- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439606
Stylet rigide GlideRite® versus stylet Parker Flex-It
Stylet rigide GlideRite® versus stylet Parker Flex-It pour intubation orotrachéale par GlideScope
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le GlideScope® Ranger (GVL ; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, États-Unis) est un nouveau laryngoscope vidéo portable et réutilisable qui a fourni une visualisation laryngée supérieure pour faciliter l'intubation trachéale, en particulier dans la gestion des voies respiratoires difficiles ; il permet une visualisation indirecte de la glotte avec un angle prononcé de 60° dans la lame. Il a un moniteur séparé connecté à la poignée via un câble. La pointe de la lame est équipée d'une caméra vidéo numérique haute résolution, d'une lumière LED et d'un système antibuée.
Contrairement au laryngoscope Macintosh, un laryngoscope indirect tel que le dispositif GlideScope fournit une vue de la glotte sans qu'il soit nécessaire d'aligner les axes pharyngé et laryngé oral facilitant une excellente visualisation glottique. Cependant, l'insertion et l'avancement du tube endotrachéal (ETT) peuvent être plus difficiles à faire passer à travers les cordes vocales que la laryngoscopie directe, et un traumatisme est possible.
Le GlideScope a montré qu'il fonctionnait mieux lorsqu'il était utilisé en conjonction avec l'utilisation d'un stylet pour guider l'insertion du tube endotrachéal. Le stylet rigide GlideRite (GRS) est un stylet en acier rigide réutilisable, spécialement conçu par le fabricant pour ressembler à la partie distale de la lame GVL pour une vision claire des voies respiratoires, permettant une intubation rapide, sa courbure approche 90° avec un rayon de courbure de environ 6cm.
Divers chercheurs ont recommandé différentes courbures de l'ETT/stylet pour le diriger de manière optimale dans la trachée, notamment en faisant correspondre l'angle de 60° de la lame, en configurant l'ETT avec un coude à 90° ou en utilisant un ETT en forme de J. D'autres stratégies potentielles peuvent inclure l'utilisation d'un stylet flexible qui permet une modification active de la pointe du tube trachéal pendant l'utilisation.
Le stylet directionnel Parker Flex-It (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) est un stylet en plastique en 2 pièces, peut être utilisé pour l'intubation orale et permet un ajustement continu de la courbure du tube pendant une intubation pour permettre au tube de suivre la courbure des voies respiratoires. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation du stylet Parker Flex-It pour guider l'ETT pourrait offrir certains avantages par rapport au GRS.
Par conséquent, le but de cette étude était de déterminer la stratégie optimale stylet-tube trachéal à utiliser avec le laryngoscope GlideScope®. Nous avons comparé l'efficacité des deux aides à l'intubation, y compris le stylet rigide GlideRite® par rapport au stylet Parker Flex-It pour l'intubation orotrachéale en termes de durée totale d'intubation (résultat principal), de facilité d'intubation, de nombre de tentatives d'intubation, de nombre de manœuvres d'optimisation et un traumatisme possible (résultats secondaires) lorsqu'il est utilisé par des opérateurs GlideScope expérimentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I&II,
- indice de masse corporelle (IMC) < 35
- chirurgie non cardiaque non urgente
- anesthésie générale avec intubation orotrachéale
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles anticipées,
- besoin d'induction à séquence rapide,
- ASA état physique III-V,
- augmentent le risque d'aspiration gastrique comme le reflux gastro-oesophagien,
- grossesse,
- les patients qui n'avaient pas de dents, des dents mobiles ou un traumatisme buccal, une pathologie connue ou une chirurgie antérieure de la bouche, du pharynx, du larynx ou de la colonne cervicale et toute raison pour laquelle le GlideScope n'est pas ou ne peut pas être utilisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de stylets rigides Glide Rite
Intubation avec le vidéo-laryngoscope GlideScope® et stylet du tube trachéal à l'aide du stylet rigide GlideRite (GRS) du fabricant (GVL - ST1 ; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, États-Unis).
Le temps jusqu'à l'intubation réussie du patient est calculé.
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Intubation avec le vidéo-laryngoscope GlideScope® et stylet du tube trachéal à l'aide du stylet rigide GlideRite (GRS) du fabricant (GVL - ST1 ; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, États-Unis).
Le temps jusqu'à l'intubation réussie du patient est calculé.
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Expérimental: Groupe de stylets directionnels Parker-Flex-It
Intubation avec le vidéo-laryngoscope GlideScope® et stylet du tube trachéal à l'aide du stylet directionnel Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, États-Unis) (Flexi-Stylet).
Le temps jusqu'à l'intubation réussie du patient est calculé.
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Intubation avec le vidéo-laryngoscope GlideScope® et stylet du tube trachéal à l'aide du stylet directionnel Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, États-Unis) (Flexi-Stylet).
Le temps jusqu'à l'intubation réussie du patient est calculé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée totale d'intubation
Délai: mesuré pendant l'intubation (jusqu'à 120 secondes)
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le temps entre l'insertion de la lame du GlideScope dans les voies respiratoires orales et l'apparition d'une courbe de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) d'au moins 30 mmHg sur le moniteur d'anesthésie après l'insertion du tube trachéal.
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mesuré pendant l'intubation (jusqu'à 120 secondes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de tentatives d'intubation avant une intubation réussie
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-14-1074
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