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再発または難治性のマントル細胞リンパ腫におけるイブルチニブとレナリドマイド/リツキシマブの用量探索研究

2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health

再発または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）を対象としたブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤、イブルチニブ（PCI-32765）とレナリドミド/リツキシマブの第Ib相用量設定研究

これは、再発性/難治性のマントル細胞リンパ腫患者におけるイブルチニブ (PCI-32765) とレナリドミド/リツキシマブの併用療法の MTD および/または RPII を決定するための用量漸増です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

マントル細胞リンパ腫 (MCL) は、成熟 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) の 3% ～ 6% (Zhou、2008) という比較的まれなサブタイプであり、診断時の年齢の中央値は 60 代半ばから後半で、男性が圧倒的に多い ( 3/1)、典型的には進行期の症状を示しますが、ベースラインで本当に症状があるのは患者の約 3 分の 1 だけです (Armitage、1998)。 MCL の管理には依然として重大な論争が残っているが、MCL に関連する課題、特に標準的な化学療法での成績不良や頻繁な化学療法抵抗性により、コミュニティが臨床研究においてより革新的で積極的になるよう促していることには誰もが同意するだろう。 したがって、OS 中央値は過去 30 年間で明らかに改善しました (2 ～ 3 年から 5 年以上) (Goy、2011a)。これは、若年患者の集中治療法で得られたより深い反応のおかげであり (早期の CR は明らかに良好な転帰につながります)、また、現在、MCL は 4 つの新しい生物学的製剤が承認されている唯一のリンパ腫です (米国で 3 つ、EU で 1 つ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 組織学的または細胞学的に確認されたMCLの診断。
  • 少なくとも 1 つの以前の治療を受けた再発または難治性 MCL 患者が対象となります。 以前に末梢幹細胞サポートを伴う高用量化学療法を受けた患者が対象となります。
  • 反応について評価可能な少なくとも 1 つのリンパ節または質量測定可能なリンパ節の存在。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 2 以上。
  • 研究登録後 14 日以内の血小板数 > 75,000/μL および好中球絶対数 (ANC) > 1,000/μL (治療医師が好中球減少症が骨髄関与に関連していると判断しない限り、ANC > 750/mm 3 が許可されます)
  • 正常な腎機能は、血清クレアチニンが 2 未満として定義されます。
  • 以前の治療からの回復。
  • 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • すべての研究参加者は必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されており、REMS® プログラムの要件に従う意思と能力がなければなりません。
  • 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求されているように、計画された妊娠検査を遵守する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
  • 予防的抗凝固薬としてアスピリン（81または325 mg）を毎日服用できる（ASAに耐性がない患者は低分子量ヘパリンを使用できる）。
  • 正常な臓器および骨髄機能パラメータ:

臨床検査 必要な値 WBC >3000/μL* 絶対好中球数 >1,000/μL* 血小板 >75,000/μL 総ビリルビン < 1.5 通常の施設制限内 AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 3 x 施設上の正常クレアチニン上限値またはクレアチニンクリアランス <1.5 施設内の通常の制限内 >60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の m2 (コッククロフト・ゴールトの式によって計算)

除外基準:

  • ワルファリンまたは他のVit K拮抗薬の併用
  • 登録時のリンパ腫による中枢神経系（CNS）の関与。
  • この治験への患者の参加を妨げる可能性のあるその他の病状。
  • 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の二次悪性腫瘍（他の腫瘍タイプの患者が少なくとも2年前に治癒目的で治療を受けている場合を除く）。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染または慢性B型肝炎またはC型肝炎（活動性感染のないHep B血清検査陽性が対象となります）
  • 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE グレード 2。患者は感染症が回復すれば適格となる可能性があります。
  • -治験薬の初回投与後28日以内に大手術または重大な外傷を負った患者。
  • -治療開始後21日以内、または5半減期（いずれか短い方）以内のMCL治療のための他の標準的な化学療法、放射線療法、または実験的薬物療法の使用。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準で定義される、グレード 3/4 の心臓疾患を持つ患者:
  • 制御不能または症候性狭心症の病歴
  • コントロールされていない不整脈の病歴
  • 心筋梗塞 研究登録から6か月以内
  • 制御不能または症候性のうっ血性心不全
  • 駆出率が施設の正常限度を下回る
  • 治療医師の意見により、このプロトコルが患者にとって不当に危険になると考えられるその他の心臓病
  • 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増研究
イブルチニブ 560 mg/日 リツキシマブ 375mg/m2 IV 1 日目 レナリドミド 10-25 mg PO 1-21 日目
薬：レナリドミド
レナリドマイドの用量漸増。 患者は1～21日目に10、15、20、または25 mgを経口投与されます。
他の名前：
  • レブラミド
薬：イブルチニブ
毎日560mg経口摂取
他の名前：
  • インブルヴィツァ
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 IV 1日目
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数に基づいて MTD (mg 単位で測定) を決定する
時間枠：28日
用量制限毒性の発生率を評価することにより、再発または難治性MCLにおけるブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤、イブルチニブ（PCI-32765）とレナリドミド/リツキシマブの組み合わせの最大耐用量（MTD）および/または推奨第II相用量を定義します（ DLT) サイクル 1 での有害事象の評価による
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のレビューを通じて安全性プロファイルを評価する
時間枠：治験薬中止後28日間まで
有害事象のレビューを通じて、組み合わせの安全性と忍容性を評価します。 患者は病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで治療を続けます。 あらかじめ決められた治療期間はありません。
治験薬中止後28日間まで
放射線学的無増悪生存期間を評価する
時間枠：反応は治療開始後2、4、6サイクル後に評価され、その後は疾患が進行するか患者が研究を中止するまで3サイクルごとに評価されます。
放射線学的無増悪生存期間によって組み合わせの予備的な抗腫瘍活性を評価します。 患者は病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで治療を続けます。 あらかじめ決められた治療期間はありません。
反応は治療開始後2、4、6サイクル後に評価され、その後は疾患が進行するか患者が研究を中止するまで3サイクルごとに評価されます。
放射線医学的反応率の評価
時間枠：反応は治療開始後2、4、6サイクル後に評価され、その後は疾患が進行するか患者が研究を中止するまで3サイクルごとに評価されます。
放射線学的反応率により、組み合わせの予備的な抗腫瘍活性を評価します。 患者は病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで治療を続けます。 あらかじめ決められた治療期間はありません。
反応は治療開始後2、4、6サイクル後に評価され、その後は疾患が進行するか患者が研究を中止するまで3サイクルごとに評価されます。
併用療法の薬物間相互作用の評価
時間枠：治験薬中止後28日間まで
イブルチニブ (PCI-32765) とレナリドミド / リツキシマブの間の潜在的な薬物間相互作用を調査します。 患者は病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで治療を続けます。 あらかじめ決められた治療期間はありません。
治験薬中止後28日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hackensack Meridian Health

捜査官

  • 主任研究者：Andre Goy, MD、Hackensack Meridian Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月18日

一次修了 (実際)

2017年1月3日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (推定)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00005444

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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