- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02439905
Deksmedetomidiinin vaikutukset tulehduksen välittäjiin yhden keuhkohengityksen jälkeen videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen aikana
Keuhkoleikkauksen aikana mekaaninen yhden keuhkon ventilaatio on yleensä pakollinen sopivan kirurgisen tilan aikaansaamiseksi. Tulehdusvasteeseen ei kuitenkaan liity vain mekaanista ventilaatiota, vaan myös yksi keuhkojen ventilaatio johtaa haitallisiin vaikutuksiin, kuten iskemiaan ja reperfuusiovaurioon sekä systeemisiin tulehdusvasteisiin.
Deksmedetomidiini on alfa-2-selektiivinen agonisti. On raportoitu, että deksmedetomidiini vähensi reperfuusiovaurioita, vähensi proinflammatorisen välittäjän vapautumista ja suojasi keuhkoja reperfuusiovauriolta ruokatorven syöpäpotilailla, joille tehtiin yksi keuhkoventilaatio oksidatiivisen stressin metaboliitteilta. Muita suojavaikutusten yksityiskohtia ei kuitenkaan vielä tunneta.
Korkean liikkuvuuden ryhmälaatikko 1 (HMGB1) on tärkeä tulehdusta edistävä tekijä. Sen todettiin liittyvän hengityslaitteen aiheuttamaan keuhkovaurioon useissa tiloissa. Eläintutkimukset osoittivat myös, että deksmedetomidiini vähentää lähettiribonukleiinihapon ilmentymistä lipopolysakkaridiaktivoiduissa makrofageissa, mikä vähentää HMGB1:n vapautumisen määrää. Näitä koskevia kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan vielä ole.
Tässä tutkimuksessa tutkimme deksmedetomidiinin suojaavia vaikutuksia potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus, erityisesti spesifisiin tulehdusmarkkereihin - plasman HMGB1:een ja muihin tulehdussytokiineihin (esim. interleukiini-1. interleukiini-6). Tämä antaa meille tietoa HMGB1:n roolista yhden keuhkon ventilaatiovaurion aikana ja deksmedetomidiinin vaikutuksesta HMGB1:n vapautumisen säätelyssä. Tästä tutkimuksesta tulee perusta jatkolääketieteelliselle terapialle tulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen luokituksen I-II potilaat, jotka saavat VATS-lobektomia
Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:
- tartuntaa epäillään esim. valkosolujen määrä> 10000; kuume > 38,3℃
- preoperatiivinen sydämen tai munuaisten toimintahäiriö, esim. New York Heart Association >= II, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60
- altistava maksan toimintahäiriö, esim. aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi >100; kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl; >= Lapsen B maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
|
Deksmedetomidiiniryhmässä deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen yhtä keuhkoventilaatiota.
Infuusiota on jatkettu leikkauksen loppuun asti.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
|
Normaalissa suolaliuosryhmässä normaali suolaliuos-infuusio alkaa yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen yhtä keuhkoventilaatiota.
Infuusiota on jatkettu leikkauksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen plasman HMGB1-taso
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, keskimäärin yksi viikko
|
sairaalahoidon aikana, keskimäärin yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201410035MINC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .