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Étude de recherche de dose d'Ibrutinib Plus Lénalidomide/Rituximab dans le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

20 mars 2026 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

Étude de recherche de dose de phase Ib sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), l'ibrutinib (PCI-32765) plus lénalidomide/rituximab dans le lymphome à cellules du manteau (MCL) en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une augmentation de dose pour déterminer la DMT et/ou le RPII pour les associations d'ibrutinib (PCI-32765) plus lénalidomide/rituximab chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome à cellules du manteau (MCL) est un sous-type relativement rare (3 % à 6 % (Zhou, 2008) des lymphomes non hodgkiniens (LNH) matures à cellules B), avec un âge médian au diagnostic entre le milieu et la fin de la soixantaine, une prédominance masculine ( 3/1) et une présentation généralement à un stade avancé, bien que seulement environ 1/3 des patients soient réellement symptomatiques au départ (Armitage, 1998). Bien que d'importantes controverses subsistent dans la gestion du MCL, tout le monde conviendra que les défis associés au MCL, en particulier les mauvais résultats de la chimiothérapie standard et la chimiorésistance fréquente, ont poussé la communauté à être plus innovante et plus active dans la recherche clinique. Par conséquent, la SG médiane s'est clairement améliorée au cours des 3 dernières décennies (de 2-3 ans à > 5 ans) (Goy, 2011a), grâce à des réponses plus profondes obtenues avec des régimes intensifs chez des patients plus jeunes (une RC précoce se traduit par de meilleurs résultats) et également de meilleures thérapies de sauvetage, le MCL étant désormais le seul lymphome avec 4 nouveaux produits biologiques approuvés (3 aux États-Unis et 1 dans l'UE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de MCL.
  • Les patients MCL en rechute ou réfractaires qui ont reçu au moins un traitement antérieur sont éligibles. Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches périphériques sont éligibles.
  • Présence d'au moins un ganglion lymphatique évaluable ou masse mesurable pour la réponse.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group supérieur à 2.
  • Plaquettes > 75 000/μL et nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/μL dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude (sauf si le médecin traitant estime que la neutropénie est liée à une atteinte de la moelle osseuse, alors un ANC > 750/mm 3 est autorisé)
  • Fonction rénale normale définie par une créatinine sérique inférieure à 2.
  • Récupération de tout traitement antérieur.
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  • Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS® et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme REMS®.
  • Les femmes en âge de procréer doivent se conformer aux tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS®.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Capable de prendre de l'aspirine (81 ou 325 mg) quotidiennement comme anticoagulant prophylactique (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de l'héparine de bas poids moléculaire).
  • Paramètre de fonction normale des organes et de la moelle osseuse :

Tests de laboratoire Valeur requise GB > 3 000/μL* Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/μL* Plaquettes > 75 000/μL Bilirubine totale < 1,5 Dans les limites normales de l'établissement AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 3 x limite supérieure institutionnelle de la créatinine normale ou clairance de la créatinine <1,5 dans les limites institutionnelles normales >60 mL/min/1,73 m2 pour les patients présentant des taux de créatinine supérieurs à la normale de l'établissement (calculés selon la formule Cockcroft-Gault)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante de warfarine ou d'autres antagonistes de la Vit K
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) par un lymphome au moment de l'inscription.
  • Autres conditions médicales qui pourraient potentiellement interférer avec la participation des patients à cet essai.
  • Une deuxième tumeur maligne, autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus (sauf pour un autre type de tumeur, la patiente a été traitée à visée curative au moins 2 ans auparavant.)
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ou hépatite chronique B ou C (une sérologie Hep B positive sans infection active sera éligible)
  • Infection active et cliniquement grave > grade CTCAE 2. Les patients peuvent être éligibles une fois l'infection résolue.
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation de toute autre chimiothérapie standard, radiothérapie ou thérapie médicamenteuse expérimentale pour le traitement du MCL dans les 21 jours suivant le début du traitement ou 5 demi-vies (selon la valeur la plus courte)
  • Patients présentant des problèmes cardiaques de grade 3/4, tels que définis par les critères de la New York Heart Association (NYHA) :
  • Antécédents d'angine de poitrine incontrôlée ou symptomatique
  • Antécédents d'arythmies incontrôlées
  • Infarctus du myocarde < 6 mois après l'entrée dans l'étude
  • Insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ou symptomatique
  • Fraction d'éjection inférieure à la limite normale de l'établissement
  • Toute autre condition cardiaque qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole excessivement dangereux pour le patient.
  • Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude sur l'augmentation de la dose
Ibrutinib 560 mg/jour rituximab 375 mg/m2 IV jour 1 Lénalidomide 10-25 mg PO jours 1-21
Médicament: Lénalidomide
Augmentation de la dose de lénalidomide. Les patients recevront 10, 15, 20 ou 25 mg PO les jours 1 à 21
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Ibrutinib
560 mg PO par jour
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 IV Jour 1
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la MTD (mesurée en mg) en fonction du nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 28 jours
Définir la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase II pour les associations d'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), d'ibrutinib (PCI-32765) et de lénalidomide/rituximab dans le MCL en rechute ou réfractaire en évaluant l'incidence des toxicités limitant la dose ( DLT) au cycle 1 grâce à une évaluation des événements indésirables
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil de sécurité grâce à l'examen des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des associations grâce à l'examen des événements indésirables. Les patients resteront sous traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Il n’y a pas de durée prédéterminée de traitement.
Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Évaluer la survie sans progression radiologique
Délai: La réponse est évaluée après 2, 4 et 6 cycles, après le début du traitement et plus tard tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie ou retrait du patient de l'étude.
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire des combinaisons par survie sans progression radiologique. Les patients resteront sous traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Il n’y a pas de durée prédéterminée de traitement.
La réponse est évaluée après 2, 4 et 6 cycles, après le début du traitement et plus tard tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie ou retrait du patient de l'étude.
Évaluer le taux de réponse radiologique
Délai: La réponse est évaluée après 2, 4 et 6 cycles, après le début du traitement et plus tard tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie ou retrait du patient de l'étude.
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire des combinaisons par taux de réponse radiologique. Les patients resteront sous traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Il n’y a pas de durée prédéterminée de traitement.
La réponse est évaluée après 2, 4 et 6 cycles, après le début du traitement et plus tard tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie ou retrait du patient de l'étude.
Évaluer l'interaction médicamenteuse de la thérapie combinée
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Étudier l'interaction médicamenteuse potentielle entre l'ibrutinib (PCI-32765) et le lénalidomide/rituximab. Les patients resteront sous traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Il n’y a pas de durée prédéterminée de traitement.
Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hackensack Meridian Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Goy, MD, Hackensack Meridian Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimé)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00005444

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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