Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusion af ropivacainhydrochlorid til at reducere smerter efter operation hos patienter med blærekræft

13. april 2019 opdateret af: University of Southern California

Effekten af ​​kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse efter radikal cystektomi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Dette randomiserede fase IV-studie undersøger, hvor godt den kontinuerlige infusion af ropivacainhydrochlorid virker til at reducere smerte efter operation hos patienter med blærekræft. Ropivacaine hydrochlorid er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at mindske smerter ved at bedøve et område af kroppen uden at få patienten til at sove. Kontinuerlig infusion af ropivacainhydrochlorid kan reducere smerte og forbedre livskvaliteten for patienter efter blæreoperation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse (CILA) mindsker postoperativ smerte efter radikal cystektomi (RC).

II. For at afgøre, om CILA reducerer narkotiske krav efter RC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme om CILA forkorter opholdstiden efter RC. II. For at afgøre, om CILA forbedrer patienternes tilfredshed med postoperativ smertekontrol efter RC.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får ropivacainhydrochlorid intravenøst ​​(IV) kontinuerligt over 72 timer efter radikal cystektomi.

ARM II: Patienter får normalt saltvand (placebo) IV kontinuerligt over 72 timer efter radikal cystektomi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår elektiv åben radikal cystektomi
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller bivirkning over for ropivacain (ropivacain hydrochlorid) eller enhver amidtype af lokalbedøvelse
  • Allergi eller bivirkning på lokalbedøvelseskateter
  • Yderligere operation samtidig med RC (f.eks. nefroureterektomi)
  • Koagulopati
  • Trombocytopeni
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Graviditet
  • Kronisk leversygdom
  • Brug af type III antiarytmika (f.eks. amiodaron)
  • Anamnese med kroniske smerter og/eller daglig opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ropivacain hydrochlorid)
Patienter får ropivacain hydrochlorid IV kontinuerligt over 72 timer efter radikal cystektomi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Ropivacain hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Naropin
  • Ropivacaine Hydrochlorid Monohydrat
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får normal saltvand (placebo) IV kontinuerligt over 72 timer efter radikal cystektomi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo
Givet IV
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikakrav
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Den samlede narkotiske dosis efter operationen indtil 72 timer vil blive analyseret som kontinuerlige variabler og vil blive sammenlignet med den ensidede t-test på en intention-to-treat måde.
Op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Indlæggelseslængden vil blive analyseret som kontinuerlige variable og vil blive sammenlignet med den ensidede t-test på en intention-to-treat måde.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4B-14-4 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00279 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærekarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner