依鲁替尼联合来那度胺/利妥昔单抗治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的剂量探索研究

纳入标准：

• 年龄大于或等于18岁。
• 组织学或细胞学确诊为 MCL。
• 既往至少接受过一种治疗的复发或难治性 MCL 患者符合资格。 之前接受过高剂量化疗并接受外周干细胞支持的患者符合资格。
• 存在至少一个可评估的淋巴结或可测量的肿块以进行反应。
• 东部肿瘤合作组绩效状态大于 2。
• 研究注册后 14 天内血小板 > 75,000/μL 且绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1,000/μL（除非治疗医生认为中性粒细胞减少症与骨髓受累有关，则允许 ANC > 750/mm 3 ）
• 肾功能正常定义为血清肌酐小于2。
• 从之前的任何治疗中恢复。
• 育龄女性 (FCBP) 血清或尿液妊娠试验必须呈阴性
• 所有研究参与者必须注册参加强制性 Revlimid REMS® 计划，并愿意并能够遵守 REMS® 计划的要求。
• 有生育潜力的女性必须遵守 Revlimid REMS® 计划中规定的妊娠检测。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
• 能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药物（对 ASA 不耐受的患者可以使用低分子肝素）。
• 正常器官及骨髓功能参数：

实验室测试 所需值 白细胞 >3000/μL* 绝对中性粒细胞计数 >1,000/μL* 血小板 >75,000/μL 总胆红素 < 1.5 在正常机构限值内 AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <3 x 正常肌酐的机构上限或肌酐清除率 <1.5，在正常机构限值内 >60 mL/min/1.73 m2 肌酐水平高于机构正常值的患者（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）

排除标准：

• 同时使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂
• 入组时淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)。
• 其他可能影响患者参与本试验的医疗状况。
• 第二种恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外（除非至少 2 年前接受过治愈性治疗的其他肿瘤类型患者。）
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎（乙肝血清学阳性且无活动性感染者符合资格）
• 活动性、临床严重感染 > CTCAE 2 级。感染消退后，患者可能符合资格。
• 首次服用研究药物后 28 天内进行过重大手术或严重外伤。
• 在开始治疗后 21 天内或 5 个半衰期（以较短者为准）使用任何其他标准化疗、放疗或实验药物疗法来治疗 MCL
• 患有纽约心脏协会 (NYHA) 标准定义的 3/4 级心脏问题的患者：
• 不受控制或有症状的心绞痛病史
• 不受控制的心律失常史
• 进入研究后 6 个月内发生心肌梗塞
• 不受控制或有症状的充血性心力衰竭
• 射血分数低于机构正常限度
• 治疗医生认为会使该方案对患者造成不合理危险的任何其他心脏病
• 患者不愿意或无法遵守该方案。