持续输注盐酸罗哌卡因减轻膀胱癌术后疼痛
2019年4月13日 更新者：University of Southern California
根治性膀胱切除术后局部麻醉持续输注的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
这项随机 IV 期试验研究了持续输注盐酸罗哌卡因在减轻膀胱癌患者手术后疼痛方面的效果。
Ropivacaine hydrochloride 是一种麻醉药，用于通过麻醉身体的某个区域来减轻疼痛，而不会使患者进入睡眠状态。
持续输注盐酸罗哌卡因可减轻膀胱手术后患者的疼痛并改善生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定连续输注局部麻醉 (CILA) 是否能减少根治性膀胱切除术 (RC) 后的术后疼痛。
二。 确定 CILA 是否在 RC 后减少了麻醉剂需求。
次要目标：
I. 确定 CILA 是否在 RC 后减少了住院时间。 二。 确定 CILA 是否能提高患者对 RC 术后疼痛控制的满意度。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在根治性膀胱切除术后 72 小时内连续接受盐酸罗哌卡因静脉注射 (IV)。
ARM II：患者在根治性膀胱切除术后 72 小时内连续接受生理盐水（安慰剂）静脉注射。
研究完成后，患者将在 30 天内接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性开放根治性膀胱切除术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 对罗哌卡因（盐酸罗哌卡因）或任何酰胺类局部麻醉剂过敏或不良反应
- 局部麻醉导管过敏或不良反应
- 与 RC 同时进行的额外手术（例如 肾输尿管切除术）
- 凝血障碍
- 血小板减少症
- 局部或全身感染
- 怀孕
- 慢性肝病
- 使用 III 型抗心律失常药（例如 胺碘酮）
- 慢性疼痛史和/或每日使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（盐酸罗哌卡因）
患者在根治性膀胱切除术后 72 小时内连续接受盐酸罗哌卡因静脉注射。
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辅助研究
鉴于IV
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者在根治性膀胱切除术后 72 小时内连续接受生理盐水（安慰剂）静脉注射。
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辅助研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉要求
大体时间：术后 72 小时内
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手术后直至 72 小时的总麻醉剂剂量将作为连续变量进行分析，并将以意向治疗方式与单侧 t 检验进行比较。
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术后 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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住院时间将作为连续变量进行分析，并将以意向治疗方式与单侧 t 检验进行比较。
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siamak Daneshmand、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月25日
初级完成 (预期的)
2021年2月25日
研究完成 (预期的)
2022年2月25日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月13日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4B-14-4 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-00279 (其他标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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