Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie van ropivacaïnehydrochloride bij het verminderen van pijn na een operatie bij patiënten met blaaskanker

13 april 2019 bijgewerkt door: University of Southern California

Werkzaamheid van continue infusie van lokale anesthesie na radicale cystectomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde fase IV-studie onderzoekt hoe goed de continue infusie van ropivacaïnehydrochloride werkt bij het verminderen van pijn na een operatie bij patiënten met blaaskanker. Ropivacaïnehydrochloride is een anestheticum dat wordt gebruikt om pijn te verminderen door een deel van het lichaam te verdoven zonder de patiënt in slaap te brengen. Continue infusie van ropivacaïnehydrochloride kan de pijn verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten na een blaasoperatie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of continue infusie van lokale anesthesie (CILA) postoperatieve pijn na radicale cystectomie (RC) vermindert.

II. Om te bepalen of CILA de behoefte aan verdovende middelen vermindert na RC.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of CILA de verblijfsduur verlaagt na RC. II. Om te bepalen of CILA de tevredenheid van patiënten met postoperatieve pijnbestrijding na RC verbetert.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen continu ropivacaïne hydrochloride intraveneus (IV) gedurende 72 uur na radicale cystectomie.

ARM II: Patiënten krijgen continue normale zoutoplossing (placebo) IV gedurende 72 uur na radicale cystectomie.

Na afronding van de studie worden patiënten binnen 30 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve open radicale cystectomie ondergaan
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of bijwerking voor ropivacaïne (ropivacaïne hydrochloride) of een amidetype lokale anesthesie
  • Allergie of bijwerking op katheter voor lokale anesthesie
  • Aanvullende operatie tegelijk met RC (bijv. nefrouterectomie)
  • Coagulopathie
  • Trombocytopenie
  • Lokale of systemische infectie
  • Zwangerschap
  • Chronische leverziekte
  • Gebruik van type III anti-aritmica (bijv. amiodaron)
  • Geschiedenis van chronische pijn en/of dagelijks gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ropivacaïne hydrochloride)
Patiënten krijgen continu ropivacaïne hydrochloride IV gedurende 72 uur na radicale cystectomie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Ropivacaïne Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Naropin
  • Ropivacaïne Hydrochloride Monohydraat
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen gedurende 72 uur na radicale cystectomie continu een normale zoutoplossing (placebo) IV.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Placebo
IV gegeven
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotische vereiste
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De totale narcotische dosis na de operatie tot 72 uur zal worden geanalyseerd als continue variabelen en zal worden vergeleken met de eenzijdige t-test op een intention-to-treat manier.
Tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
De opnameduur wordt geanalyseerd als continue variabelen en wordt vergeleken met de eenzijdige t-test op een intention-to-treat manier.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4B-14-4 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00279 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaascarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren