Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфузия ропивакаина гидрохлорида для уменьшения боли после операции у пациентов с раком мочевого пузыря

13 апреля 2019 г. обновлено: University of Southern California

Эффективность непрерывной инфузии местной анестезии после радикальной цистэктомии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом рандомизированном исследовании фазы IV изучается, насколько хорошо непрерывная инфузия ропивакаина гидрохлорида снижает боль после операции у пациентов с раком мочевого пузыря. Ропивакаина гидрохлорид — это анестетик, используемый для уменьшения боли путем онемения участка тела без усыпления пациента. Непрерывная инфузия ропивакаина гидрохлорида может уменьшить боль и улучшить качество жизни пациентов после операции на мочевом пузыре.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, уменьшает ли непрерывная инфузия местной анестезии (CILA) послеоперационную боль после радикальной цистэктомии (RC).

II. Чтобы определить, снижает ли CILA потребность в наркотиках после RC.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы определить, уменьшает ли CILA продолжительность пребывания после RC. II. Чтобы определить, улучшает ли CILA удовлетворенность пациентов послеоперационным контролем боли после РЦ.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают ропивакаина гидрохлорид внутривенно (в/в) непрерывно в течение 72 часов после радикальной цистэктомии.

ARM II: пациенты получают физиологический раствор (плацебо) внутривенно непрерывно в течение 72 часов после радикальной цистэктомии.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведение плановой открытой радикальной цистэктомии
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия или побочная реакция на ропивакаин (ропивакаина гидрохлорид) или любой амидный тип местной анестезии.
  • Аллергия или неблагоприятная реакция на катетер для местной анестезии
  • Дополнительная операция одновременно с РЦ (например, нефроуретерэктомия)
  • Коагулопатия
  • Тромбоцитопения
  • Местная или системная инфекция
  • Беременность
  • Хроническое заболевание печени
  • Применение антиаритмических препаратов III типа (например, амиодарон)
  • Хроническая боль и/или ежедневное употребление опиоидов в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (ропивакаина гидрохлорид)
Пациенты получают ропивакаина гидрохлорид внутривенно непрерывно в течение 72 часов после радикальной цистэктомии.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Ропивакаина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Наропин
  • Ропивакаина гидрохлорид моногидрат
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают физиологический раствор (плацебо) внутривенно непрерывно в течение 72 часов после радикальной цистэктомии.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Плацебо
Учитывая IV
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование к наркотикам
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Общая доза наркотиков после операции до 72 часов будет анализироваться как непрерывная переменная и будет сравниваться с односторонним t-критерием в зависимости от намерения лечить.
До 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность госпитализации будет проанализирована как непрерывная переменная и будет сравниваться с односторонним t-тестом в зависимости от намерения лечить.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4B-14-4 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00279 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться