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Perfusion continue de chlorhydrate de ropivacaïne pour réduire la douleur après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer de la vessie

13 avril 2019 mis à jour par: University of Southern California

Efficacité de la perfusion continue d'anesthésie locale après une cystectomie radicale : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cet essai randomisé de phase IV étudie l'efficacité de la perfusion continue de chlorhydrate de ropivacaïne dans la réduction de la douleur après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer de la vessie. Le chlorhydrate de ropivacaïne est un anesthésique utilisé pour diminuer la douleur en engourdissant une zone du corps sans endormir le patient. La perfusion continue de chlorhydrate de ropivacaïne peut réduire la douleur et améliorer la qualité de vie des patients après une chirurgie de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la perfusion continue d'anesthésie locale (CILA) diminue la douleur postopératoire après cystectomie radicale (RC).

II. Déterminer si CILA réduit les besoins en stupéfiants après RC.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si CILA diminue la durée de séjour après RC. II. Déterminer si CILA améliore la satisfaction des patients avec le contrôle de la douleur post-opératoire après RC.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de ropivacaïne par voie intraveineuse (IV) en continu pendant 72 heures après une cystectomie radicale.

ARM II : Les patients reçoivent une solution saline normale (placebo) IV en continu pendant 72 heures après la cystectomie radicale.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans les 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une cystectomie radicale ouverte élective
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou réaction indésirable à la ropivacaïne (chlorhydrate de ropivacaïne) ou à tout type d'amide d'anesthésie locale
  • Allergie ou réaction indésirable au cathéter d'anesthésie locale
  • Chirurgie supplémentaire en même temps que RC (par ex. néphrourétérectomie)
  • Coagulopathie
  • Thrombocytopénie
  • Infection locale ou systémique
  • Grossesse
  • Maladie hépatique chronique
  • Utilisation d'antiarythmiques de type III (par ex. amiodarone)
  • Antécédents de douleur chronique et/ou de consommation quotidienne d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (chlorhydrate de ropivacaïne)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de ropivacaïne IV en continu pendant 72 heures après la cystectomie radicale.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorhydrate de ropivacaïne
Étant donné IV
Autres noms:
  • Naropine
  • Monohydrate de chlorhydrate de ropivacaïne
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent une solution saline normale (placebo) IV en continu pendant 72 heures après la cystectomie radicale.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Placebo
Étant donné IV
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en stupéfiants
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
La dose totale de narcotique après la chirurgie jusqu'à 72 heures sera analysée en tant que variables continues et sera comparée au test t unilatéral en intention de traiter.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
La durée d'hospitalisation sera analysée comme des variables continues et sera comparée au test t unilatéral en intention de traiter.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4B-14-4 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00279 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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