- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02439606
Жесткий стилет GlideRite® по сравнению со стилетом Parker Flex-It
Жесткий стилет GlideRite® в сравнении со стилетом Parker Flex-It для оротрахеальной интубации от GlideScope
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Ботелл, Вашингтон, США) — это новый портативный многоразовый видеоларингоскоп, обеспечивающий превосходную визуализацию гортани для облегчения интубации трахеи, особенно при лечении затрудненных дыхательных путей; он обеспечивает непрямую визуализацию голосовой щели с выраженным углом 60° в лопатке. Он имеет отдельный монитор, подключенный к ручке с помощью кабеля. Наконечник лезвия оснащен цифровой видеокамерой высокого разрешения, светодиодной подсветкой и системой защиты от запотевания.
В отличие от ларингоскопа Macintosh, непрямой ларингоскоп, такой как устройство GlideScope, обеспечивает обзор голосовой щели без необходимости совмещения осей ротоглотки и гортани, что обеспечивает превосходную визуализацию голосовой щели. Однако введение и продвижение эндотрахеальной трубки (ЭТТ) может быть более трудным для прохождения через голосовые связки, чем прямая ларингоскопия, и возможна травма.
Показано, что GlideScope работает лучше при использовании в сочетании со стилетом для направления введения эндотрахеальной трубки. GlideRite Rigid Stylet (GRS) представляет собой многоразовый жесткий стальной стилет, специально разработанный производителем, чтобы он напоминал дистальную часть лезвия GVL для четкого обзора дыхательных путей, что позволяет быстро интубировать, его кривизна приближается к 90° с радиусом кривизны примерно 6 см.
Различные исследователи рекомендовали различные изгибы ЭТТ/стилета для оптимального направления его в трахею, в том числе согласование угла лезвия 60°, конфигурацию ЭТТ с изгибом 90° или использование J-образной ЭТТ. Другие потенциальные стратегии могут включать использование гибкого стилета, позволяющего активно модифицировать кончик эндотрахеальной трубки во время ее использования.
Направленный стилет Parker Flex-It (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) представляет собой пластиковый стилет, состоящий из двух частей, который можно использовать для оральной интубации и позволяет непрерывно регулировать кривизну трубки во время интубации, чтобы позволить трубке следовать искривление дыхательных путей. Мы предположили, что использование стилета Parker Flex-It для проведения ЭТТ может дать некоторые преимущества по сравнению с GRS.
Таким образом, целью данного исследования было определение оптимальной стратегии использования стилета и трахеальной трубки с ларингоскопом GlideScope®. Мы сравнили эффективность двух вспомогательных средств для интубации, включая жесткий стилет GlideRite®, и стилет Parker Flex-It для оротрахеальной интубации с точки зрения общего времени интубации (основной результат), простоты интубации, количества попыток интубации, количества оптимизационных маневров. и возможные травмы (вторичные последствия) при использовании опытными операторами GlideScope.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- физический статус ASA I и II,
- индекс массы тела (ИМТ) < 35
- плановая внесердечная операция
- общая анестезия с оротрахеальной интубацией
Критерий исключения:
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями,
- необходимость быстрой последовательной индукции,
- Физический статус по ASA III-V,
- увеличивают риск желудочной аспирации, такой как гастроэзофагеальный рефлюкс,
- беременность,
- пациенты, у которых не было зубов, подвижные зубы или травма ротовой полости, известная патология или предшествующая хирургическая операция на ротовой полости, глотке, гортани или шейном отделе позвоночника, а также любая причина, по которой GlideScope не используется или не может использоваться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа жестких стилетов Glide Rite
Интубация с помощью видеоларингоскопа GlideScope® и стилет эндотрахеальной трубки с использованием жесткого стилета GlideRite (GRS) производителя (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Ботелл, Вашингтон, США).
Рассчитывают время до успешной интубации больного.
|
Интубация с помощью видеоларингоскопа GlideScope® и стилет эндотрахеальной трубки с использованием жесткого стилета GlideRite (GRS) производителя (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Ботелл, Вашингтон, США).
Рассчитывают время до успешной интубации больного.
|
|
Экспериментальный: Группа направленных стилетов Parker-Flex-It
Интубирован с помощью видеоларингоскопа GlideScope® и стилетирован трахеальной трубки с помощью направленного стилета Parker-Flex-It (Parker Medical, Колорадо, США) (Flexi-Stylet).
Рассчитывают время до успешной интубации больного.
|
Интубирован с помощью видеоларингоскопа GlideScope® и стилетирован трахеальной трубки с помощью направленного стилета Parker-Flex-It (Parker Medical, Колорадо, США) (Flexi-Stylet).
Рассчитывают время до успешной интубации больного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время интубации
Временное ограничение: измеряется во время интубации (до 120 секунд)
|
время от введения лезвия GlideScope в ротовые дыхательные пути до появления кривой концентрации углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) не менее 30 мм рт. ст. на анестезиологическом мониторе после введения интубационной трубки.
|
измеряется во время интубации (до 120 секунд)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество попыток интубации до успешной интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-14-1074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты