- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02439606
GlideRite® starrer Mandrin im Vergleich zu Parker Flex-It Mandrin
GlideRite® starrer Mandrin im Vergleich zu Parker Flex-It Mandrin für die orotracheale Intubation von GlideScope
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) ist ein neuartiges tragbares, wiederverwendbares Videolaryngoskop, das eine überlegene Larynxvisualisierung bietet, um die Trachealintubation insbesondere bei der Behandlung schwieriger Atemwege zu erleichtern; es ermöglicht eine indirekte Visualisierung der Glottis mit einem ausgeprägten Winkel von 60° im Spatel. Es verfügt über einen separaten Monitor, der über ein Kabel mit dem Griff verbunden ist. Die Blattspitze ist mit einer hochauflösenden digitalen Videokamera, einem LED-Licht und einem Antibeschlagsystem ausgestattet.
Im Gegensatz zum Macintosh-Laryngoskop bietet ein indirektes Laryngoskop wie das GlideScope-Gerät eine Sicht auf die Glottis, ohne dass die orale Pharynx- und Larynxachse ausgerichtet werden müssen, was eine hervorragende Darstellung der Glottis ermöglicht. Das Einführen und Vorschieben des Endotrachealtubus (ETT) kann jedoch schwieriger durch die Stimmbänder zu führen sein als die direkte Laryngoskopie, und ein Trauma ist möglich.
Es hat sich gezeigt, dass das GlideScope besser funktioniert, wenn es zusammen mit einem Mandrin verwendet wird, um das Einführen des Endotrachealtubus zu führen. Das starre GlideRite-Stilett (GRS) ist ein wiederverwendbares starres Stilett aus Stahl, das vom Hersteller speziell entwickelt wurde, um dem distalen Teil des GVL-Blatts für eine klare Sicht auf die Atemwege zu ähneln und eine schnelle Intubation zu ermöglichen. Seine Krümmung nähert sich 90° mit einem Krümmungsradius von ungefähr 6cm.
Verschiedene Forscher haben unterschiedliche Krümmungen des ETT/Stiletts empfohlen, um ihn optimal in die Trachea zu führen, einschließlich der Anpassung an den 60°-Winkel des Spatels, der Konfiguration des ETT mit einer 90°-Biegung oder der Verwendung eines J-förmigen ETT. Andere mögliche Strategien können die Verwendung eines flexiblen Stiletts umfassen, das eine aktive Modifikation der Spitze des Trachealtubus während des Gebrauchs ermöglicht.
Das Parker Flex-It Directional Stylet (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) ist ein zweiteiliges Kunststoffmandrin, das für die orale Intubation verwendet werden kann und eine kontinuierliche Anpassung der Tubuskrümmung während einer Intubation ermöglicht, damit der Tubus folgen kann die Krümmung der Atemwege. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung des Flex-It-Mandrins von Parker zur Führung des ETT einen gewissen Vorteil gegenüber dem GRS bieten könnte.
Daher war der Zweck dieser Studie, die optimale Mandrin-Trachealtubus-Strategie für die Verwendung mit dem GlideScope®-Laryngoskop zu bestimmen. Wir verglichen die Wirksamkeit der beiden Intubationshilfen einschließlich GlideRite® Rigid Stylet versus Parker Flex-It Stylet für die orotracheale Intubation in Bezug auf die Gesamtintubationszeit (primäres Ergebnis), die Leichtigkeit der Intubation, die Anzahl der Intubationsversuche und die Anzahl der Optimierungsmanöver und mögliches Trauma (sekundäre Folgen), wenn es von erfahrenen GlideScope-Bedienern verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I&II,
- Body-Mass-Index (BMI) < 35
- elektive nicht-kardiale Chirurgie
- Vollnarkose mit orotrachealer Intubation
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlich schwieriger Atemweg,
- Notwendigkeit einer schnellen Sequenzinduktion,
- ASA körperlicher Status III-V,
- erhöhtes Risiko für Magenaspiration wie gastroösophagealen Reflux,
- Schwangerschaft,
- Patienten, die keine Zähne, lockere Zähne oder Mundverletzungen, bekannte Pathologien oder frühere Operationen an Mund, Rachen, Kehlkopf oder Halswirbelsäule hatten, und alle Gründe, warum das GlideScope nicht verwendet wird oder nicht verwendet werden konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Glide Rite Rigid Stylet-Gruppe
Intubation mit dem GlideScope®-Videolaryngoskop und Mandrinieren des Trachealtubus unter Verwendung des GlideRite Rigid Stylet (GRS) des Herstellers (GVL – ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten wird berechnet.
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Intubation mit dem GlideScope®-Videolaryngoskop und Mandrinieren des Trachealtubus unter Verwendung des GlideRite Rigid Stylet (GRS) des Herstellers (GVL – ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten wird berechnet.
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Experimental: Parker-Flex-It Richtungs-Mandrin-Gruppe
Mit dem GlideScope®-Videolaryngoskop intubiert und Trachealtubus mit Parker-Flex-It Directional Stylet (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet) mit Stilett versehen.
Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten wird berechnet.
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Mit dem GlideScope®-Videolaryngoskop intubiert und der Trachealtubus mit einem Parker-Flex-It-Richtungsstilett (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet) mit Stilett versehen.
Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten wird berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtintubationszeit
Zeitfenster: gemessen während der Intubation (bis zu 120 Sekunden)
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die Zeit vom Einführen des Spatels des GlideScope in den oralen Atemweg bis zum Erscheinen einer endtidalen Kohlendioxidkurve (ETCO2) von mindestens 30 mmHg auf dem Anästhesiemonitor nach dem Einführen des Trachealtubus.
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gemessen während der Intubation (bis zu 120 Sekunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Intubationsversuche bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-14-1074
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University of LouisvilleUniversity of UtahRekrutierungVorhergesagter schwieriger AtemwegVereinigte Staaten