- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02439606
GlideRite® Rigid Stylet Versus Parker Flex-It Stylet
GlideRite® Rigid Stylet Versus Parker Flex-It Stylet orotrachealis intubációhoz, GlideScope
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) egy új, hordozható, újrafelhasználható video-laryngoscope, amely kiváló gégevizualizációt biztosít a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében, különösen a nehéz légutak kezelésében; a glottis közvetett megjelenítését biztosítja a pengében kifejezett 60°-os szögben. Külön monitorral rendelkezik, amely kábelen keresztül kapcsolódik a fogantyúhoz. A penge hegye nagy felbontású digitális videokamerával, LED lámpával és páramentesítő rendszerrel van felszerelve.
A Macintosh laringoszkóppal ellentétben az indirekt gégetükrök, mint például a GlideScope készülék, a glottisz áttekintését biztosítják anélkül, hogy a szájgarat és a gége tengelyeit egymáshoz kellene igazítani, ami elősegíti a glottikus kiváló megjelenítését. Azonban az endotracheális tubus (ETT) behelyezése és előremozdítása nehezebb lehet a hangszálakon keresztül, mint a közvetlen laringoszkópia, és trauma lehetséges.
A GlideScope jobban működik, ha az endotracheális tubus behelyezését irányító mandzsettával együtt használják. A GlideRite Rigid Stylet (GRS) egy újrafelhasználható, merev acélstílus, amelyet a gyártó kifejezetten úgy tervezett, hogy hasonlítson a GVL penge disztális részéhez, hogy jól látható legyen a légutak, lehetővé téve a gyors intubációt, görbülete megközelíti a 90°-ot, és a görbületi sugara kb. körülbelül 6 cm.
Különböző kutatók az ETT/stylet különböző görbületeit javasolták, hogy optimálisan irányítsák a légcsőbe, ideértve a penge 60°-os szögének illesztését, az ETT 90°-os hajlítással történő beállítását vagy a J alakú ETT használatát. Egyéb lehetséges stratégiák közé tartozhat egy rugalmas mandzsetta használata, amely lehetővé teszi a légcső hegyének aktív módosítását a használat során.
A Parker Flex-It Directional Stylet (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) egy 2 darabból álló műanyag mandzsetta, használható orális intubációhoz, és lehetővé teszi a cső görbületének folyamatos beállítását az intubáció során, hogy a tubus követni tudja. a légutak görbülete. Feltételeztük, hogy a Parker Flex-It stílus használata az ETT irányítására némi előnyt jelenthet a GRS-sel szemben.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy meghatározzuk a GlideScope® laryngoscope-hoz használható optimális stylet-trachealis tubus stratégiát. Összehasonlítottuk a két intubációs segédeszköz, köztük a GlideRite® Rigid Stylet és az orotracheális intubációhoz használt Parker Flex-It stylet hatékonyságát a teljes intubációs idő (elsődleges eredmény), az intubálás egyszerűsége, az intubációs kísérletek száma, az optimalizáló életművek száma tekintetében. és lehetséges traumák (másodlagos kimenetelek), ha tapasztalt GlideScope kezelők használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I&II,
- testtömeg-index (BMI) < 35
- elektív nem szívműtét
- általános érzéstelenítés orotracheális intubációval
Kizárási kritériumok:
- Várható légúti nehézségek,
- gyors szekvencia-indukció szükségessége,
- ASA fizikai állapot III-V,
- növeli a gyomor-aspiráció, például a gastrooesophagealis reflux kockázatát,
- terhesség,
- olyan betegek, akiknek nem voltak fogaik, meglazultak a fogaik vagy szájsérülésük, ismert patológiájuk vagy korábbi szájüregi, garat-, gége- vagy nyaki gerincműtétjük, és bármilyen ok, ami miatt a GlideScope nem használható vagy nem használható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glide Rite Rigid Stylet csoport
Intubálás a GlideScope® video-laringoszkóppal, és a légcső stylálása a gyártó GlideRite Rigid Stylet (GRS) segítségével (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
A páciens sikeres intubálásáig eltelt időt kiszámítjuk.
|
Intubálás a GlideScope® video-laringoszkóppal, és a légcső stylálása a gyártó GlideRite Rigid Stylet (GRS) segítségével (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
A páciens sikeres intubálásáig eltelt időt kiszámítjuk.
|
|
Kísérleti: Parker-Flex-It Directional Stylet csoport
Intubáltuk a GlideScope® video-laringoszkóppal, és a tracheális csövet a Parker-Flex-It Directional Stylet (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet) segítségével stilizáltuk.
A páciens sikeres intubálásáig eltelt időt kiszámítjuk.
|
GlideScope® video-laringoszkóppal intubáltuk, és a tracheális csövet a Parker-Flex-It irányított Stylet (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet) segítségével stilizáltuk.
A páciens sikeres intubálásáig eltelt időt kiszámítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes intubációs idő
Időkeret: intubálás közben mérve (120 másodpercig)
|
a GlideScope pengéjének a szájüregi légútba való behelyezésétől számított legalább 30 Hgmm-es légzésvégi szén-dioxid (ETCO2) görbe megjelenéséig az érzéstelenítő monitoron a légcsőcső behelyezése után.
|
intubálás közben mérve (120 másodpercig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a sikeres intubálás előtti intubációs kísérletek száma
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-14-1074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .