- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02439606
GlideRite® Rigid Stylet Versus Parker Flex-It Stylet
GlideScopen GlideRite® Rigid Stylet Versus Parker Flex-It Stylet orotrakeaaliseen intubaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) on uusi kannettava, uudelleen käytettävä videolaryngoskooppi, joka on tarjonnut erinomaisen kurkunpään visualisoinnin helpottamaan henkitorven intubaatiota erityisesti vaikeiden hengitysteiden hoidossa. se tarjoaa epäsuoran visualisoinnin äänisanasta terän selvällä 60° kulmalla. Siinä on erillinen näyttö, joka on kytketty kahvaan kaapelilla. Terän kärjessä on korkearesoluutioinen digitaalinen videokamera, LED-valo ja huurtumisenestojärjestelmä.
Toisin kuin Macintosh-laryngoskooppi, epäsuora laryngoskooppi, kuten GlideScope-laite, tarjoaa näkymän kielen ääneen ilman, että suun nielun ja kurkunpään akseleita tarvitsee kohdistaa, mikä helpottaa erinomaisen kielen visualisointia. Endotrakeaaliputken (ETT) asettaminen ja eteneminen voi kuitenkin olla vaikeampaa kulkea äänihuulten läpi kuin suora laryngoskooppi, ja trauma on mahdollinen.
GlideScope on osoittanut toimivan paremmin, kun sitä käytetään yhdessä mandriinin kanssa, joka ohjaa endotrakeaaliputken sisäänvientiä. GlideRite Rigid Stylet (GRS) on uudelleenkäytettävä jäykkä teräksinen mandiini, jonka valmistaja on erityisesti suunnitellut muistuttamaan GVL-siiven distaalista osaa, jotta hengitysteihin on selkeä näkyvyys, mikä mahdollistaa nopean intuboinnin. Sen kaarevuus lähestyy 90° kaarevuuden säteen noin 6 cm.
Useat tutkijat ovat suositelleet erilaisia ETT:n/styletin kaarevia sen suuntaamiseksi optimaalisesti henkitorveen, mukaan lukien terän 60° kulman sovittaminen, ETT:n konfigurointi 90°:n taivutuksella tai J-muotoisen ETT:n käyttäminen. Muita mahdollisia strategioita voivat olla joustavan mandriinin käyttö, joka mahdollistaa henkitorven putken kärjen aktiivisen muokkaamisen käytön aikana.
Parker Flex-It Directional Stylet (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) on 2-osainen muovinen mandrioni, jota voidaan käyttää suun kautta tapahtuvaan intubaatioon, ja se mahdollistaa putken kaarevuuden jatkuvan säätämisen intuboinnin aikana, jotta putki voi seurata hengitysteiden kaarevuus. Oletimme, että Parker Flex-It -styletin käyttö ETT:n ohjaamiseen voisi tarjota jonkin verran hyötyä GRS:ään verrattuna.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää optimaalinen mandriinin ja henkitorven putkistrategia käytettäväksi GlideScope®-laryngoskoopin kanssa. Vertasimme kahden intubointiapuvälineen, mukaan lukien GlideRite® Rigid Stylet, ja orotrakeaalisen intubaatioon tarkoitetun Parker Flex-It -styleen tehoa kokonaisintubaatioajan (ensisijainen tulos), intuboinnin helppouden, intubaatioyritysten lukumäärän ja optimointityöntekijöiden määrän suhteen. ja mahdolliset traumat (toissijaiset seuraukset), kun niitä käyttävät kokeneet GlideScope-käyttäjät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I&II,
- painoindeksi (BMI) < 35
- valinnainen ei-sydänleikkaus
- yleisanestesia ja orotrakeaalinen intubaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetut vaikeat hengitystiet,
- nopean sekvenssiinduktion tarve,
- ASA fyysinen tila III-V,
- lisää mahalaukun aspiraation, kuten gastroesofageaalisen refluksin riskiä,
- raskaus,
- potilaat, joilla ei ollut hampaita, löysät hampaat tai suuvamma, tiedossa oleva patologia tai aiempi suu, nielun, kurkunpään tai kaularangan leikkaus ja mikä tahansa syy, miksi GlideScopea ei käytetä tai ei voida käyttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glide Rite Rigid Stylet -ryhmä
Intubointi GlideScope®-videolaryngoskoopilla ja henkitorven putken tyylitelty käyttämällä valmistajan GlideRite Rigid Stylet -mallia (GRS) (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Potilaan onnistuneeseen intubaatioon kuluva aika lasketaan.
|
Intubointi GlideScope®-videolaryngoskoopilla ja henkitorven putken tyylitelty käyttämällä valmistajan GlideRite Rigid Stylet -mallia (GRS) (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Potilaan onnistuneeseen intubaatioon kuluva aika lasketaan.
|
|
Kokeellinen: Parker-Flex-It Directional Stylet -ryhmä
Intuboitiin GlideScope®-videolaryngoskoopilla ja stylettiin henkitorviputki Parker-Flex-It Directional Styletillä (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Potilaan onnistuneeseen intubaatioon kuluva aika lasketaan.
|
Intuboitiin GlideScope®-videolaryngoskoopilla ja stylettiin henkitorviputki Parker-Flex-It-suunnalla (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Potilaan onnistuneeseen intubaatioon kuluva aika lasketaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisintubaatioaika
Aikaikkuna: mitattu intuboinnin aikana (jopa 120 sekuntia)
|
aika, joka kuluu GlideScope-laitteen terän asettamisesta suun hengitysteihin siihen asti, kun anestesiamonitorissa ilmaantuu vähintään 30 mmHg:n hiilidioksidin loppu (ETCO2) käyrä henkitorven putken asettamisen jälkeen.
|
mitattu intuboinnin aikana (jopa 120 sekuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
intubaatioyritysten lukumäärä ennen onnistunutta intubaatiota
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-14-1074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .