aperta elettiva
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia o reazione avversa alla ropivacaina (ropivacaina cloridrato) o a qualsiasi tipo di anestesia locale amidica
  • Allergia o reazione avversa al catetere per anestesia locale
  • Ulteriori interventi chirurgici contemporaneamente a RC (ad es. nefroureterectomia)
  • Coagulopatia
  • Trombocitopenia
  • Infezione locale o sistemica
  • Gravidanza
  • Malattia epatica cronica
  • Uso di antiaritmici di tipo III (ad es. amiodarone)
  • Storia di dolore cronico e/o uso quotidiano di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ropivacaina cloridrato)
I pazienti ricevono ropivacaina cloridrato EV continuativamente per 72 ore dopo la cistectomia radicale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Ropivacaina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Naropin
  • Ropivacaina cloridrato monoidrato
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono soluzione fisiologica normale (placebo) EV ininterrottamente per 72 ore dopo la cistectomia radicale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Placebo
Dato IV
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito narcotico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La dose totale di stupefacenti dopo l'intervento chirurgico fino a 72 ore sarà analizzata come variabili continue e sarà confrontata con il t-test unilaterale in modalità intent-to-treat.
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
La durata dell'ospedalizzazione sarà analizzata come variabili continue e sarà confrontata con il t-test unilaterale in modalità intent-to-treat.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4B-14-4 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00279 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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