- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02439606
Estilete rígido GlideRite® versus estilete Parker Flex-It
Estilete rígido GlideRite® versus estilete Parker Flex-It para intubação orotraqueal da GlideScope
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, EUA) é um novo videolaringoscópio portátil e reutilizável que fornece visualização laríngea superior para facilitar a intubação traqueal, especialmente no manejo de vias aéreas difíceis; fornece visualização indireta da glote com um ângulo pronunciado de 60° na lâmina. Possui monitor separado conectado à maçaneta por meio de um cabo. A ponta da lâmina é equipada com câmera de vídeo digital de alta resolução, luz LED e sistema antiembaçamento.
Ao contrário do laringoscópio Macintosh, um laringoscópio indireto, como o dispositivo GlideScope, fornece uma visão da glote sem a necessidade de alinhar os eixos oral, faríngeo e laríngeo, facilitando uma excelente visualização glótica. No entanto, a inserção e o avanço do tubo endotraqueal (ETT) podem ser mais difíceis de passar pelas cordas vocais do que a laringoscopia direta, e o trauma é possível.
O GlideScope demonstrou funcionar melhor quando usado em conjunto com o uso de um estilete para guiar a inserção do tubo endotraqueal. O GlideRite Rigid Stylet (GRS) é um estilete de aço rígido reutilizável, projetado especificamente pelo fabricante para se assemelhar à parte distal da lâmina GVL para uma visão clara da via aérea, permitindo uma intubação rápida, sua curvatura se aproxima de 90° com um raio de curvatura de aproximadamente 6cm.
Vários investigadores recomendaram diferentes curvaturas do ETT/estilete para direcioná-lo de forma ideal para a traquéia, incluindo a correspondência do ângulo de 60° da lâmina, configurando o ETT com uma curvatura de 90° ou usando um ETT em forma de J. Outras estratégias potenciais podem incluir o uso de um estilete flexível que permite a modificação ativa da ponta do tubo traqueal durante o uso.
O estilete direcional Parker Flex-It (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) é um estilete plástico de 2 peças, pode ser usado para intubação oral e permite o ajuste contínuo da curvatura do tubo durante uma intubação para permitir que o tubo siga a curvatura da via aérea. Nossa hipótese é que o uso do estilete Parker Flex-It para guiar o ETT pode oferecer algum benefício sobre o GRS.
Portanto, o objetivo deste estudo foi determinar a estratégia ideal de estilete-tubo traqueal para uso com o laringoscópio GlideScope®. Comparamos a eficácia dos dois auxiliares de intubação, incluindo o estilete rígido GlideRite® versus o estilete Parker Flex-It para intubação orotraqueal em termos de tempo total de intubação (resultado primário), facilidade de intubação, número de tentativas de intubação, número de manobras de otimização e possível trauma (resultados secundários) quando usado por operadores GlideScope experientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I&II,
- índice de massa corporal (IMC) < 35
- cirurgia não cardíaca eletiva
- anestesia geral com intubação orotraqueal
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil antecipada,
- necessidade de indução de sequência rápida,
- estado físico ASA III-V,
- aumentar o risco de aspiração gástrica, como refluxo gastroesofágico,
- gravidez,
- pacientes que não tinham dentes, dentes soltos ou trauma oral, patologia conhecida ou cirurgia anterior na boca, faringe, laringe ou coluna cervical e qualquer motivo pelo qual o GlideScope não é ou não pode ser usado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Glide Rite Rigid Stylet group
Intubação com videolaringoscópio GlideScope® e estilete do tubo traqueal com estilete rígido GlideRite (GRS) do fabricante (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, EUA).
O tempo até a intubação bem-sucedida do paciente é calculado.
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Intubação com videolaringoscópio GlideScope® e estilete do tubo traqueal com estilete rígido GlideRite (GRS) do fabricante (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, EUA).
O tempo até a intubação bem-sucedida do paciente é calculado.
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Experimental: Grupo de estilete direcional Parker-Flex-It
Intubado com videolaringoscópio GlideScope® e estilete do tubo traqueal com estilete direcional Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, EUA) (Flexi-Stylet).
O tempo até a intubação bem-sucedida do paciente é calculado.
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Intubado com videolaringoscópio GlideScope® e estilete do tubo traqueal com estilete direcional Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, EUA) (Flexi-Stylet).
O tempo até a intubação bem-sucedida do paciente é calculado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo total de intubação
Prazo: medida durante a intubação (até 120 segundos)
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o tempo desde a inserção da lâmina do GlideScope na via aérea oral até o aparecimento da curva expirada de dióxido de carbono (ETCO2) de pelo menos 30 mmHg no monitor de anestesia após a inserção do tubo traqueal.
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medida durante a intubação (até 120 segundos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de tentativas de intubação antes da intubação bem-sucedida
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-14-1074
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