Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze ropivakain hydrochloridu ke snížení bolesti po operaci u pacientů s rakovinou močového měchýře

13. dubna 2019 aktualizováno: University of Southern California

Účinnost kontinuální infuze lokální anestezie po radikální cystektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná studie fáze IV studuje, jak dobře funguje kontinuální infuze ropivakain-hydrochloridu při snižování bolesti po operaci u pacientů s rakovinou močového měchýře. Ropivakain hydrochlorid je anestetikum používané ke snížení bolesti znecitlivěním určité oblasti těla, aniž by pacient uspal. Kontinuální infuze ropivakain-hydrochloridu může snížit bolest a zlepšit kvalitu života pacientů po operaci močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda kontinuální infuze lokální anestezie (CILA) snižuje pooperační bolest po radikální cystektomii (RC).

II. Zjistit, zda CILA snižuje požadavky na narkotika po RC.

DRUHÉ CÍLE:

I. K určení, zda CILA zkracuje délku pobytu po RC. II. Zjistit, zda CILA zlepšuje spokojenost pacientů s pooperační kontrolou bolesti po RC.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ropivakain hydrochlorid intravenózně (IV) nepřetržitě po dobu 72 hodin po radikální cystektomii.

ARM II: Pacienti dostávají fyziologický roztok (placebo) IV nepřetržitě po dobu 72 hodin po radikální cystektomii.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni do 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující elektivní otevřenou radikální cystektomii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo nežádoucí reakce na ropivakain (hydrochlorid ropivakainu) nebo jakýkoli amidový typ lokální anestezie
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na katetr pro lokální anestezii
  • Dodatečná operace současně s RC (např. nefroureterektomie)
  • Koagulopatie
  • Trombocytopenie
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění jater
  • Užívání antiarytmik typu III (např. amiodaron)
  • Chronická bolest a/nebo každodenní užívání opiátů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (ropivakain hydrochlorid)
Pacienti dostávají ropivakain hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 72 hodin po radikální cystektomii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Ropivakain hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Ropivakain hydrochlorid monohydrát
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají fyziologický roztok (placebo) IV nepřetržitě po dobu 72 hodin po radikální cystektomii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Placebo
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narkotický požadavek
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Celková dávka narkotika po operaci do 72 hodin bude analyzována jako kontinuální proměnné a bude porovnána s jednostranným t-testem způsobem „intention-to-treat“.
Až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka hospitalizace bude analyzována jako spojité proměnné a bude porovnána s jednostranným t-testem intention-to-treat způsobem.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4B-14-4 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00279 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom močového měchýře

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit