- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02439606
Stijve GlideRite®-stilet versus Parker Flex-It-stilet
Stijve GlideRite®-stilet versus Parker Flex-It-stilet voor orotracheale intubatie door GlideScope
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, VS) is een nieuwe draagbare, herbruikbare videolaryngoscoop die superieure larynxvisualisatie heeft opgeleverd om tracheale intubatie te vergemakkelijken, vooral bij de behandeling van moeilijke luchtwegen; het biedt een indirecte visualisatie van de glottis met een uitgesproken hoek van 60° in het blad. Het heeft een aparte monitor die via een kabel op het handvat is aangesloten. De punt van het mes is uitgerust met een digitale videocamera met hoge resolutie, een LED-lampje en een anticondenssysteem.
In tegenstelling tot de Macintosh-laryngoscoop biedt een indirecte laryngoscoop, zoals het GlideScope-apparaat, een beeld van de glottis zonder dat de orale faryngeale en larynx-assen moeten worden uitgelijnd, wat een uitstekende glottische visualisatie mogelijk maakt. Het inbrengen en voortbewegen van de endotracheale tube (ETT) kan echter moeilijker zijn om door de stembanden te gaan dan directe laryngoscopie, en trauma is mogelijk.
Het is gebleken dat de GlideScope beter functioneert wanneer deze wordt gebruikt in combinatie met het gebruik van een stilet om het inbrengen van de endotracheale tube te begeleiden. De GlideRite Rigid Stylet (GRS) is een herbruikbare stijve stalen stilet, speciaal ontworpen door de fabrikant om te lijken op het distale deel van het GVL-blad voor een duidelijk zicht op de luchtweg, waardoor snelle intubatie mogelijk wordt. De kromming benadert 90° met een kromtestraal van ongeveer 6cm.
Verschillende onderzoekers hebben verschillende krommingen van de ETT/stilet aanbevolen om deze optimaal in de trachea te richten, waaronder het aanpassen van de hoek van 60° van het blad, het configureren van de ETT met een 90°-bocht of het gebruik van een J-vormige ETT. Andere mogelijke strategieën zijn onder meer het gebruik van een flexibele stilet waarmee de punt van de tracheatube tijdens gebruik actief kan worden aangepast.
De Parker Flex-It directionele stilet (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) is een tweedelig plastic stilet, kan worden gebruikt voor orale intubatie en maakt continue aanpassing van de buiskromming tijdens een intubatie mogelijk, zodat de buis de de kromming van de luchtweg. Onze hypothese was dat het gebruik van het Parker Flex-It-stylet om ETT te geleiden enig voordeel zou kunnen bieden ten opzichte van de GRS.
Daarom was het doel van dit onderzoek het bepalen van de optimale stilet-tracheale tube-strategie voor gebruik met de GlideScope®-laryngoscoop. We vergeleken de werkzaamheid van de twee intubatiehulpmiddelen, waaronder het GlideRite® rigide stilet versus het Parker Flex-It-stylet voor orotracheale intubatie wat betreft de totale intubatietijd (primair resultaat), gemak van intubatie, het aantal intubatiepogingen, het aantal optimalisatiemanoeuvres en mogelijk trauma (secundaire uitkomsten) bij gebruik door ervaren GlideScope-operators.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I&II,
- lichaamsmassa-index (BMI) < 35
- electieve niet-cardiale chirurgie
- algehele anesthesie met orotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte moeilijke luchtweg,
- behoefte aan snelle sequentie-inductie,
- ASA fysieke status III-V,
- verhoogd risico op maagaspiratie zoals gastro-oesofageale reflux,
- zwangerschap,
- patiënten zonder tanden, losse tanden of oraal trauma, bekende pathologie of eerdere operatie aan de mond, farynx, larynx of cervicale wervelkolom en om welke reden dan ook waarom de GlideScope niet wordt of kan worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glide Rite stijve stiletgroep
Intubatie met de GlideScope®-videolaryngoscoop en de tracheale tube gestyled met behulp van de GlideRite Rigid Stylet (GRS) van de fabrikant (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, VS).
De tijd tot succesvolle intubatie van de patiënt wordt berekend.
|
Intubatie met de GlideScope®-videolaryngoscoop en de tracheale tube gestyled met behulp van de GlideRite Rigid Stylet (GRS) van de fabrikant (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, VS).
De tijd tot succesvolle intubatie van de patiënt wordt berekend.
|
|
Experimenteel: Parker-Flex-It directionele stiletgroep
Geïntubeerd met de GlideScope®-videolaryngoscoop en de tracheatube gestyled met de Parker-Flex-It directionele stilet (Parker Medical, Colorado, VS) (Flexi-Stylet).
De tijd tot succesvolle intubatie van de patiënt wordt berekend.
|
Geïntubeerd met de GlideScope®-videolaryngoscoop en de tracheatube gestyled met de Parker-Flex-It directionele stilet (Parker Medical, Colorado, VS) (Flexi-Stylet).
De tijd tot succesvolle intubatie van de patiënt wordt berekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale intubatietijd
Tijdsspanne: gemeten tijdens intubatie (tot 120 seconden)
|
de tijd vanaf het inbrengen van het blad van de GlideScope in de orale luchtweg tot het verschijnen van een end-tidal carbon dioxide (ETCO2) curve van ten minste 30 mmHg op de anesthesiemonitor na het inbrengen van de tracheatube.
|
gemeten tijdens intubatie (tot 120 seconden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal intubatiepogingen vóór succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-14-1074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .