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Kontinuierliche Infusion von Ropivacainhydrochlorid zur Schmerzlinderung nach einer Operation bei Patienten mit Blasenkrebs

13. April 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Wirksamkeit der kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika nach radikaler Zystektomie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese randomisierte Phase-IV-Studie untersucht, wie gut die kontinuierliche Infusion von Ropivacainhydrochlorid bei der Schmerzlinderung nach einer Operation bei Patienten mit Blasenkrebs wirkt. Ropivacainhydrochlorid ist ein Anästhetikum, das Schmerzen lindert, indem es einen Körperbereich betäubt, ohne den Patienten einzuschläfern. Eine kontinuierliche Infusion von Ropivacainhydrochlorid kann Schmerzen lindern und die Lebensqualität von Patienten nach einer Blasenoperation verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die kontinuierliche Infusion von Lokalanästhesie (CILA) die postoperativen Schmerzen nach radikaler Zystektomie (RC) verringert.

II. Um festzustellen, ob CILA den Betäubungsmittelbedarf nach RC reduziert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob CILA die Aufenthaltsdauer nach RC verkürzt. II. Um festzustellen, ob CILA die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Schmerzkontrolle nach RC verbessert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Ropivacainhydrochlorid intravenös (IV) kontinuierlich über 72 Stunden nach radikaler Zystektomie.

ARM II: Patienten erhalten über 72 Stunden nach der radikalen Zystektomie kontinuierlich normale Kochsalzlösung (Placebo) IV.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer elektiven offenen radikalen Zystektomie
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Nebenwirkung auf Ropivacain (Ropivacainhydrochlorid) oder ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp
  • Allergie oder Nebenwirkung auf einen Lokalanästhesiekatheter
  • Zusätzliche Operation gleichzeitig mit RC (z. B. Nephroureterektomie)
  • Koagulopathie
  • Thrombozytopenie
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Schwangerschaft
  • Chronische Lebererkrankung
  • Verwendung von Antiarrhythmika vom Typ III (z. B. Amiodaron)
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen und/oder täglicher Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ropivacainhydrochlorid)
Die Patienten erhalten über 72 Stunden nach der radikalen Zystektomie kontinuierlich Ropivacainhydrochlorid i.v.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Naropin
  • Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten über 72 Stunden nach der radikalen Zystektomie kontinuierlich normale Kochsalzlösung (Placebo) intravenös.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelbedarf
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Gesamtnarkotikumdosis nach der Operation bis 72 Stunden wird als kontinuierliche Variable analysiert und mit dem einseitigen T-Test in einer Intention-to-Treat-Manier verglichen.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird als kontinuierliche Variable analysiert und mit dem einseitigen T-Test in einer Intention-to-Treat-Manier verglichen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Siamak Daneshmand, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4B-14-4 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00279 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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