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방광암 환자의 수술 후 통증 감소를 위한 Ropivacaine Hydrochloride의 지속적인 주입

2019년 4월 13일 업데이트: University of Southern California

근치적 방광절제술 후 국소마취제 지속 주입의 효능: 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구

이 무작위 4상 시험은 로피바카인 염산염의 지속적인 주입이 방광암 환자의 수술 후 통증 감소에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. Ropivacaine hydrochloride는 환자를 재우지 않고 신체 부위를 마비시켜 통증을 줄이는 데 사용되는 마취제입니다. 로피바카인 염산염의 지속적인 주입은 방광 수술 후 환자의 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 국소 마취(CILA)의 지속적인 주입이 근치 방광 절제술(RC) 후 수술 후 통증을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

II. CILA가 RC 후 마약 요구 사항을 줄이는지 확인합니다.

2차 목표:

I. CILA가 RC 후 재원 기간을 줄이는지 확인하기 위해. II. CILA가 RC 후 수술 후 통증 조절에 대한 환자의 만족도를 향상시키는지 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 근치 방광 절제술 후 72시간 동안 염산 로피바카인을 지속적으로 정맥 주사(IV)받습니다.

ARM II: 환자는 근치 방광 절제술 후 72시간 동안 지속적으로 생리 식염수(위약) 정맥 주사를 받습니다.

연구가 완료되면 환자는 30일 이내에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 개방 근치 방광 절제술을 받고 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 로피바카인(로피바카인 염산염) 또는 모든 아미드 유형의 국소 마취에 대한 알레르기 또는 부작용
  • 국소 마취 카테터에 대한 알레르기 또는 부작용
  • RC와 동시에 추가 수술(예: 신장요관절제술)
  • 응고병증
  • 혈소판감소증
  • 국소 또는 전신 감염
  • 임신
  • 만성 간질환
  • III형 항부정맥제(예: 아미오다론)
  • 만성 통증 및/또는 일일 오피오이드 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(로피바카인 염산염)
환자는 근치 방광 절제술 후 72시간 동안 지속적으로 로피바카인 염산염 IV를 투여받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 로피바카인 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 나로핀
  • 로피바카인 염산염 일수화물
위약 비교기: II군(위약)
환자는 근치 방광 절제술 후 72시간 동안 지속적으로 생리 식염수(위약) 정맥 주사를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약
주어진 IV
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 요구 사항
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 72시간까지의 총 마약 투여량을 연속변수로 분석하여 치료의도(intention-to-treat) 방식으로 단측 t-검정과 비교한다.
수술 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
입원 기간은 연속변수로 분석하여 치료의도 방식으로 단측 t-검정과 비교한다.
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Siamak Daneshmand, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 25일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4B-14-4 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00279 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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