Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы ибрутиниба в сочетании с леналидомидом/ритуксимабом при рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфоме

20 марта 2026 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Исследование фазы Ib по определению дозы ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), ибрутиниба (PCI-32765) плюс леналидомид/ритуксимаб при рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфоме (MCL)

Это увеличение дозы для определения MTD и/или RPII для комбинаций ибрутиниба (PCI-32765) плюс леналидомид/ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) является относительно редким подтипом (от 3% до 6% (Zhou, 2008) зрелых В-клеточных неходжкинских лимфом (НХЛ) со средним возрастом при постановке диагноза от середины до конца 60-х годов, преобладают мужчины. 3/1) и, как правило, на поздней стадии, хотя только около 1/3 пациентов имеют действительно симптомы на исходном уровне (Armitage, 1998). Хотя по поводу лечения MCL остаются серьезные разногласия, все согласны с тем, что проблемы, связанные с MCL, особенно плохие результаты стандартной химиотерапии и частая химиорезистентность, подтолкнули сообщество к более инновационному и активному участию в клинических исследованиях. Таким образом, медианная выживаемость явно улучшилась за последние 3 десятилетия (с 2-3 лет до >5 лет) (Goy, 2011a) благодаря более глубоким ответам, полученным при использовании интенсивных схем у более молодых пациентов (раннее полное выздоровление приводит к явно лучшему результату), а также более эффективные методы спасения, поскольку теперь MCL является единственной лимфомой, для которой одобрено 4 новых биологических препарата (3 в США и 1 в ЕС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 годам.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз МКЛ.
  • К участию допускаются пациенты с рецидивирующим или рефрактерным MCL, получившие хотя бы один предшествующий курс лечения. К участию допускаются пациенты, ранее получавшие высокодозную химиотерапию с поддержкой периферических стволовых клеток.
  • Наличие хотя бы одного лимфатического узла, поддающегося оценке, или массы, поддающейся измерению для определения реакции.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы выше 2.
  • Тромбоциты > 75 000/мкл и абсолютное число нейтрофилов (АНК) > 1 000/мкл в течение 14 дней с момента регистрации исследования (если лечащий врач не считает, что нейтропения связана с поражением костного мозга, тогда допускается АЧН > 750/мм 3 )
  • Нормальная функция почек определяется при уровне креатинина сыворотки менее 2.
  • Восстановление после любого предыдущего лечения.
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
  • Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS® и иметь желание и возможность соблюдать требования программы REMS®.
  • Женщины репродуктивного потенциала должны проходить запланированное тестирование на беременность, как того требует программа Ревлимид REMS®.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Возможность ежедневного приема аспирина (81 или 325 мг) в качестве профилактического антикоагулянтного средства (пациентам с непереносимостью АСК можно применять низкомолекулярный гепарин).
  • Нормальный показатель функции органа и костного мозга:

Лабораторные тесты Требуемое значение Лейкоциты >3000/мкл* Абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл* Тромбоциты >75000/мкл Общий билирубин < 1,5 В пределах нормальных институциональных пределов АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <3 x институциональный верхний предел нормы Креатинин или клиренс креатинина <1,5 в нормальных институциональных пределах >60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной нормы (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта)

Критерий исключения:

  • Одновременный прием варфарина или других антагонистов витамина К.
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой на момент включения в исследование.
  • Другие медицинские состояния, которые потенциально могут помешать участию пациентов в этом исследовании.
  • Второе злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ (за исключением случаев, когда пациент другого типа опухоли лечился с целью излечения не менее 2 лет назад).
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) или хронический гепатит B или C (допускаются серологические тесты на гепатит B без активной инфекции)
  • Активная, клинически серьезная инфекция > степени 2 по CTCAE. Пациенты могут иметь право на участие в программе после разрешения инфекции.
  • Крупное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование любой другой стандартной химиотерапии, лучевой терапии или экспериментальной лекарственной терапии для лечения MCL в течение 21 дня после начала лечения или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче).
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями 3/4 степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA):
  • Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе
  • История неконтролируемых аритмий
  • Инфаркт миокарда < 6 месяцев с момента включения в исследование
  • Неконтролируемая или симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Фракция выброса ниже институционального нормального предела
  • Любое другое заболевание сердца, которое, по мнению лечащего врача, может сделать этот протокол неоправданно опасным для пациента.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование повышения дозы
Ибрутиниб 560 мг/день, ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, день 1, леналидомид 10–25 мг внутрь, дни 1–21
Лекарство: Леналидомид
Повышение дозы леналидомида. Пациенты будут получать 10, 15, 20 или 25 мг перорально в дни 1–21.
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Ибрутиниб
560 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Имбрувика
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 в/в, день 1
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите MTD (измеряется в мг) на основе количества пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 28 дней
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы II для комбинаций ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), ибрутиниба (PCI-32765) плюс леналидомида/ритуксимаба при рецидивирующем или рефрактерном MCL путем оценки частоты дозолимитирующей токсичности ( ДЛТ) в цикле 1 посредством оценки нежелательных явлений
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка профиля безопасности посредством анализа нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Оцените безопасность и переносимость комбинаций путем анализа нежелательных явлений. Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Заранее установленной продолжительности лечения не существует.
Через 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Оцените радиологическую выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Ответ оценивается после 2, 4 и 6 циклов, после начала лечения и далее каждые 3 цикла до прогрессирования заболевания или до прекращения участия пациента в исследовании.
Оценивают предварительную противоопухолевую активность комбинаций по выживаемости без радиологического прогрессирования. Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Заранее установленной продолжительности лечения не существует.
Ответ оценивается после 2, 4 и 6 циклов, после начала лечения и далее каждые 3 цикла до прогрессирования заболевания или до прекращения участия пациента в исследовании.
Оцените скорость радиологического ответа
Временное ограничение: Ответ оценивается после 2, 4 и 6 циклов, после начала лечения и далее каждые 3 цикла до прогрессирования заболевания или до прекращения участия пациента в исследовании.
Оцените предварительную противоопухолевую активность комбинаций по частоте радиологического ответа. Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Заранее установленной продолжительности лечения не существует.
Ответ оценивается после 2, 4 и 6 циклов, после начала лечения и далее каждые 3 цикла до прогрессирования заболевания или до прекращения участия пациента в исследовании.
Оценка лекарственного взаимодействия комбинированной терапии
Временное ограничение: Через 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Изучите потенциальное лекарственное взаимодействие между ибрутинибом (PCI-32765) и леналидомидом/ритуксимабом. Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Заранее установленной продолжительности лечения не существует.
Через 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: Andre Goy, MD, Hackensack Meridian Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00005444

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться