Ydinytimen ja imusolmukkeiden kokonaissäteilytys ja kemoterapia ennen luovuttajasiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti leukemia
Vaiheen I tutkimus kokonaisytimen ja imusolmukkeiden säteilytyksen (TMLI) kasvavista annoksista HLA-haploidenttisen hematopoieettisen solunsiirron hoidossa siirroksen jälkeisellä syklofosfamidilla potilailla, joilla on myelodysplasia tai akuutti leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Aikaisemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä
- Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia
- Toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- Toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- Akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- Aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia täydellisessä remissiossa
- Lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia täydellisessä remissiossa
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Turvallisuuden varmistaminen ja suurimman siedetyn kokonaisytimen ja lymfaattisen säteilyannoksen määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä fludarabiinin (fludarabiinifosfaatin) ja siirtoa edeltävän syklofosfamidin kanssa haploidenttisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) hoidossa potilailla, joilla on korkea akuutin lymfosyyttisen tai myelooisen leukemian tai keskitason/korkean riskin myelodysplastisen oireyhtymän riskin.
II. Arvioida hoito-ohjelman turvallisuutta kullakin annostasolla arvioimalla haittatapahtumat: tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, tekijä, aika, kesto.
III. Arvioida hoito-ohjelman turvallisuutta kullakin annostasolla arvioimalla komplikaatioita: mukaan lukien akuutti/krooninen graft-versus-host -tauti (GvHD), infektio ja viivästynyt siirrännäinen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI) ja ei-relapse-kuolleisuus (NRM) +100 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
II. Luuytimen aspiraatioiden minimaalisen jäännössairauden karakterisoimiseksi päivinä +30, +100, +180 siirron jälkeen ja kuvaus suhteessa ytimen ja imukudossäteilytyksen (TMLI) kokonaisannostasoon ja potilaan sairauden tilaan.
III. Kuvaa immuunisolujen palautumisen kinetiikkaa ensimmäisenä vuonna transplantaation jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on TMLI:n annos-eskalaatiotutkimus.
KUNNOSTUS: Potilaille tehdään TMLI kahdesti päivässä (BID) päivinä -7 - -4 tai -3 (annostasosta riippuen). Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) päivinä -7 - -3 ja syklofosfamidia IV päivinä -7, -6, 3 ja 4.
SIIRTO: Potilaille tehdään luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.
GHVD:n ENNAKKO: Potilaat saavat takrolimuusia* IV kerran päivässä (QD) tai suun kautta (PO) BID päivinä 5-180. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO kolmesti päivässä (TID) tai suonensisäisesti päivinä 5-35. Takrolimuusi- ja mykofenolaattimofetiilihoitoa voidaan jatkaa aktiivisen GVHD:n läsnä ollessa.
*HUOMAA: Potilaat, jotka eivät siedä takrolimuusia, voivat saada syklosporiinia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kahdesti viikossa 100 päivän ajan, kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan, kuukausittain, kunnes potilas on poissa immunosuppressiivisesta hoidosta ilman todisteita GVHD:stä, ja sitten vähintään vuosittain yhteensä 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisilla potilailla on histopatologisesti vahvistettu hematologisen maligniteetin diagnoosi jossakin seuraavista luokista:
Akuutti myelooinen leukemia
- Ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1) huonolla riskisytogenetiikkalla National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) akuutin myelooisen leukemian (AML) ohjeiden mukaan: monosomaalinen karyotyyppi, -5, 5q-, -7,7q-, inv (3), t (3;3), t(6;9), t(9;22) ja kompleksiset karyotyypit (>= 3 toisiinsa liittymätöntä poikkeavuutta [abn]) ja normaali sytogenetiikka fms:ään liittyvän tyrosiinikinaasi 3:n (FLT3) -sisäisten tandem-kaksoistojen kanssa ( ITD) mutaatio
- Pediatriassa kaikki edellä mainitut ja 11q23-non t(9;11)
- Toisessa täydellisessä remissiossa (CR2) tai kolmannessa täydellisessä remissiossa (CR3)
- Kemosensitiivisen primaarisen tulenkestävän sairauden kanssa
Akuutti lymfaattinen leukemia
CR1:ssä, jonka riskin sytogenetiikka on huono:
- Aikuisille akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) NCCN:n ohjeiden mukaan: hypoploidia (< 44 kromosomia); t(v;11q23): sekalinjainen leukemia (MLL) järjestynyt uudelleen; t(9;22) (q34;q11,2); monimutkainen sytogenetiikka (5 tai useampi kromosomipoikkeavuus); korkeat valkosolut (WBC) diagnoosin yhteydessä (>= 30 000 B-sukulle tai >= 50 000 T-linjalle)
- Lapsille t(9;22), kromosomin 21 kromosominsisäinen vahvistus (iAMP21) menetys 13q ja epänormaali 17p
- CR2:ssa tai CR3:ssa
- Kemosensitiivisen primaarisen tulenkestävän sairauden kanssa
- Myelodysplastinen oireyhtymä korkean keskitason (int-2) ja korkean riskin luokissa
- Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykytila >= 80
- Ennen hoitoa mitattu kreatiniinipuhdistuma (absoluuttinen arvo) >= 50 ml/min
- Seerumin bilirubiini = < 2,0 mg/dl
- Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 2,5 kertaa normaalin institutionaaliset ylärajat
- Ejektiofraktio mitattuna kaikukardiogrammilla tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) >= 50 %
- Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ja pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 60 % ennustettu
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Vastaanottajalla tulee olla läheinen luovuttaja genotyyppisesti ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A, B,C ja DRB1-lokukset, jotka ovat haploidenttisiä vastaanottajalle
- HLA-vastaavaa sisarusta tai vastaavaa riippumatonta luovuttajaa ei ole saatavilla
Potilaiden tulee olla poissa kaikesta aikaisemmasta intensiivihoidosta, kemoterapiasta tai sädehoidosta 3 viikon ajan ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa
* (HUOMAA: Pieniannoksinen kemoterapia tai ylläpitokemoterapia, joka annetaan 7 päivän sisällä suunnitellusta tutkimukseen ilmoittautumisesta, on sallittu; näitä ovat: hydroksiurea, 6-meraptopuriini, oraalinen metotreksaatti, vinkristiini, oraalinen etoposidi ja tyrosiinikinaasin estäjät [TKI]; FLT-3:n estäjät kuten sorafenibi, krenolanibi, quizartinibi, midostauriini voidaan myös antaa enintään 3 päivää ennen hoito-ohjelmaa)
- Riittävä elinten toiminta
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Aikaisempi sädehoito, joka sulkee pois TMLI:n käytön
Lahjoittajan kelpoisuusvaatimukset:
- LUOVUTTAJA: Ikä = < 60 vuotta
- LUOVUTTAJA: Nuoremmille luovuttajille ei saa kerätä enempää kuin 20 ml luuydintä luovuttajan ruumiinpainokiloa kohden
- LUOVUTTAJA: Lääketieteellinen historia ja lääkärintarkastus vahvistavat hyvän terveydentilan laitosstandardien mukaisesti
- LUOVUTTAJA: Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille (Ag), HIV 1+2 -vasta-aineelle (Ab), ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) I/II Ab, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine ( HBcAb) (immunoglobuliini [Ig]M ja IgG), hepatiitti C-virus (HCV) Ab, nopea plasmareagiini (RPR) kuppaan 30 päivän sisällä afereesin keräämisestä
- LUOVUTTAJA: Genotyyppisesti haploidenttinen HLA-tyypityksen perusteella, mieluiten ei-äidin HLA-haploidenttinen sukulainen; kelpoisia luovuttajia ovat biologiset vanhemmat, sisarukset tai puolisisarukset tai lapset
- LUOVUTTAJA: Hedelmällisessä iässä olevilla naisluovuttajilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi kolmen viikon kuluessa mobilisaatiosta
- LUOVUTTAJA: Luovuttajalle on täytynyt kertoa tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hänen on oltava allekirjoitettu suostumuslomake liittovaltion ohjeiden ja osallistuvan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- LUOVUTTAJA: Haploidenttisen luovuttajan valinta edellyttää, että vastaanottajassa ei ole olemassa luovuttajaohjattuja anti-HLA-vasta-aineita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tai samanaikaista biologista, intensiivistä kemoterapiaa tai sädehoitoa kolmen edellisen viikon aikana kuntouttamisesta.
* (HUOMAA: Pieniannoksinen kemoterapia tai ylläpitokemoterapia, joka annetaan 7 päivän sisällä suunnitellusta tutkimukseen ilmoittautumisesta, on sallittu; näitä ovat: hydroksiurea, 6-meraptopuriini, oraalinen metotreksaatti, vinkristiini, oraalinen etoposidi ja tyrosiinikinaasin estäjät [TKI]; FLT-3:n estäjät kuten sorafenibi, krenolanibi, quizartinibi, midostauriini voidaan myös antaa enintään 3 päivää ennen hoito-ohjelmaa)
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin missä tahansa ennen tai jälkeen siirtoa
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää
- Vastaanottajalla on lääketieteellinen ongelma tai neurologinen/psykiatrinen toimintahäiriö, joka heikentäisi hänen kykyään noudattaa lääketieteellistä hoito-ohjelmaa ja sietää elinsiirtoa tai pitkittää hematologista toipumista, mikä asettaisi vastaanottajan päätutkijan mielestä kohtuuttoman riskin.
- Potilaille ei ehkä ole aiemmin tehty autologista tai allogeenista siirtoa
- HLA-vastaava tai osittain vastaava (7/8 tai 8/8) sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja on käytettävissä luovutettavaksi
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet enempää kuin 3 aiempaa hoito-ohjelmaa, joissa hoidon tarkoituksena oli saada aikaan remissio
- Potilaiden hoitohistoria ei välttämättä sisällä anti-CD33-monoklonaalista vasta-ainehoitoa (esim. SGN-CD33 tai Mylotarg)
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
LUOVUTTAJIEN POISKYTKEMINEN:
- LUOVUTTAJA: Todisteet aktiivisesta infektiosta
- LUOVUTTAJA: Lääketieteellinen tai fyysinen syy, jonka vuoksi luovuttaja ei todennäköisesti siedä kasvutekijähoitoa ja leukafereesia tai tee yhteistyötä niiden kanssa
- LUOVUTTAJA: Tekijät, jotka lisäävät luovuttajalle leukafereesin tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) hoidon aiheuttamien komplikaatioiden riskiä
- LUOVUTTAJA: HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (TMLI, kemoterapia, elinsiirto, GVHD-profylaksia)
KUNNOSSAPITO: Potilaille tehdään TMLI BID päivinä -7 - -4 tai -3 (annostasosta riippuen). Potilaat saavat myös fludarabiinifosfaatti IV päivinä -7 - -3 ja syklofosfamidi IV päivinä -7, -6, 3 ja 4. SIIRTO: Potilaille tehdään luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0. GHVD:n ENNAKKO: Potilaat saavat takrolimuusia* IV QD tai PO BID päivinä 5-180. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO TID tai IV päivinä 5-35. Takrolimuusi- ja mykofenolaattimofetiilihoitoa voidaan jatkaa aktiivisen GVHD:n läsnä ollessa. *HUOMAA: Potilaat, jotka eivät siedä takrolimuusia, voivat saada syklosporiinia. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi TMLI
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
Tee luuytimensiirto
Muut nimet:
Tee ääreisveren kantasolusiirto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus, joka on pisteytetty sekä Bearmanin asteikolla että National Cancer Instituten haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien versiolla 4.03
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Tallennetut toksisuustiedot sisältävät tyypin, vakavuuden ja todennäköisen yhteyden tutkimusohjelmaan.
Taulukoita laaditaan yhteenvetona havaitusta esiintyvyydestä myrkyllisyyden vakavuuden ja tyypin mukaan.
|
Jopa 100 päivää
|
|
Suurin siedetty TMLI-annos annettuna yhdessä fludarabiinifosfaatin ja syklofosfamidin kanssa, joka määritellään suurimmaksi annokseksi, kun 6 potilasta on hoidettu ja enintään yksi potilas kokee DLT:n
Aikaikkuna: Päivään asti -3
|
Tallennetut toksisuustiedot sisältävät tyypin, vakavuuden ja todennäköisen yhteyden tutkimusohjelmaan.
Taulukoita laaditaan yhteenvetona havaitusta esiintyvyydestä myrkyllisyyden vakavuuden ja tyypin mukaan.
|
Päivään asti -3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remission osuus
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Päivänä 30
|
|
|
B-, T- ja NK-solujen immuunirekonstituutio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Luokkien 2–4 ja 3–4 akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 100 päivän sisällä siirrosta
|
Kilpaileviksi riskeiksi lasketaan uusiutumisen/etenemisen, ei-relapsoituneen kuolleisuuden ja akuutin/kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus.
|
Ensimmäisen 100 päivän sisällä siirrosta
|
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivän kuluttua siirron jälkeen arvioitu jopa 5 vuotta
|
Kilpaileviksi riskeiksi lasketaan uusiutumisen/etenemisen, ei-relapsoituneen kuolleisuuden ja akuutin/kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus.
|
180 päivän kuluttua siirron jälkeen arvioitu jopa 5 vuotta
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
|
Mikrobiologisesti dokumentoidut infektiot raportoidaan sairauden paikan, alkamisajankohdan, vaikeusasteen ja mahdollisen ratkaisun mukaan.
|
Päivään 100 asti
|
|
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää siirron jälkeen
|
Jopa 180 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kilpaileviksi riskeiksi lasketaan uusiutumisen/etenemisen, ei-relapsoituneen kuolleisuuden ja akuutin/kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Eloonjäämisarviot lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan, uusiutumiseen/etenemiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Eloonjäämisarviot lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan, uusiutumiseen/etenemiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Asteiden 3–5 haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.03 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Tallennetut toksisuustiedot sisältävät tyypin, vakavuuden ja todennäköisen yhteyden tutkimusohjelmaan.
Taulukoita laaditaan yhteenvetona havaitusta esiintyvyydestä myrkyllisyyden vakavuuden ja tyypin mukaan.
|
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Rosenthal, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Luuydinsairaudet
- Sairauden eteneminen
- Täydellinen patologinen vastaus
- Oireyhtymä
- Toistuminen
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Preleukemia
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14106 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-00788 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 114382
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .