- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02439606
Stiletto rigido GlideRite® rispetto allo stiletto Parker Flex-It
Stiletto rigido GlideRite® vs. stiletto Parker Flex-It per intubazione orotracheale di GlideScope
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) è un nuovo videolaringoscopio portatile e riutilizzabile che ha fornito una visualizzazione laringea superiore per facilitare l'intubazione tracheale soprattutto nella gestione delle vie aeree difficili; fornisce una visualizzazione indiretta della glottide con un angolo pronunciato di 60° nella lama. Ha monitor separato collegato alla maniglia tramite un cavo. La punta della lama è dotata di videocamera digitale ad alta risoluzione, luce LED e sistema antiappannante.
A differenza del laringoscopio Macintosh, un laringoscopio indiretto come il dispositivo GlideScope fornisce una vista della glottide senza la necessità di allineare gli assi faringei e laringei orali, facilitando un'eccellente visualizzazione glottica. Tuttavia, l'inserimento e l'avanzamento del tubo endotracheale (ETT) possono essere più difficili da passare attraverso le corde vocali rispetto alla laringoscopia diretta e il trauma è possibile.
Il GlideScope ha dimostrato di funzionare meglio se utilizzato in combinazione con l'uso di uno stiletto per guidare l'inserimento del tubo endotracheale. Il GlideRite Rigid Stylet (GRS) è uno stiletto in acciaio rigido riutilizzabile, appositamente progettato dal produttore per assomigliare alla parte distale della lama GVL per una visione chiara delle vie aeree, consentendo una rapida intubazione, la sua curvatura si avvicina a 90° con un raggio di curvatura di circa 6 cm.
Vari ricercatori hanno raccomandato diverse curvature dell'ETT/stiletto per dirigerlo in modo ottimale nella trachea, compreso l'adattamento dell'angolo di 60° della lama, la configurazione dell'ETT con una curva di 90° o l'utilizzo di un ETT a forma di J. Altre potenziali strategie possono includere l'uso di uno stiletto flessibile che consente la modifica attiva della punta del tubo tracheale durante l'uso.
Lo stiletto direzionale Parker Flex-It (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) è uno stiletto in plastica a 2 pezzi, può essere utilizzato per l'intubazione orale e consente la regolazione continua della curvatura del tubo durante l'intubazione per consentire al tubo di seguire la curvatura delle vie aeree. Abbiamo ipotizzato che l'uso dello stiletto Parker Flex-It per guidare l'ETT potrebbe offrire qualche vantaggio rispetto al GRS.
Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare la strategia ottimale stiletto-tubo tracheale da utilizzare con il laringoscopio GlideScope®. Abbiamo confrontato l'efficacia dei due ausili per l'intubazione, incluso lo stiletto rigido GlideRite® rispetto allo stiletto Parker Flex-It per l'intubazione orotracheale in termini di tempo totale di intubazione (esito primario), facilità di intubazione, numero di tentativi di intubazione, numero di manovre di ottimizzazione e possibili traumi (esiti secondari) se utilizzati da operatori GlideScope esperti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I e II,
- indice di massa corporea (BMI) < 35
- chirurgia elettiva non cardiaca
- anestesia generale con intubazione orotracheale
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili previste,
- necessità di induzione di sequenze rapide,
- Stato fisico ASA III-V,
- aumentare il rischio di aspirazione gastrica come reflusso gastroesofageo,
- gravidanza,
- pazienti che non avevano denti, denti sciolti o traumi orali, patologie note o precedenti interventi chirurgici alla bocca, alla faringe, alla laringe o al rachide cervicale e qualsiasi motivo per cui il GlideScope non è o non può essere utilizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo stiletto rigido Glide Rite
Intubazione con il videolaringoscopio GlideScope® e stiletto del tubo tracheale utilizzando lo stiletto rigido GlideRite (GRS) del produttore (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Il tempo fino all'intubazione riuscita del paziente è calcolato.
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Intubazione con il videolaringoscopio GlideScope® e stiletto del tubo tracheale utilizzando lo stiletto rigido GlideRite (GRS) del produttore (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA).
Il tempo fino all'intubazione riuscita del paziente è calcolato.
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Sperimentale: Gruppo Stylet direzionale Parker-Flex-It
Intubato con il video-laringoscopio GlideScope® e stilizzato il tubo tracheale utilizzando lo stiletto direzionale Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Il tempo fino all'intubazione riuscita del paziente è calcolato.
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Intubato con il video-laringoscopio GlideScope® e stilizzato il tubo tracheale utilizzando lo stiletto direzionale Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet).
Il tempo fino all'intubazione riuscita del paziente è calcolato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo totale di intubazione
Lasso di tempo: misurato durante l'intubazione (fino a 120 secondi)
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il tempo dall'inserimento della lama del GlideScope nelle vie aeree orali alla comparsa della curva dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di almeno 30 mmHg sul monitor per anestesia dopo l'inserimento del tubo tracheale.
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misurato durante l'intubazione (fino a 120 secondi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di tentativi di intubazione prima che l'intubazione abbia successo
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-14-1074
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