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Estilete rígido GlideRite® versus estilete Parker Flex-It

6 de maio de 2015 atualizado por: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Estilete rígido GlideRite® versus estilete Parker Flex-It para intubação orotraqueal da GlideScope

Este estudo prospectivo randomizado avaliou o estilete Parker Flex-It como uma alternativa ao estilete rígido GlideRite® do fabricante para auxiliar na intubação com o GlideScope em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva que exigia anestesia geral com intubação orotraqueal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, EUA) é um novo videolaringoscópio portátil e reutilizável que fornece visualização laríngea superior para facilitar a intubação traqueal, especialmente no manejo de vias aéreas difíceis; fornece visualização indireta da glote com um ângulo pronunciado de 60° na lâmina. Possui monitor separado conectado à maçaneta por meio de um cabo. A ponta da lâmina é equipada com câmera de vídeo digital de alta resolução, luz LED e sistema antiembaçamento.

Ao contrário do laringoscópio Macintosh, um laringoscópio indireto, como o dispositivo GlideScope, fornece uma visão da glote sem a necessidade de alinhar os eixos oral, faríngeo e laríngeo, facilitando uma excelente visualização glótica. No entanto, a inserção e o avanço do tubo endotraqueal (ETT) podem ser mais difíceis de passar pelas cordas vocais do que a laringoscopia direta, e o trauma é possível.

O GlideScope demonstrou funcionar melhor quando usado em conjunto com o uso de um estilete para guiar a inserção do tubo endotraqueal. O GlideRite Rigid Stylet (GRS) é um estilete de aço rígido reutilizável, projetado especificamente pelo fabricante para se assemelhar à parte distal da lâmina GVL para uma visão clara da via aérea, permitindo uma intubação rápida, sua curvatura se aproxima de 90° com um raio de curvatura de aproximadamente 6cm.

Vários investigadores recomendaram diferentes curvaturas do ETT/estilete para direcioná-lo de forma ideal para a traquéia, incluindo a correspondência do ângulo de 60° da lâmina, configurando o ETT com uma curvatura de 90° ou usando um ETT em forma de J. Outras estratégias potenciais podem incluir o uso de um estilete flexível que permite a modificação ativa da ponta do tubo traqueal durante o uso.

O estilete direcional Parker Flex-It (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) é um estilete plástico de 2 peças, pode ser usado para intubação oral e permite o ajuste contínuo da curvatura do tubo durante uma intubação para permitir que o tubo siga a curvatura da via aérea. Nossa hipótese é que o uso do estilete Parker Flex-It para guiar o ETT pode oferecer algum benefício sobre o GRS.

Portanto, o objetivo deste estudo foi determinar a estratégia ideal de estilete-tubo traqueal para uso com o laringoscópio GlideScope®. Comparamos a eficácia dos dois auxiliares de intubação, incluindo o estilete rígido GlideRite® versus o estilete Parker Flex-It para intubação orotraqueal em termos de tempo total de intubação (resultado primário), facilidade de intubação, número de tentativas de intubação, número de manobras de otimização e possível trauma (resultados secundários) quando usado por operadores GlideScope experientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I&II,
  • índice de massa corporal (IMC) < 35
  • cirurgia não cardíaca eletiva
  • anestesia geral com intubação orotraqueal

Critério de exclusão:

  • Via aérea difícil antecipada,
  • necessidade de indução de sequência rápida,
  • estado físico ASA III-V,
  • aumentar o risco de aspiração gástrica, como refluxo gastroesofágico,
  • gravidez,
  • pacientes que não tinham dentes, dentes soltos ou trauma oral, patologia conhecida ou cirurgia anterior na boca, faringe, laringe ou coluna cervical e qualquer motivo pelo qual o GlideScope não é ou não pode ser usado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glide Rite Rigid Stylet group
Intubação com videolaringoscópio GlideScope® e estilete do tubo traqueal com estilete rígido GlideRite (GRS) do fabricante (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, EUA). O tempo até a intubação bem-sucedida do paciente é calculado.
Intubação com videolaringoscópio GlideScope® e estilete do tubo traqueal com estilete rígido GlideRite (GRS) do fabricante (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, EUA). O tempo até a intubação bem-sucedida do paciente é calculado.
Experimental: Grupo de estilete direcional Parker-Flex-It
Intubado com videolaringoscópio GlideScope® e estilete do tubo traqueal com estilete direcional Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, EUA) (Flexi-Stylet). O tempo até a intubação bem-sucedida do paciente é calculado.
Intubado com videolaringoscópio GlideScope® e estilete do tubo traqueal com estilete direcional Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, EUA) (Flexi-Stylet). O tempo até a intubação bem-sucedida do paciente é calculado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo total de intubação
Prazo: medida durante a intubação (até 120 segundos)
o tempo desde a inserção da lâmina do GlideScope na via aérea oral até o aparecimento da curva expirada de dióxido de carbono (ETCO2) de pelo menos 30 mmHg no monitor de anestesia após a inserção do tubo traqueal.
medida durante a intubação (até 120 segundos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de tentativas de intubação antes da intubação bem-sucedida
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-14-1074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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