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Stiletto rigido GlideRite® rispetto allo stiletto Parker Flex-It

6 maggio 2015 aggiornato da: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Stiletto rigido GlideRite® vs. stiletto Parker Flex-It per intubazione orotracheale di GlideScope

Questo studio prospettico randomizzato ha valutato il mandrino Parker Flex-It come alternativa al mandrino rigido GlideRite® del produttore per facilitare l'intubazione con il GlideScope in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca che richiedeva anestesia generale con intubazione orotracheale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il GlideScope® Ranger (GVL; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA) è un nuovo videolaringoscopio portatile e riutilizzabile che ha fornito una visualizzazione laringea superiore per facilitare l'intubazione tracheale soprattutto nella gestione delle vie aeree difficili; fornisce una visualizzazione indiretta della glottide con un angolo pronunciato di 60° nella lama. Ha monitor separato collegato alla maniglia tramite un cavo. La punta della lama è dotata di videocamera digitale ad alta risoluzione, luce LED e sistema antiappannante.

A differenza del laringoscopio Macintosh, un laringoscopio indiretto come il dispositivo GlideScope fornisce una vista della glottide senza la necessità di allineare gli assi faringei e laringei orali, facilitando un'eccellente visualizzazione glottica. Tuttavia, l'inserimento e l'avanzamento del tubo endotracheale (ETT) possono essere più difficili da passare attraverso le corde vocali rispetto alla laringoscopia diretta e il trauma è possibile.

Il GlideScope ha dimostrato di funzionare meglio se utilizzato in combinazione con l'uso di uno stiletto per guidare l'inserimento del tubo endotracheale. Il GlideRite Rigid Stylet (GRS) è uno stiletto in acciaio rigido riutilizzabile, appositamente progettato dal produttore per assomigliare alla parte distale della lama GVL per una visione chiara delle vie aeree, consentendo una rapida intubazione, la sua curvatura si avvicina a 90° con un raggio di curvatura di circa 6 cm.

Vari ricercatori hanno raccomandato diverse curvature dell'ETT/stiletto per dirigerlo in modo ottimale nella trachea, compreso l'adattamento dell'angolo di 60° della lama, la configurazione dell'ETT con una curva di 90° o l'utilizzo di un ETT a forma di J. Altre potenziali strategie possono includere l'uso di uno stiletto flessibile che consente la modifica attiva della punta del tubo tracheale durante l'uso.

Lo stiletto direzionale Parker Flex-It (FIS, Parker Medical, Highlands Ranch, CO) è uno stiletto in plastica a 2 pezzi, può essere utilizzato per l'intubazione orale e consente la regolazione continua della curvatura del tubo durante l'intubazione per consentire al tubo di seguire la curvatura delle vie aeree. Abbiamo ipotizzato che l'uso dello stiletto Parker Flex-It per guidare l'ETT potrebbe offrire qualche vantaggio rispetto al GRS.

Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare la strategia ottimale stiletto-tubo tracheale da utilizzare con il laringoscopio GlideScope®. Abbiamo confrontato l'efficacia dei due ausili per l'intubazione, incluso lo stiletto rigido GlideRite® rispetto allo stiletto Parker Flex-It per l'intubazione orotracheale in termini di tempo totale di intubazione (esito primario), facilità di intubazione, numero di tentativi di intubazione, numero di manovre di ottimizzazione e possibili traumi (esiti secondari) se utilizzati da operatori GlideScope esperti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I e II,
  • indice di massa corporea (BMI) < 35
  • chirurgia elettiva non cardiaca
  • anestesia generale con intubazione orotracheale

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili previste,
  • necessità di induzione di sequenze rapide,
  • Stato fisico ASA III-V,
  • aumentare il rischio di aspirazione gastrica come reflusso gastroesofageo,
  • gravidanza,
  • pazienti che non avevano denti, denti sciolti o traumi orali, patologie note o precedenti interventi chirurgici alla bocca, alla faringe, alla laringe o al rachide cervicale e qualsiasi motivo per cui il GlideScope non è o non può essere utilizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo stiletto rigido Glide Rite
Intubazione con il videolaringoscopio GlideScope® e stiletto del tubo tracheale utilizzando lo stiletto rigido GlideRite (GRS) del produttore (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA). Il tempo fino all'intubazione riuscita del paziente è calcolato.
Intubazione con il videolaringoscopio GlideScope® e stiletto del tubo tracheale utilizzando lo stiletto rigido GlideRite (GRS) del produttore (GVL - ST1; Verathon Medical Inc., Bothell, WA, USA). Il tempo fino all'intubazione riuscita del paziente è calcolato.
Sperimentale: Gruppo Stylet direzionale Parker-Flex-It
Intubato con il video-laringoscopio GlideScope® e stilizzato il tubo tracheale utilizzando lo stiletto direzionale Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet). Il tempo fino all'intubazione riuscita del paziente è calcolato.
Intubato con il video-laringoscopio GlideScope® e stilizzato il tubo tracheale utilizzando lo stiletto direzionale Parker-Flex-It (Parker Medical, Colorado, USA) (Flexi-Stylet). Il tempo fino all'intubazione riuscita del paziente è calcolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale di intubazione
Lasso di tempo: misurato durante l'intubazione (fino a 120 secondi)
il tempo dall'inserimento della lama del GlideScope nelle vie aeree orali alla comparsa della curva dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di almeno 30 mmHg sul monitor per anestesia dopo l'inserimento del tubo tracheale.
misurato durante l'intubazione (fino a 120 secondi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di tentativi di intubazione prima che l'intubazione abbia successo
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Abdelhalim, MD, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-14-1074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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