Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stijve GlideRite®-stilet versus Parker Flex-It-stilet

6 mei 2015 bijgewerkt door: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Stijve GlideRite®-stilet versus Parker Flex-It-stilet voor orotracheale intubatie door GlideScope

In dit prospectieve, gerandomiseerde onderzoek werd de Flex-It-stilet van Parker geëvalueerd als een alternatief voor het stijve GlideRite®-stilet van de fabrikant om de intubatie met de GlideScope te vergemakkelijken bij patiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergingen waarvoor algemene anesthesie met orotracheale intubatie nodig was.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, VS) is een nieuwe draagbare, herbruikbare videolaryngoscoop die superieure larynxvisualisatie heeft opgeleverd om tracheale intubatie te vergemakkelijken, vooral bij de behandeling van moeilijke luchtwegen; het biedt een indirecte visualisatie van de glottis met een uitgesproken hoek van 60° in het blad. Het heeft een aparte monitor die via een kabel op het handvat is aangesloten. De punt van het mes is uitgerust met een digitale videocamera met hoge resolutie, een LED-lampje en een anticondenssysteem.

In tegenstelling tot de Macintosh-laryngoscoop biedt een indirecte laryngoscoop, zoals het GlideScope-apparaat, een beeld van de glottis zonder dat de orale faryngeale en larynx-assen moeten worden uitgelijnd, wat een uitstekende glottische visualisatie mogelijk maakt. Het inbrengen en voortbewegen van de endotracheale tube (ETT) kan echter moeilijker zijn om door de stembanden te gaan dan directe laryngoscopie, en trauma is mogelijk.

Het is gebleken dat de GlideScope beter functioneert wanneer deze wordt gebruikt in combinatie met het gebruik van een stilet om het inbrengen van de endotracheale tube te begeleiden. De GlideRite Rigid Stylet (GRS) is een herbruikbare stijve stalen stilet, speciaal ontworpen door de fabrikant om te lijken op het distale deel van het GVL-blad voor een duidelijk zicht op de luchtweg, waardoor snelle intubatie mogelijk wordt. De kromming benadert 90° met een kromtestraal van ongeveer 6cm.

Verschillende onderzoekers hebben verschillende krommingen van de ETT/stilet aanbevolen om deze optimaal in de trachea te richten, waaronder het aanpassen van de hoek van 60° van het blad, het configureren van de ETT met een 90°-bocht of het gebruik van een J-vormige ETT. Andere mogelijke strategieën zijn onder meer het gebruik van een flexibele stilet waarmee de punt van de tracheatube tijdens gebruik actief kan worden aangepast.

De Parker Flex-It directionele stilet (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) is een tweedelig plastic stilet, kan worden gebruikt voor orale intubatie en maakt continue aanpassing van de buiskromming tijdens een intubatie mogelijk, zodat de buis de de kromming van de luchtweg. Onze hypothese was dat het gebruik van het Parker Flex-It-stylet om ETT te geleiden enig voordeel zou kunnen bieden ten opzichte van de GRS.

Daarom was het doel van dit onderzoek het bepalen van de optimale stilet-tracheale tube-strategie voor gebruik met de GlideScope®-laryngoscoop. We vergeleken de werkzaamheid van de twee intubatiehulpmiddelen, waaronder het GlideRite® rigide stilet versus het Parker Flex-It-stylet voor orotracheale intubatie wat betreft de totale intubatietijd (primair resultaat), gemak van intubatie, het aantal intubatiepogingen, het aantal optimalisatiemanoeuvres en mogelijk trauma (secundaire uitkomsten) bij gebruik door ervaren GlideScope-operators.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I&II,
  • lichaamsmassa-index (BMI) < 35
  • electieve niet-cardiale chirurgie
  • algehele anesthesie met orotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte moeilijke luchtweg,
  • behoefte aan snelle sequentie-inductie,
  • ASA fysieke status III-V,
  • verhoogd risico op maagaspiratie zoals gastro-oesofageale reflux,
  • zwangerschap,
  • patiënten zonder tanden, losse tanden of oraal trauma, bekende pathologie of eerdere operatie aan de mond, farynx, larynx of cervicale wervelkolom en om welke reden dan ook waarom de GlideScope niet wordt of kan worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glide Rite stijve stiletgroep
Intubatie met de GlideScope®-videolaryngoscoop en de tracheale tube gestyled met behulp van de GlideRite Rigid Stylet (GRS) van de fabrikant (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, VS). De tijd tot succesvolle intubatie van de patiënt wordt berekend.
Intubatie met de GlideScope®-videolaryngoscoop en de tracheale tube gestyled met behulp van de GlideRite Rigid Stylet (GRS) van de fabrikant (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, VS). De tijd tot succesvolle intubatie van de patiënt wordt berekend.
Experimenteel: Parker-Flex-It directionele stiletgroep
Geïntubeerd met de GlideScope®-videolaryngoscoop en de tracheatube gestyled met de Parker-Flex-It directionele stilet (Parker Medical, Colorado, VS) (Flexi-Stylet). De tijd tot succesvolle intubatie van de patiënt wordt berekend.
Geïntubeerd met de GlideScope®-videolaryngoscoop en de tracheatube gestyled met de Parker-Flex-It directionele stilet (Parker Medical, Colorado, VS) (Flexi-Stylet). De tijd tot succesvolle intubatie van de patiënt wordt berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale intubatietijd
Tijdsspanne: gemeten tijdens intubatie (tot 120 seconden)
de tijd vanaf het inbrengen van het blad van de GlideScope in de orale luchtweg tot het verschijnen van een end-tidal carbon dioxide (ETCO2) curve van ten minste 30 mmHg op de anesthesiemonitor na het inbrengen van de tracheatube.
gemeten tijdens intubatie (tot 120 seconden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal intubatiepogingen vóór succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-14-1074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren