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Infusão contínua de cloridrato de ropivacaína na redução da dor após cirurgia em pacientes com câncer de bexiga

13 de abril de 2019 atualizado por: University of Southern California

Eficácia da infusão contínua de anestesia local após cistectomia radical: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo randomizado de fase IV estuda o desempenho da infusão contínua de cloridrato de ropivacaína na redução da dor após a cirurgia em pacientes com câncer de bexiga. O cloridrato de ropivacaína é um medicamento anestésico usado para diminuir a dor, entorpecendo uma área do corpo sem colocar o paciente para dormir. A infusão contínua de cloridrato de ropivacaína pode reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida de pacientes após cirurgia de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a infusão contínua de anestesia local (CILA) diminui a dor pós-operatória após cistectomia radical (CR).

II. Determinar se CILA reduz a necessidade de narcóticos após RC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se CILA diminui o tempo de internação após RC. II. Determinar se o CILA melhora a satisfação dos pacientes com o controle da dor pós-operatória após RC.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de ropivacaína por via intravenosa (IV) continuamente durante 72 horas após a cistectomia radical.

ARM II: Os pacientes recebem solução salina normal (placebo) IV continuamente durante 72 horas após a cistectomia radical.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cistectomia radical aberta eletiva
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Alergia ou reação adversa à ropivacaína (cloridrato de ropivacaína) ou qualquer tipo de amida de anestesia local
  • Alergia ou reação adversa ao cateter de anestesia local
  • Cirurgia adicional ao mesmo tempo que RC (por exemplo, nefroureterectomia)
  • Coagulopatia
  • Trombocitopenia
  • Infecção local ou sistêmica
  • Gravidez
  • doença hepática crônica
  • Uso de antiarrítmicos tipo III (ex. amiodarona)
  • História de dor crônica e/ou uso diário de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (cloridrato de ropivacaína)
Os pacientes recebem cloridrato de ropivacaína IV continuamente por 72 horas após a cistectomia radical.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Ropivacaína
Dado IV
Outros nomes:
  • Naropin
  • Cloridrato de Ropivacaína Monohidratado
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem solução salina normal (placebo) IV continuamente por 72 horas após a cistectomia radical.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Placebo
Dado IV
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exigência de narcóticos
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
A dose total de narcóticos após a cirurgia até 72 horas será analisada como variáveis ​​contínuas e será comparada com o teste t unilateral de forma de intenção de tratar.
Até 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
O tempo de internação será analisado como variável contínua e será comparado com o teste t unilateral de forma de intenção de tratar.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4B-14-4 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00279 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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