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재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종에서 이브루티닙과 레날리도마이드/리툭시맙의 용량 결정 연구

2026년 3월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL)에서 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제인 ​​이브루티닙(PCI-32765)과 레날리도마이드/리툭시맙의 Ib상 용량 결정 연구

이는 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 이브루티닙(PCI-32765)과 레날리도마이드/리툭시맙의 병용 요법에 대한 MTD 및/또는 RPII를 결정하기 위한 용량 증량입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

맨틀 세포 림프종(MCL)은 성숙한 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)의 비교적 드문 하위 유형(3% ~ 6%(Zhou, 2008))으로, 진단 시 평균 연령은 60대 중후반이고 남성이 우세합니다( 3/1) 환자의 약 1/3만이 기준선에서 실제로 증상을 나타내지만 일반적으로 진행된 단계로 나타납니다(Armitage, 1998). MCL 관리에 있어 상당한 논란이 남아 있지만, MCL과 관련된 문제, 특히 표준 화학요법 및 잦은 화학요법에 대한 열악한 결과로 인해 커뮤니티가 임상 연구에서 더욱 혁신적이고 적극적이 되도록 만들었다는 점에는 모두가 동의합니다. 따라서 중앙 OS는 지난 30년 동안(2~3세에서 5세 이상으로) 분명히 개선되었으며(Goy, 2011a), 젊은 환자의 집중 요법으로 얻은 더 깊은 반응 덕분에(초기 CR은 분명히 더 나은 결과로 해석됨) 현재 MCL이 4개의 새로운 생물학적 제제가 승인된 유일한 림프종인 더 나은 구제 치료법(미국에서 3개, EU에서 1개).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령은 18세 이상입니다.
  • MCL의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 이전에 적어도 한 가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 MCL 환자가 자격이 있습니다. 이전에 말초 줄기세포 지원이 포함된 고용량 화학요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 반응을 평가할 수 있거나 질량을 측정할 수 있는 림프절이 하나 이상 존재합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 2 이상.
  • 연구 등록 후 14일 이내에 혈소판 > 75,000/μL 및 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/μL(치료 의사가 호중구 감소증이 골수 침범과 관련이 있다고 판단하지 않는 한, > 750/mm 3 의 ANC는 허용됩니다)
  • 정상적인 신장 기능은 혈청 크레아티닌이 2 미만인 것으로 정의됩니다.
  • 이전 치료 요법으로부터의 회복.
  • 가임기 여성(FCBP)은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 대로 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명하려는 의지.
  • 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(ASA에 불내성이 있는 환자는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다).
  • 정상적인 기관 및 골수 기능 매개변수:

실험실 테스트 필수 값 WBC >3000/μL* 절대 호중구 수 >1,000/μL* 혈소판 >75,000/μL 총 빌리루빈 < 1.5 기관의 정상 한계 범위 내 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <3 x 정상 크레아티닌의 기관 상한 또는 크레아티닌 청소율 <1.5(정상 기관 한계 내) >60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상치보다 높은 환자의 경우 m2(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)

제외 기준:

  • 와파린 또는 다른 Vit K 길항제의 병용 사용
  • 등록 당시 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범.
  • 본 임상시험에 대한 환자 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 두 번째 악성 종양(다른 종양 유형의 환자가 최소 2년 전에 완치 목적으로 치료를 받은 경우는 제외)
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염(활동성 감염 없이 B형 간염 혈청 양성인 경우가 적합함)
  • 활동성, 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2. 환자는 감염이 해결되면 자격을 얻을 수 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 대수술 또는 심각한 외상성 부상.
  • 치료 시작 후 21일 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 MCL 치료를 위한 기타 표준 화학요법, 방사선 요법 또는 실험적 약물 요법을 사용하는 경우
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따라 정의된 3/4등급 심장 문제가 있는 환자:
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력
  • 조절되지 않는 부정맥의 병력
  • 연구 시작으로부터 6개월 미만의 심근경색
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 제도적 정상 한도 미만의 배출 비율
  • 치료 의사의 의견으로 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험할 수 있는 기타 심장 질환
  • 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 연구
이브루티닙 560mg/매일 리툭시맙 375mg/m2 IV 제1일 레날리도마이드 10-25mg PO 제1-21일
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드의 용량 증량. 환자는 1~21일에 10, 15, 20 또는 25mg PO를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 이브루티닙
매일 560mg PO
다른 이름들:
  • 임브루비카
의약품: 리툭시맙
1일차 375mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응이 발생한 환자 수를 기준으로 MTD(mg 단위로 측정) 결정
기간: 28일
용량 제한 독성의 발생률을 평가하여 재발성 또는 불응성 MCL에서 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 ​​이브루티닙(PCI-32765)과 레날리도마이드/리툭시맙의 조합에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량을 정의합니다( DLT) 1주기에서 부작용 평가를 통해
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 검토를 통한 안전성 프로필 평가
기간: 연구 약물 중단 후 28일까지
이상반응 검토를 통해 병용요법의 안전성과 내약성을 평가합니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 미리 정해진 치료기간은 없습니다.
연구 약물 중단 후 28일까지
방사선학적 무진행 생존 평가
기간: 반응은 치료 시작 후 2, 4, 6주기 후에 평가되며 이후에는 질병이 진행되거나 환자가 연구를 중단할 때까지 3주기마다 평가됩니다.
방사선학적 무진행 생존을 통해 조합의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 미리 정해진 치료기간은 없습니다.
반응은 치료 시작 후 2, 4, 6주기 후에 평가되며 이후에는 질병이 진행되거나 환자가 연구를 중단할 때까지 3주기마다 평가됩니다.
방사선 반응률 평가
기간: 반응은 치료 시작 후 2, 4, 6주기 후에 평가되며 이후에는 질병이 진행되거나 환자가 연구를 중단할 때까지 3주기마다 평가됩니다.
방사선학적 반응률을 통해 조합의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 미리 정해진 치료기간은 없습니다.
반응은 치료 시작 후 2, 4, 6주기 후에 평가되며 이후에는 질병이 진행되거나 환자가 연구를 중단할 때까지 3주기마다 평가됩니다.
병용 요법의 약물 간 상호 작용 평가
기간: 연구 약물 중단 후 28일까지
이브루티닙(PCI-32765)과 레날리도마이드/리툭시맙 간의 잠재적인 약물 간 상호 작용을 조사합니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 미리 정해진 치료기간은 없습니다.
연구 약물 중단 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

수사관

  • 수석 연구원: Andre Goy, MD, Hackensack Meridian Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00005444

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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