- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02439606
Sztywny mandryn GlideRite® kontra sztylet Parker Flex-It
Sztywny mandryn GlideRite® w porównaniu z mandrynem Parker Flex-It do intubacji ustno-tchawiczej firmy GlideScope
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) to nowy przenośny wideolaryngoskop wielokrotnego użytku, który zapewnia doskonałą wizualizację krtani w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, zwłaszcza w leczeniu trudnych dróg oddechowych; zapewnia pośrednią wizualizację głośni z wyraźnym kątem 60° w ostrzu. Posiada osobny monitor podłączony do uchwytu za pomocą kabla. Końcówka pióra wyposażona jest w cyfrową kamerę wideo o wysokiej rozdzielczości, diodę LED oraz system zapobiegający parowaniu.
W przeciwieństwie do laryngoskopu Macintosh, laryngoskop pośredni, taki jak urządzenie GlideScope, zapewnia widok głośni bez konieczności ustawiania w jednej linii osi jamy ustnej, gardła i krtani, co ułatwia doskonałą wizualizację głośni. Jednak wprowadzenie i wprowadzenie rurki dotchawiczej (ETT) może być trudniejsze do przejścia przez struny głosowe niż bezpośrednia laryngoskopia, a uraz jest możliwy.
Wykazano, że GlideScope działa lepiej, gdy jest używany w połączeniu z użyciem mandrynu w celu wprowadzenia rurki dotchawiczej. Sztywny mandryn GlideRite (GRS) to sztywny stalowy mandryn wielokrotnego użytku, specjalnie zaprojektowany przez producenta tak, aby przypominał dystalną część ostrza GVL, zapewniając dobrą widoczność dróg oddechowych i umożliwiając szybką intubację. Jego krzywizna zbliża się do 90°, a promień krzywizny wynosi około 6 cm.
Różni badacze zalecali różne krzywizny rurki dotchawiczej/mandrynu, aby optymalnie skierować ją do tchawicy, w tym dopasowanie kąta ostrza 60°, konfigurację rurki dotchawiczej ETT z zagięciem pod kątem 90° lub użycie rurki dotchawiczej w kształcie litery J. Inne potencjalne strategie mogą obejmować użycie elastycznego mandrynu, który umożliwia aktywną modyfikację końcówki rurki dotchawiczej podczas użytkowania.
Mandryn kierunkowy Parker Flex-It (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) to 2-częściowy mandryn z tworzywa sztucznego, którego można używać do intubacji jamy ustnej i który umożliwia ciągłą regulację krzywizny rurki podczas intubacji, aby rurka podążała za krzywizna dróg oddechowych. Postawiliśmy hipotezę, że użycie mandrynu Parker Flex-It do prowadzenia ETT może przynieść pewne korzyści w porównaniu z GRS.
Dlatego celem tego badania było określenie optymalnej strategii mandryn-rurka intubacyjna do użytku z laryngoskopem GlideScope®. Porównaliśmy skuteczność dwóch przyrządów pomocniczych do intubacji, w tym sztywny mandryn GlideRite® i mandryn Parker Flex-It do intubacji ustno-tchawiczej pod względem całkowitego czasu intubacji (główny wynik), łatwości intubacji, liczby prób intubacji, liczby manewrów optymalizacyjnych i możliwe urazy (drugorzędne skutki), gdy są używane przez doświadczonych operatorów GlideScope.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA stan fizyczny I i II,
- wskaźnik masy ciała (BMI) < 35
- planowa operacja niekardiochirurgiczna
- znieczulenie ogólne z intubacją ustno-tchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane trudne drogi oddechowe,
- potrzeba szybkiej indukcji sekwencji,
- ASA stan fizyczny III-V,
- zwiększać ryzyko aspiracji żołądkowej, takiej jak refluks żołądkowo-przełykowy,
- ciąża,
- pacjentów bez zębów, luźnych zębów lub urazów jamy ustnej, znanych patologii lub wcześniejszych operacji jamy ustnej, gardła, krtani lub odcinka szyjnego kręgosłupa oraz wszelkich powodów, dla których GlideScope nie jest lub nie może być używany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sztywnych sztyletów Glide Rite
Intubacja za pomocą wideolaryngoskopu GlideScope® i stylizowanie rurki dotchawiczej za pomocą sztywnego mandrynu (GRS) producenta GlideRite (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Obliczany jest czas do pomyślnej intubacji pacjenta.
|
Intubacja za pomocą wideolaryngoskopu GlideScope® i stylizowanie rurki dotchawiczej za pomocą sztywnego mandrynu (GRS) producenta GlideRite (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Obliczany jest czas do pomyślnej intubacji pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Parker-Flex-It Directional Stylet
Zaintubowano za pomocą wideolaryngoskopu GlideScope® i stylizowano rurkę dotchawiczą za pomocą mandrynu kierunkowego Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Obliczany jest czas do pomyślnej intubacji pacjenta.
|
Zaintubowano za pomocą wideolaryngoskopu GlideScope® i stylizowano rurkę dotchawiczą za pomocą mandrynu kierunkowego Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Obliczany jest czas do pomyślnej intubacji pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas intubacji
Ramy czasowe: mierzone podczas intubacji (do 120 sekund)
|
czas od wprowadzenia ostrza GlideScope do ustnych dróg oddechowych do pojawienia się krzywej końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) wynoszącej co najmniej 30 mmHg na monitorze anestezjologicznym po wprowadzeniu rurki dotchawiczej.
|
mierzone podczas intubacji (do 120 sekund)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba prób intubacji przed pomyślną intubacją
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-14-1074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .