- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02439606
GlideRite® Rigid Stylet kontra Parker Flex-It Stylet
GlideRite® Rigid Stylet kontra Parker Flex-It Stylet för Orotracheal Intubation av GlideScope
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) är ett nytt bärbart, återanvändbart videolaryngoskop som har tillhandahållit överlägsen larynxvisualisering för att underlätta trakeal intubation, särskilt vid hantering av svåra luftvägar; det ger indirekt visualisering av glottis med en uttalad vinkel på 60° i bladet. Den har separat bildskärm ansluten till handtaget via en kabel. Bladets spets är utrustad med högupplöst digital videokamera, ett LED-ljus och ett anti-imgsystem.
Till skillnad från Macintosh-laryngoskopet ger ett indirekt laryngoskop som GlideScope-enheten en vy av glottis utan att behöva rikta in munfarynx- och larynxaxlarna, vilket underlättar en utmärkt glottisk visualisering. Däremot kan insättning och frammatning av endotrakealtuben (ETT) vara svårare att passera genom stämbanden än direkt laryngoskopi, och trauma är möjligt.
GlideScope har visat sig fungera bättre när den används i kombination med användning av en stilett för att styra insättningen av endotrakealtuben. GlideRite Rigid Stylet (GRS) är en återanvändbar styv stålstilett, speciellt designad av tillverkaren för att likna den distala delen av GVL-bladet för fri sikt över luftvägarna, vilket möjliggör snabb intubation, dess krökning närmar sig 90° med en krökningsradie på ca 6 cm.
Olika utredare har rekommenderat olika krökningar av ETT/stiletten för att optimalt rikta den in i luftstrupen, inklusive att matcha bladets 60° vinkel, konfigurera ETT med en 90° böjning eller använda en J-formad ETT. Andra potentiella strategier kan inkludera användningen av en flexibel stilett som möjliggör aktiv modifiering av spetsen på trakealtuben under användning.
Parker Flex-It Directional Stylet (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) är en 2-delad plaststilett, som kan användas för oral intubation och tillåter kontinuerlig justering av rörets krökning under en intubation för att göra det möjligt för tuben att följa luftvägarnas krökning. Vi antog att användningen av Parker Flex-It-stilett för att vägleda ETT kan ge vissa fördelar jämfört med GRS.
Därför var syftet med denna studie att bestämma den optimala strategin för stilett-trakealtub för användning med GlideScope® laryngoskop. Vi jämförde effektiviteten av de två intuberingshjälpmedlen inklusive GlideRite® Rigid Stylet kontra Parker Flex-It-stiletten för orotrakeal intubation när det gäller den totala intubationstiden (primärt resultat), enkel intubation, antalet intubationsförsök, antalet optimeringsmanövrar och eventuellt trauma (sekundära utfall) när de används av erfarna GlideScope-operatörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I&II,
- body mass index (BMI) < 35
- elektiv icke-hjärtkirurgi
- allmän anestesi med orotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- Förväntad svår luftväg,
- behov av snabb sekvensinduktion,
- ASA fysisk status III-V,
- öka risken för magaspiration såsom gastro-esofageal reflux,
- graviditet,
- patienter som inte hade några tänder, lösa tänder eller muntrauma, känd patologi eller tidigare operation i munnen, svalget, struphuvudet eller halsryggen och någon anledning till varför GlideScope inte är eller inte kunde användas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glide Rite Rigid Stylet-grupp
Intubation med GlideScope® video-laryngoskop och stilett av trakealtuben med hjälp av tillverkarens GlideRite Rigid Stylet (GRS) (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Tid till framgångsrik intubation av patienten beräknas.
|
Intubation med GlideScope® video-laryngoskop och stilett av trakealtuben med hjälp av tillverkarens GlideRite Rigid Stylet (GRS) (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Tid till framgångsrik intubation av patienten beräknas.
|
|
Experimentell: Parker-Flex-It riktad stilettgrupp
Intuberad med GlideScope®-videolaryngoskopet och stiletterade trakealtuben med Parker-Flex-It Directional Stylet (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Tid till framgångsrik intubation av patienten beräknas.
|
Intuberad med GlideScope®-videolaryngoskopet och stiletterade trakealtuben med Parker-Flex-It riktad stilett (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Tid till framgångsrik intubation av patienten beräknas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total intubationstid
Tidsram: mätt under intubation (upp till 120 sekunder)
|
tiden från införandet av bladet på GlideScope i den orala luftvägen till uppkomsten av en koldioxidkurva (ETCO2) på minst 30 mmHg på anestesimonitorn efter införande av trakealtuben.
|
mätt under intubation (upp till 120 sekunder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal intubationsförsök innan framgångsrik intubation
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-14-1074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .