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膀胱がん患者の術後の痛みを軽減する塩酸ロピバカインの持続注入

2019年4月13日 更新者：University of Southern California

根治的膀胱切除術後の局所麻酔薬の持続注入の有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この無作為化第IV相試験では、塩酸ロピバカインの持続注入が膀胱がん患者の術後の痛みの軽減にどの程度効果があるかを研究する。 塩酸ロピバカインは、患者を眠らせずに体の領域を麻痺させることで痛みを軽減するために使用される麻酔薬です。 塩酸ロピバカインの持続注入は、膀胱手術後の患者の痛みを軽減し、生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 局所麻酔の持続注入 (CILA) が根治的膀胱切除術 (RC) 後の術後疼痛を軽減するかどうかを判断する。

II. CILA が RC 後の麻薬必要量を軽減するかどうかを判断するため。

第二の目的:

I. CILA が RC 後の滞在期間を短縮するかどうかを判断する。 II. CILA が RC 後の術後疼痛管理に対する患者の満足度を向上させるかどうかを判断する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は根治的膀胱切除術後 72 時間以上連続して塩酸ロピバカインを静脈内 (IV) 投与されます。

ARM II: 患者は根治的膀胱切除術後 72 時間以上継続的に生理食塩水 (プラセボ) の IV を受けます。

研究完了後、患者は30日以内に追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的開腹根治的膀胱切除術を受けている
  • 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲

除外基準:

  • ロピバカイン（塩酸ロピバカイン）またはアミド系局所麻酔薬に対するアレルギーまたは副作用
  • 局所麻酔カテーテルに対するアレルギーまたは副作用
  • RCと同時に追加の手術を行う（例： 腎尿管切除術)
  • 凝固障害
  • 血小板減少症
  • 局所感染または全身感染
  • 妊娠
  • 慢性肝疾患
  • III 型抗不整脈薬の使用（例、 アミオダロン）
  • 慢性疼痛および/または毎日のオピオイド使用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (塩酸ロピバカイン)
患者は根治的膀胱切除術後、72 時間以上連続して塩酸ロピバカイン IV を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ロピバカイン塩酸塩
ギヴンIV
他の名前：
  • ナロピン
  • ロピバカイン塩酸塩一水和物
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は根治的膀胱切除術後、72 時間にわたって継続的に生理食塩水 (プラセボ) の IV を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：プラセボ
与えられた IV
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の要件
時間枠：手術後72時間まで
手術後 72 時間までの麻薬の総用量は連続変数として分析され、治療意図を考慮した方法で片側 t 検定と比較されます。
手術後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：手術後30日以内
入院期間は連続変数として分析され、治療意図を考慮した方法で片側 t 検定と比較されます。
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Siamak Daneshmand、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月25日

一次修了 (予想される)

2021年2月25日

研究の完了 (予想される)

2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月13日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4B-14-4 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00279 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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