Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły wlew chlorowodorku ropiwakainy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

13 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California

Skuteczność ciągłego wlewu znieczulenia miejscowego po radykalnej cystektomii: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

W tym randomizowanym badaniu IV fazy oceniano skuteczność ciągłego wlewu chlorowodorku ropiwakainy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Chlorowodorek ropiwakainy jest lekiem znieczulającym stosowanym w celu zmniejszenia bólu poprzez znieczulenie określonej części ciała bez usypiania pacjenta. Ciągły wlew chlorowodorku ropiwakainy może zmniejszyć ból i poprawić jakość życia pacjentów po operacjach pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy ciągły wlew środka do znieczulenia miejscowego (CILA) zmniejsza ból pooperacyjny po radykalnej cystektomii (RC).

II. Aby ustalić, czy CILA zmniejsza zapotrzebowanie na narkotyki po RC.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ustalić, czy CILA skraca długość pobytu po RC. II. Określenie, czy CILA poprawia satysfakcję pacjentów z kontroli bólu pooperacyjnego po RC.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek ropiwakainy dożylnie (IV) w sposób ciągły przez 72 godziny po radykalnej cystektomii.

ARM II: Pacjenci otrzymują normalną sól fizjologiczną (placebo) dożylnie w sposób ciągły przez 72 godziny po radykalnej cystektomii.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planową otwartą radykalną cystektomię
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub reakcja niepożądana na ropiwakainę (chlorowodorek ropiwakainy) lub jakikolwiek amidowy środek znieczulający miejscowo
  • Alergia lub reakcja niepożądana na cewnik do znieczulenia miejscowego
  • Dodatkowa operacja w tym samym czasie co RC (np. nefroureterektomia)
  • Koagulopatia
  • Małopłytkowość
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Ciąża
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Stosowanie leków przeciwarytmicznych typu III (np. amiodaron)
  • Historia przewlekłego bólu i/lub codziennego stosowania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chlorowodorek ropiwakainy)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek ropiwakainy dożylnie w sposób ciągły przez 72 godziny po radykalnej cystektomii.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Jednowodny chlorowodorek ropiwakainy
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują normalną sól fizjologiczną (placebo) dożylnie w sposób ciągły przez 72 godziny po radykalnej cystektomii.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące narkotyków
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Całkowita dawka narkotyku po operacji do 72 godzin będzie analizowana jako zmienne ciągłe i będzie porównywana z jednostronnym testem t w sposób zgodny z zamiarem leczenia.
Do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość hospitalizacji będzie analizowana jako zmienne ciągłe i będzie porównywana z jednostronnym testem t w sposób zgodny z zamiarem leczenia.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4B-14-4 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00279 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj