- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02439606
GlideRite® Rigid Stylet versus Parker Flex-It Stylet
GlideRite® Rigid Stylet versus Parker Flex-It Stylet til Orotracheal Intubation af GlideScope
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) er et nyt bærbart, genanvendeligt videolaryngoskop, der har givet overlegen larynxvisualisering for at lette tracheal intubation, især ved håndtering af vanskelige luftveje; det giver indirekte visualisering af glottis med en udtalt vinkel på 60° i bladet. Den har separat skærm forbundet til håndtaget via et kabel. Spidsen af bladet er udstyret med digitalt videokamera i høj opløsning, et LED-lys og et antidugsystem.
I modsætning til Macintosh laryngoskopet giver et indirekte laryngoskop såsom GlideScope-enheden et udsyn til glottis uden behov for at justere den orale svælg- og larynxakse, hvilket letter en fremragende glottisk visualisering. Imidlertid kan indsættelse og fremføring af endotrachealrøret (ETT) være sværere at passere gennem stemmebåndene end direkte laryngoskopi, og traumer er muligt.
GlideScope har vist sig at fungere bedre, når det bruges sammen med brug af en stilet til at guide indsættelse af endotracheal tube. GlideRite Rigid Stylet (GRS) er en genanvendelig stiv stålstilet, specielt designet af producenten til at ligne den distale del af GVL-bladet for frit udsyn til luftvejen, hvilket muliggør hurtig intubation, dens krumning nærmer sig 90° med en krumningsradius på cirka 6 cm.
Forskellige efterforskere har anbefalet forskellige krumninger af ETT/stiletten for optimalt at lede den ind i luftrøret, herunder at matche bladets 60° vinkel, konfigurere ETT med en 90° bøjning eller bruge en J-formet ETT. Andre potentielle strategier kan omfatte brugen af en fleksibel stilet, der tillader aktiv modifikation af spidsen af trakealrøret under brug.
Parker Flex-It retningsbestemt stilet (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) er en 2-delt plastik stilet, der kan bruges til oral intubation og tillader kontinuerlig justering af rørets krumning under en intubation for at gøre det muligt for røret at følge krumningen af luftvejene. Vi antog, at brugen af Parker Flex-It stilet til at guide ETT kunne give nogle fordele i forhold til GRS.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme den optimale stilet-tracheal tube strategi til brug med GlideScope® laryngoskopet. Vi sammenlignede effektiviteten af de to intuberingshjælpemidler inklusive GlideRite® Rigid Stylet versus Parker Flex-It stilet til orotracheal intubation med hensyn til den samlede intubationstid (primært resultat), let intubation, antallet af intubationsforsøg, antallet af optimeringsmanøvrer og mulige traumer (sekundære udfald), når de bruges af erfarne GlideScope-operatører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I&II,
- kropsmasseindeks (BMI) < 35
- elektiv ikke-hjertekirurgi
- generel anæstesi med orotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelige luftveje,
- behov for hurtig sekvensinduktion,
- ASA fysisk status III-V,
- øge risikoen for gastrisk aspiration såsom gastroøsofageal refluks,
- graviditet,
- patienter, der ikke havde nogen tænder, løse tænder eller oral traume, kendt patologi eller tidligere operation i munden, svælget, strubehovedet eller cervikal rygsøjlen og enhver grund til, at GlideScope ikke er eller ikke kunne bruges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glide Rite Rigid Stylet gruppe
Intubation med GlideScope® video-laryngoskopet og stilet trachealrøret ved hjælp af producentens GlideRite Rigid Stylet (GRS) (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Tid til vellykket intubation af patienten beregnes.
|
Intubation med GlideScope® video-laryngoskopet og stilet trachealrøret ved hjælp af producentens GlideRite Rigid Stylet (GRS) (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Tid til vellykket intubation af patienten beregnes.
|
|
Eksperimentel: Parker-Flex-It retningsbestemt stilet gruppe
Intuberet med GlideScope® video-laryngoskopet og stilet trachealrøret ved hjælp af Parker-Flex-It Directional Stylet (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Tid til vellykket intubation af patienten beregnes.
|
Intuberet med GlideScope® video-laryngoskopet og stilet trachealrøret ved hjælp af Parker-Flex-It retningsbestemt stilet (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Tid til vellykket intubation af patienten beregnes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet intubationstid
Tidsramme: målt under intubation (op til 120 sekunder)
|
tiden fra indsættelse af bladet på GlideScope i den orale luftvej til fremkomsten af en end-tidal carbondioxid (ETCO2) kurve på mindst 30 mmHg på anæstesimonitoren efter indsættelse af trakealrøret.
|
målt under intubation (op til 120 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal intubationsforsøg før vellykket intubation
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-14-1074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater