Ibrutinib Plus -lenalidomidin/rituksimabin annosmääritystutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Vaiheen Ib annosmääritystutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän, ibrutinibin (PCI-32765) plus lenalidomidi/rituksimabista uusiutuneessa tai refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa (MCL)
Tämä on annoksen korotus MTD:n ja/tai RPII:n määrittämiseksi ibrutinibin (PCI-32765) ja lenalidomidin/rituksimabin yhdistelmille potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaippasolulymfooma (MCL) on suhteellisen harvinainen alatyyppi (3–6 % (Zhou, 2008) kypsien B-solujen non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) yhteydessä). Diagnoosin mediaani-ikä on 60-luvun puolivälissä tai loppupuolella. 3/1) ja tyypillisesti pitkälle edennyt esitys, vaikka vain noin 1/3 potilaista on todella oireellisia lähtötilanteessa (Armitage, 1998).
Vaikka MCL:n hoidossa on edelleen merkittäviä ristiriitoja, kaikki ovat yhtä mieltä siitä, että MCL:ään liittyvät haasteet, erityisesti huonot tulokset tavanomaisessa kemoterapiassa ja toistuva kemoresistenssi, ovat saaneet yhteisön olemaan innovatiivisempia ja aktiivisempia kliinisen tutkimuksen alalla.
Tästä syystä mediaani OS on parantunut selvästi viimeisten 3 vuosikymmenen aikana (2-3 vuodesta > 5 vuoteen) (Goy, 2011a) nuorempien potilaiden intensiivisillä hoito-ohjelmilla saavutettujen syvempien vasteiden ansiosta (varhainen CR tarkoittaa selvästi parempaa lopputulosta) ja myös parempia pelastushoitoja, sillä nyt MCL on ainoa lymfooma, jolla on hyväksytty 4 uutta biologista lääkettä (3 Yhdysvalloissa ja 1 EU:ssa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu MCL-diagnoosi.
- Relapsoituneet tai refraktaariset MCL-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet suuriannoksista kemoterapiaa perifeeristen kantasolutukien kanssa, ovat tukikelpoisia.
- Vähintään yhden imusolmukkeen läsnäolo, joka voidaan arvioida tai massa on mitattavissa vastetta varten.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on suurempi kuin 2.
- Verihiutaleet > 75 000/μL ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/μL 14 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä (ellei hoitava lääkäri katso, että neutropenia liittyy luuytimen toimintaan, silloin ANC on > 750/mm 3 )
- Normaali munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi alle 2.
- Toipuminen aikaisemmasta hoitohoidosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.
- Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttilääkkeenä (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää pienen molekyylipainon hepariinia).
- Normaali elimen ja luuytimen toimintaparametri:
Laboratoriotutkimukset Vaadittu arvo WBC >3000/μL* Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/μL* Verihiutaleet >75000/μL Kokonaisbilirubiini < 1,5Normaalien laitosrajojen sisällä AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <3 x normaalin kreatiinin yläraja kreatiniinipuhdistuma <1,5 normaaleissa laitosrajoissa >60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
Poissulkemiskriteerit:
- Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston (CNS) osallisuus rekisteröinnin yhteydessä.
- Muut sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät potilaan osallistumista tähän tutkimukseen.
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä (ellei muuta kasvaintyyppistä potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella vähintään 2 vuotta aiemmin).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) -infektio tai krooninen hepatiitti B tai C (Hep B-serologinen positiivinen ilman aktiivista infektiota on kelvollinen)
- Aktiivinen, kliinisesti vakava infektio > CTCAE-aste 2. Potilaat voivat olla kelvollisia infektion parantuessa.
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Minkä tahansa muun tavanomaisen kemoterapian, sädehoidon tai kokeellisen lääkehoidon käyttö MCL:n hoitoon 21 päivän sisällä hoidon aloittamisesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa (mikä tahansa on lyhyempi)
- Potilaat, joilla on 3/4 asteen sydänongelmia New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaisesti:
- Aiempi hallitsematon tai oireinen angina pectoris
- Hallitsemattomien rytmihäiriöiden historia
- Sydäninfarkti < 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
- Hallitsematon tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ejektiofraktio alle institutionaalisen normaalin rajan
- Mikä tahansa muu sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalaatiotutkimus
Ibrutinibi 560 mg/vrk rituksimabi 375 mg/m2 IV päivä 1 Lenalidomidi 10-25 mg PO päivät 1-21
|
Lenalidomidin annoksen nostaminen.
Potilaat saavat 10, 15, 20 tai 25 mg PO päivinä 1-21
Muut nimet:
560 mg PO päivittäin
Muut nimet:
375 mg/m2 IV päivä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä MTD (mitattu milligrammoina) niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän, ibrutinibin (PCI-32765) ja lenalidomidin/rituksimabin yhdistelmille uusiutuneessa tai refraktaarisessa MCL:ssä arvioimalla annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuutta ( DLT:t) syklissä 1 haittatapahtumien arvioinnin kautta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuusprofiili arvioimalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Arvioi yhdistelmien turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat.
Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Hoidolla ei ole ennalta määrättyä pituutta.
|
28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Arvioi radiologista etenemistä vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Vaste arvioidaan 2, 4 ja 6 syklin jälkeen, hoidon aloittamisen jälkeen ja myöhemmin 3 syklin välein, kunnes sairaus etenee tai potilas lopetetaan tutkimus
|
Arvioi yhdistelmien alustava kasvainten vastainen aktiivisuus radiologisesti etenemättömän eloonjäämisen perusteella.
Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Hoidolla ei ole ennalta määrättyä pituutta.
|
Vaste arvioidaan 2, 4 ja 6 syklin jälkeen, hoidon aloittamisen jälkeen ja myöhemmin 3 syklin välein, kunnes sairaus etenee tai potilas lopetetaan tutkimus
|
|
Arvioi radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: Vaste arvioidaan 2, 4 ja 6 syklin jälkeen, hoidon aloittamisen jälkeen ja myöhemmin 3 syklin välein, kunnes sairaus etenee tai potilas lopetetaan tutkimus
|
Arvioi yhdistelmien alustava kasvainten vastainen aktiivisuus radiologisen vastenopeuden perusteella.
Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Hoidolla ei ole ennalta määrättyä pituutta.
|
Vaste arvioidaan 2, 4 ja 6 syklin jälkeen, hoidon aloittamisen jälkeen ja myöhemmin 3 syklin välein, kunnes sairaus etenee tai potilas lopetetaan tutkimus
|
|
Arvioi yhdistelmähoidon lääkkeiden välistä vuorovaikutusta
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Tutki mahdollisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ibrutinibin (PCI-32765) ja lenalidomidin/rituksimabin välillä.
Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Hoidolla ei ole ennalta määrättyä pituutta.
|
28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Goy, MD, Hackensack Meridian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marriott JB, Clarke IA, Dredge K, Muller G, Stirling D, Dalgleish AG. Thalidomide and its analogues have distinct and opposing effects on TNF-alpha and TNFR2 during co-stimulation of both CD4(+) and CD8(+) T cells. Clin Exp Immunol. 2002 Oct;130(1):75-84. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01954.x.
- Hernandez-Ilizaliturri FJ, Reddy N, Holkova B, Ottman E, Czuczman MS. Immunomodulatory drug CC-5013 or CC-4047 and rituximab enhance antitumor activity in a severe combined immunodeficient mouse lymphoma model. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5984-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0577.
- Goy A, Younes A, McLaughlin P, Pro B, Romaguera JE, Hagemeister F, Fayad L, Dang NH, Samaniego F, Wang M, Broglio K, Samuels B, Gilles F, Sarris AH, Hart S, Trehu E, Schenkein D, Cabanillas F, Rodriguez AM. Phase II study of proteasome inhibitor bortezomib in relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):667-75. doi: 10.1200/JCO.2005.03.108. Epub 2004 Dec 21.
- Dredge K, Horsfall R, Robinson SP, Zhang LH, Lu L, Tang Y, Shirley MA, Muller G, Schafer P, Stirling D, Dalgleish AG, Bartlett JB. Orally administered lenalidomide (CC-5013) is anti-angiogenic in vivo and inhibits endothelial cell migration and Akt phosphorylation in vitro. Microvasc Res. 2005 Jan;69(1-2):56-63. doi: 10.1016/j.mvr.2005.01.002.
- Schafer PH, Gandhi AK, Loveland MA, Chen RS, Man HW, Schnetkamp PP, Wolbring G, Govinda S, Corral LG, Payvandi F, Muller GW, Stirling DI. Enhancement of cytokine production and AP-1 transcriptional activity in T cells by thalidomide-related immunomodulatory drugs. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Jun;305(3):1222-32. doi: 10.1124/jpet.102.048496. Epub 2003 Mar 20.
- Fisher RI, Bernstein SH, Kahl BS, Djulbegovic B, Robertson MJ, de Vos S, Epner E, Krishnan A, Leonard JP, Lonial S, Stadtmauer EA, O'Connor OA, Shi H, Boral AL, Goy A. Multicenter phase II study of bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Oct 20;24(30):4867-74. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9665. Epub 2006 Sep 25.
- Witzig TE, Geyer SM, Ghobrial I, Inwards DJ, Fonseca R, Kurtin P, Ansell SM, Luyun R, Flynn PJ, Morton RF, Dakhil SR, Gross H, Kaufmann SH. Phase II trial of single-agent temsirolimus (CCI-779) for relapsed mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 10;23(23):5347-56. doi: 10.1200/JCO.2005.13.466. Epub 2005 Jun 27.
- Herman SE, Gordon AL, Hertlein E, Ramanunni A, Zhang X, Jaglowski S, Flynn J, Jones J, Blum KA, Buggy JJ, Hamdy A, Johnson AJ, Byrd JC. Bruton tyrosine kinase represents a promising therapeutic target for treatment of chronic lymphocytic leukemia and is effectively targeted by PCI-32765. Blood. 2011 Jun 9;117(23):6287-96. doi: 10.1182/blood-2011-01-328484. Epub 2011 Mar 21.
- Ponader S, Chen SS, Buggy JJ, Balakrishnan K, Gandhi V, Wierda WG, Keating MJ, O'Brien S, Chiorazzi N, Burger JA. The Bruton tyrosine kinase inhibitor PCI-32765 thwarts chronic lymphocytic leukemia cell survival and tissue homing in vitro and in vivo. Blood. 2012 Feb 2;119(5):1182-9. doi: 10.1182/blood-2011-10-386417. Epub 2011 Dec 16.
- Shaffer AL, Rosenwald A, Staudt LM. Lymphoid malignancies: the dark side of B-cell differentiation. Nat Rev Immunol. 2002 Dec;2(12):920-32. doi: 10.1038/nri953.
- Wang M, Fowler N, Wagner-Bartak N, Feng L, Romaguera J, Neelapu SS, Hagemeister F, Fanale M, Oki Y, Pro B, Shah J, Thomas S, Younes A, Hosing C, Zhang L, Newberry KJ, Desai M, Cheng N, Badillo M, Bejarano M, Chen Y, Young KH, Champlin R, Kwak L, Fayad L. Oral lenalidomide with rituximab in relapsed or refractory diffuse large cell, follicular and transformed lymphoma: a phase II clinical trial. Leukemia. 2013 Sep;27(9):1902-9. doi: 10.1038/leu.2013.95. Epub 2013 Apr 2.
- Wang ML, Rule S, Martin P, Goy A, Auer R, Kahl BS, Jurczak W, Advani RH, Romaguera JE, Williams ME, Barrientos JC, Chmielowska E, Radford J, Stilgenbauer S, Dreyling M, Jedrzejczak WW, Johnson P, Spurgeon SE, Li L, Zhang L, Newberry K, Ou Z, Cheng N, Fang B, McGreivy J, Clow F, Buggy JJ, Chang BY, Beaupre DM, Kunkel LA, Blum KA. Targeting BTK with ibrutinib in relapsed or refractory mantle-cell lymphoma. N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):507-16. doi: 10.1056/NEJMoa1306220. Epub 2013 Jun 19.
- Verhelle D, Corral LG, Wong K, Mueller JH, Moutouh-de Parseval L, Jensen-Pergakes K, Schafer PH, Chen R, Glezer E, Ferguson GD, Lopez-Girona A, Muller GW, Brady HA, Chan KW. Lenalidomide and CC-4047 inhibit the proliferation of malignant B cells while expanding normal CD34+ progenitor cells. Cancer Res. 2007 Jan 15;67(2):746-55. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2317.
- Zhu D, Corral LG, Fleming YW, Stein B. Immunomodulatory drugs Revlimid (lenalidomide) and CC-4047 induce apoptosis of both hematological and solid tumor cells through NK cell activation. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1849-59. doi: 10.1007/s00262-008-0512-7. Epub 2008 Apr 8.
- Hess G, Herbrecht R, Romaguera J, Verhoef G, Crump M, Gisselbrecht C, Laurell A, Offner F, Strahs A, Berkenblit A, Hanushevsky O, Clancy J, Hewes B, Moore L, Coiffier B. Phase III study to evaluate temsirolimus compared with investigator's choice therapy for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3822-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7977. Epub 2009 Jul 6.
- Ansell SM, Inwards DJ, Rowland KM Jr, Flynn PJ, Morton RF, Moore DF Jr, Kaufmann SH, Ghobrial I, Kurtin PJ, Maurer M, Allmer C, Witzig TE. Low-dose, single-agent temsirolimus for relapsed mantle cell lymphoma: a phase 2 trial in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Aug 1;113(3):508-14. doi: 10.1002/cncr.23580.
- Goy A, Sinha R, Williams ME, Kalayoglu Besisik S, Drach J, Ramchandren R, Zhang L, Cicero S, Fu T, Witzig TE. Single-agent lenalidomide in patients with mantle-cell lymphoma who relapsed or progressed after or were refractory to bortezomib: phase II MCL-001 (EMERGE) study. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3688-95. doi: 10.1200/JCO.2013.49.2835. Epub 2013 Sep 3.
- Lyman GH, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Prestrud AA, Falanga A; American Society of Clinical Oncology Clinical Practice. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2189-204. doi: 10.1200/JCO.2013.49.1118. Epub 2013 May 13.
- Armitage JO. Management of mantle cell lymphoma. Oncology (Williston Park). 1998 Oct;12(10 Suppl 8):49-55.
- Caballero D, Campo E, Lopez-Guillermo A, Martin A, Arranz-Saez R, Gine E, Lopez A, Gonzalez-Barca E, Canales MA, Gonzalez-Diaz M, Orfao A. Clinical practice guidelines for diagnosis, treatment, and follow-up of patients with mantle cell lymphoma. Recommendations from the GEL/TAMO Spanish Cooperative Group. Ann Hematol. 2013 Sep;92(9):1151-79. doi: 10.1007/s00277-013-1783-4. Epub 2013 May 29.
- Corral LG, Kaplan G. Immunomodulation by thalidomide and thalidomide analogues. Ann Rheum Dis. 1999 Nov;58 Suppl 1(Suppl 1):I107-13. doi: 10.1136/ard.58.2008.i107. No abstract available.
- Crane E, List A. Immunomodulatory drugs. Cancer Invest. 2005;23(7):625-34. doi: 10.1080/07357900500283101.
- Davies F, Baz R. Lenalidomide mode of action: linking bench and clinical findings. Blood Rev. 2010 Nov;24 Suppl 1:S13-9. doi: 10.1016/S0268-960X(10)70004-7.
- Geisler CH, Kolstad A, Laurell A, Andersen NS, Pedersen LB, Jerkeman M, Eriksson M, Nordstrom M, Kimby E, Boesen AM, Kuittinen O, Lauritzsen GF, Nilsson-Ehle H, Ralfkiaer E, Akerman M, Ehinger M, Sundstrom C, Langholm R, Delabie J, Karjalainen-Lindsberg ML, Brown P, Elonen E; Nordic Lymphoma Group. Long-term progression-free survival of mantle cell lymphoma after intensive front-line immunochemotherapy with in vivo-purged stem cell rescue: a nonrandomized phase 2 multicenter study by the Nordic Lymphoma Group. Blood. 2008 Oct 1;112(7):2687-93. doi: 10.1182/blood-2008-03-147025. Epub 2008 Jul 14.
- Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, Djulbegovic B, Robertson MJ, de Vos S, Epner E, Krishnan A, Leonard JP, Lonial S, Nasta S, O'Connor OA, Shi H, Boral AL, Fisher RI. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol. 2009 Mar;20(3):520-5. doi: 10.1093/annonc/mdn656. Epub 2008 Dec 12.
- Goy A. Are we improving the survival of patients with mantle cell lymphoma: if so, what is the explanation? Leuk Lymphoma. 2011 Oct;52(10):1828-30. doi: 10.3109/10428194.2011.604753. Epub 2011 Aug 24. No abstract available.
- Goy A, Kahl B. Mantle cell lymphoma: the promise of new treatment options. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Oct;80(1):69-86. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.09.003. Epub 2010 Dec 17.
- Habermann TM, Lossos IS, Justice G, Vose JM, Wiernik PH, McBride K, Wride K, Ervin-Haynes A, Takeshita K, Pietronigro D, Zeldis JB, Tuscano JM. Lenalidomide oral monotherapy produces a high response rate in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2009 May;145(3):344-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07626.x. Epub 2009 Feb 24.
- Hendriks RW, Yuvaraj S, Kil LP. Targeting Bruton's tyrosine kinase in B cell malignancies. Nat Rev Cancer. 2014 Apr;14(4):219-32. doi: 10.1038/nrc3702.
- Katzenberger T, Petzoldt C, Holler S, Mader U, Kalla J, Adam P, Ott MM, Muller-Hermelink HK, Rosenwald A, Ott G. The Ki67 proliferation index is a quantitative indicator of clinical risk in mantle cell lymphoma. Blood. 2006 Apr 15;107(8):3407. doi: 10.1182/blood-2005-10-4079. No abstract available.
- LaCasce AS, Vandergrift JL, Rodriguez MA, Abel GA, Crosby AL, Czuczman MS, Nademanee AP, Blayney DW, Gordon LI, Millenson M, Vanderplas A, Lepisto EM, Zelenetz AD, Niland J, Friedberg JW. Comparative outcome of initial therapy for younger patients with mantle cell lymphoma: an analysis from the NCCN NHL Database. Blood. 2012 Mar 1;119(9):2093-9. doi: 10.1182/blood-2011-07-369629. Epub 2012 Jan 10.
- Leonard JP, Jung SH, Johnson J, Pitcher BN, Bartlett NL, Blum KA, Czuczman M, Giguere JK, Cheson BD. Randomized Trial of Lenalidomide Alone Versus Lenalidomide Plus Rituximab in Patients With Recurrent Follicular Lymphoma: CALGB 50401 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3635-40. doi: 10.1200/JCO.2014.59.9258. Epub 2015 Aug 24.
- Lopez-Girona A, Heintel D, Zhang LH, Mendy D, Gaidarova S, Brady H, Bartlett JB, Schafer PH, Schreder M, Bolomsky A, Hilgarth B, Zojer N, Gisslinger H, Ludwig H, Daniel T, Jager U, Chopra R. Lenalidomide downregulates the cell survival factor, interferon regulatory factor-4, providing a potential mechanistic link for predicting response. Br J Haematol. 2011 Aug;154(3):325-36. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08689.x. Epub 2011 Jun 24.
- O'Brien SM. Update on ibrutinib. Clin Adv Hematol Oncol. 2013 Nov;11(11):735-7. No abstract available.
- Qian Z, Zhang L, Cai Z, Sun L, Wang H, Yi Q, Wang M. Lenalidomide synergizes with dexamethasone to induce growth arrest and apoptosis of mantle cell lymphoma cells in vitro and in vivo. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):380-6. doi: 10.1016/j.leukres.2010.09.027. Epub 2010 Nov 2.
- Ramsay AG, Clear AJ, Kelly G, Fatah R, Matthews J, Macdougall F, Lister TA, Lee AM, Calaminici M, Gribben JG. Follicular lymphoma cells induce T-cell immunologic synapse dysfunction that can be repaired with lenalidomide: implications for the tumor microenvironment and immunotherapy. Blood. 2009 Nov 19;114(21):4713-20. doi: 10.1182/blood-2009-04-217687. Epub 2009 Sep 28.
- Rosenwald A, Wright G, Wiestner A, Chan WC, Connors JM, Campo E, Gascoyne RD, Grogan TM, Muller-Hermelink HK, Smeland EB, Chiorazzi M, Giltnane JM, Hurt EM, Zhao H, Averett L, Henrickson S, Yang L, Powell J, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Montserrat E, Bosch F, Greiner TC, Weisenburger DD, Sanger WG, Dave BJ, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Fisher RI, Miller TP, LeBlanc M, Ott G, Kvaloy S, Holte H, Delabie J, Staudt LM. The proliferation gene expression signature is a quantitative integrator of oncogenic events that predicts survival in mantle cell lymphoma. Cancer Cell. 2003 Feb;3(2):185-97. doi: 10.1016/s1535-6108(03)00028-x.
- Satterthwaite AB, Willis F, Kanchanastit P, Fruman D, Cantley LC, Helgason CD, Humphries RK, Lowell CA, Simon M, Leitges M, Tarakhovsky A, Tedder TF, Lesche R, Wu H, Witte ON. A sensitized genetic system for the analysis of murine B lymphocyte signal transduction pathways dependent on Bruton's tyrosine kinase. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Jun 6;97(12):6687-92. doi: 10.1073/pnas.110146697.
- Tam CS, Khouri IF. Autologous and allogeneic stem cell transplantation: rising therapeutic promise for mantle cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2009 Aug;50(8):1239-48. doi: 10.1080/10428190903026518.
- Vegliante MC, Palomero J, Perez-Galan P, Roue G, Castellano G, Navarro A, Clot G, Moros A, Suarez-Cisneros H, Bea S, Hernandez L, Enjuanes A, Jares P, Villamor N, Colomer D, Martin-Subero JI, Campo E, Amador V. SOX11 regulates PAX5 expression and blocks terminal B-cell differentiation in aggressive mantle cell lymphoma. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2175-85. doi: 10.1182/blood-2012-06-438937. Epub 2013 Jan 15.
- Vose JM. Mantle cell lymphoma: 2012 update on diagnosis, risk-stratification, and clinical management. Am J Hematol. 2012 Jun;87(6):604-9. doi: 10.1002/ajh.23176.
- Wiernik PH, Lossos IS, Tuscano JM, Justice G, Vose JM, Cole CE, Lam W, McBride K, Wride K, Pietronigro D, Takeshita K, Ervin-Haynes A, Zeldis JB, Habermann TM. Lenalidomide monotherapy in relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4952-7. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3429. Epub 2008 Jul 7.
- Witzig TE, Vose JM, Zinzani PL, Reeder CB, Buckstein R, Polikoff JA, Bouabdallah R, Haioun C, Tilly H, Guo P, Pietronigro D, Ervin-Haynes AL, Czuczman MS. An international phase II trial of single-agent lenalidomide for relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2011 Jul;22(7):1622-1627. doi: 10.1093/annonc/mdq626. Epub 2011 Jan 12.
- Wodarz D, Garg N, Komarova NL, Benjamini O, Keating MJ, Wierda WG, Kantarjian H, James D, O'Brien S, Burger JA. Kinetics of CLL cells in tissues and blood during therapy with the BTK inhibitor ibrutinib. Blood. 2014 Jun 26;123(26):4132-5. doi: 10.1182/blood-2014-02-554220. Epub 2014 May 14.
- Woyach JA, Smucker K, Smith LL, Lozanski A, Zhong Y, Ruppert AS, Lucas D, Williams K, Zhao W, Rassenti L, Ghia E, Kipps TJ, Mantel R, Jones J, Flynn J, Maddocks K, O'Brien S, Furman RR, James DF, Clow F, Lozanski G, Johnson AJ, Byrd JC. Prolonged lymphocytosis during ibrutinib therapy is associated with distinct molecular characteristics and does not indicate a suboptimal response to therapy. Blood. 2014 Mar 20;123(12):1810-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-527853. Epub 2014 Jan 10.
- Wu A, Scheffler MR. Multi-dose phamacokinetics and safety of CC-5013 in 15 multiple myeloma patients. J Clin Oncol.;22:141s, 2004
- Wu L, Adams M, Carter T, Chen R, Muller G, Stirling D, Schafer P, Bartlett JB. lenalidomide enhances natural killer cell and monocyte-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity of rituximab-treated CD20+ tumor cells. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4650-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4405.
- Zhang L, Qian Z, Cai Z, Sun L, Wang H, Bartlett JB, Yi Q, Wang M. Synergistic antitumor effects of lenalidomide and rituximab on mantle cell lymphoma in vitro and in vivo. Am J Hematol. 2009 Sep;84(9):553-9. doi: 10.1002/ajh.21468.
- Zhou X, Teegala S, Huen A, Ji Y, Fayad L, Hagemeister FB, Gladish G, Vadhan-Raj S. Incidence and risk factors of venous thromboembolic events in lymphoma. Am J Med. 2010 Oct;123(10):935-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.05.021.
- Zhou Y, Wang H, Fang W, Romaguer JE, Zhang Y, Delasalle KB, Kwak L, Yi Q, Du XL, Wang M. Incidence trends of mantle cell lymphoma in the United States between 1992 and 2004. Cancer. 2008 Aug 15;113(4):791-8. doi: 10.1002/cncr.23608.
- Zinzani PL, Vose JM, Czuczman MS, Reeder CB, Haioun C, Polikoff J, Tilly H, Zhang L, Prandi K, Li J, Witzig TE. Long-term follow-up of lenalidomide in relapsed/refractory mantle cell lymphoma: subset analysis of the NHL-003 study. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2892-7. doi: 10.1093/annonc/mdt366. Epub 2013 Sep 12.
- Hoster E, Dreyling M, Klapper W, Gisselbrecht C, van Hoof A, Kluin-Nelemans HC, Pfreundschuh M, Reiser M, Metzner B, Einsele H, Peter N, Jung W, Wormann B, Ludwig WD, Duhrsen U, Eimermacher H, Wandt H, Hasford J, Hiddemann W, Unterhalt M; German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG); European Mantle Cell Lymphoma Network. A new prognostic index (MIPI) for patients with advanced-stage mantle cell lymphoma. Blood. 2008 Jan 15;111(2):558-65. doi: 10.1182/blood-2007-06-095331. Epub 2007 Oct 25.
- Rickert RC. New insights into pre-BCR and BCR signalling with relevance to B cell malignancies. Nat Rev Immunol. 2013 Aug;13(8):578-91. doi: 10.1038/nri3487.
- Romaguera JE, Fayad L, Rodriguez MA, Broglio KR, Hagemeister FB, Pro B, McLaughlin P, Younes A, Samaniego F, Goy A, Sarris AH, Dang NH, Wang M, Beasley V, Medeiros LJ, Katz RL, Gagneja H, Samuels BI, Smith TL, Cabanillas FF. High rate of durable remissions after treatment of newly diagnosed aggressive mantle-cell lymphoma with rituximab plus hyper-CVAD alternating with rituximab plus high-dose methotrexate and cytarabine. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):7013-23. doi: 10.1200/JCO.2005.01.1825. Epub 2005 Sep 6.
- Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, Banat GA, von Grunhagen U, Losem C, Kofahl-Krause D, Heil G, Welslau M, Balser C, Kaiser U, Weidmann E, Durk H, Ballo H, Stauch M, Roller F, Barth J, Hoelzer D, Hinke A, Brugger W; Study group indolent Lymphomas (StiL). Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 Apr 6;381(9873):1203-10. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61763-2. Epub 2013 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, vaippasolu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
- Ibrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00005444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa