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GlideRite® starrer Mandrin im Vergleich zu Parker Flex-It Mandrin

6. Mai 2015 aktualisiert von: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

GlideRite® starrer Mandrin im Vergleich zu Parker Flex-It Mandrin für die orotracheale Intubation von GlideScope

In dieser prospektiven randomisierten Studie wurde das Flex-It-Mandrin von Parker als Alternative zum starren GlideRite®-Mandrin des Herstellers bewertet, um die Intubation mit dem GlideScope bei Patienten zu unterstützen, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen, die eine Vollnarkose mit orotrachealer Intubation erforderte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) ist ein neuartiges tragbares, wiederverwendbares Videolaryngoskop, das eine überlegene Larynxvisualisierung bietet, um die Trachealintubation insbesondere bei der Behandlung schwieriger Atemwege zu erleichtern; es ermöglicht eine indirekte Visualisierung der Glottis mit einem ausgeprägten Winkel von 60° im Spatel. Es verfügt über einen separaten Monitor, der über ein Kabel mit dem Griff verbunden ist. Die Blattspitze ist mit einer hochauflösenden digitalen Videokamera, einem LED-Licht und einem Antibeschlagsystem ausgestattet.

Im Gegensatz zum Macintosh-Laryngoskop bietet ein indirektes Laryngoskop wie das GlideScope-Gerät eine Sicht auf die Glottis, ohne dass die orale Pharynx- und Larynxachse ausgerichtet werden müssen, was eine hervorragende Darstellung der Glottis ermöglicht. Das Einführen und Vorschieben des Endotrachealtubus (ETT) kann jedoch schwieriger durch die Stimmbänder zu führen sein als die direkte Laryngoskopie, und ein Trauma ist möglich.

Es hat sich gezeigt, dass das GlideScope besser funktioniert, wenn es zusammen mit einem Mandrin verwendet wird, um das Einführen des Endotrachealtubus zu führen. Das starre GlideRite-Stilett (GRS) ist ein wiederverwendbares starres Stilett aus Stahl, das vom Hersteller speziell entwickelt wurde, um dem distalen Teil des GVL-Blatts für eine klare Sicht auf die Atemwege zu ähneln und eine schnelle Intubation zu ermöglichen. Seine Krümmung nähert sich 90° mit einem Krümmungsradius von ungefähr 6cm.

Verschiedene Forscher haben unterschiedliche Krümmungen des ETT/Stiletts empfohlen, um ihn optimal in die Trachea zu führen, einschließlich der Anpassung an den 60°-Winkel des Spatels, der Konfiguration des ETT mit einer 90°-Biegung oder der Verwendung eines J-förmigen ETT. Andere mögliche Strategien können die Verwendung eines flexiblen Stiletts umfassen, das eine aktive Modifikation der Spitze des Trachealtubus während des Gebrauchs ermöglicht.

Das Parker Flex-It Directional Stylet (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) ist ein zweiteiliges Kunststoffmandrin, das für die orale Intubation verwendet werden kann und eine kontinuierliche Anpassung der Tubuskrümmung während einer Intubation ermöglicht, damit der Tubus folgen kann die Krümmung der Atemwege. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung des Flex-It-Mandrins von Parker zur Führung des ETT einen gewissen Vorteil gegenüber dem GRS bieten könnte.

Daher war der Zweck dieser Studie, die optimale Mandrin-Trachealtubus-Strategie für die Verwendung mit dem GlideScope®-Laryngoskop zu bestimmen. Wir verglichen die Wirksamkeit der beiden Intubationshilfen einschließlich GlideRite® Rigid Stylet versus Parker Flex-It Stylet für die orotracheale Intubation in Bezug auf die Gesamtintubationszeit (primäres Ergebnis), die Leichtigkeit der Intubation, die Anzahl der Intubationsversuche und die Anzahl der Optimierungsmanöver und mögliches Trauma (sekundäre Folgen), wenn es von erfahrenen GlideScope-Bedienern verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I&II,
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35
  • elektive nicht-kardiale Chirurgie
  • Vollnarkose mit orotrachealer Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg,
  • Notwendigkeit einer schnellen Sequenzinduktion,
  • ASA körperlicher Status III-V,
  • erhöhtes Risiko für Magenaspiration wie gastroösophagealen Reflux,
  • Schwangerschaft,
  • Patienten, die keine Zähne, lockere Zähne oder Mundverletzungen, bekannte Pathologien oder frühere Operationen an Mund, Rachen, Kehlkopf oder Halswirbelsäule hatten, und alle Gründe, warum das GlideScope nicht verwendet wird oder nicht verwendet werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glide Rite Rigid Stylet-Gruppe
Intubation mit dem GlideScope®-Videolaryngoskop und Mandrinieren des Trachealtubus unter Verwendung des GlideRite Rigid Stylet (GRS) des Herstellers (GVL – ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA). Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten wird berechnet.
Intubation mit dem GlideScope®-Videolaryngoskop und Mandrinieren des Trachealtubus unter Verwendung des GlideRite Rigid Stylet (GRS) des Herstellers (GVL – ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA). Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten wird berechnet.
Experimental: Parker-Flex-It Richtungs-Mandrin-Gruppe
Mit dem GlideScope®-Videolaryngoskop intubiert und Trachealtubus mit Parker-Flex-It Directional Stylet (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet) mit Stilett versehen. Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten wird berechnet.
Mit dem GlideScope®-Videolaryngoskop intubiert und der Trachealtubus mit einem Parker-Flex-It-Richtungsstilett (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet) mit Stilett versehen. Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten wird berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtintubationszeit
Zeitfenster: gemessen während der Intubation (bis zu 120 Sekunden)
die Zeit vom Einführen des Spatels des GlideScope in den oralen Atemweg bis zum Erscheinen einer endtidalen Kohlendioxidkurve (ETCO2) von mindestens 30 mmHg auf dem Anästhesiemonitor nach dem Einführen des Trachealtubus.
gemessen während der Intubation (bis zu 120 Sekunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-14-1074

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Klinische Studien zur Glide Rite Rigid Stylet-Gruppe

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