Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXV13-01 Estradiol-emättimen pehmytgeelikapselit postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on hämärän ja emättimen atrofian oireita

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: TherapeuticsMD

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TX-12-004-HR:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hämärän ja emättimen atrofian (VVA) oireita

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan TX-12-004-HR 10 μg:n tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosiin liittyvän emättimen atrofian keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa 14 päivän hoidon jälkeen ja arvioimaan vulvovaginaalisen atrofian päätepisteiden vaikutuksen kokoa ja vaihtelua. . Lisäksi oli tutkittava systeeminen altistus estradiolille TX-12-004-HR:n kerta- ja useista annoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin TX-12-004-HR-formulaation turvallisuutta ja tehoa vaihdevuosiin liittyvän emättimen atrofian kohtalaisten tai vaikeiden oireiden vähentämisessä ja systeemisen estradiolialtistuksen tutkimiseksi. kerran päivässä TX-12-004-HR:n emättimensisäinen antaminen 14 päivän ajan.

Postmenopausaaliset henkilöt, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä (TX-12-004-HR tai lumelääke). Seulontajakson aikana koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan itse emättimen ja/tai emättimen atrofian oireita, mukaan lukien emättimen kuivuus, emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina, dysuria, seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu ja seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto. Koehenkilöt, joilla oli vähintään yksi itsearvioinut keskivaikea tai vaikea vulva- ja/tai emättimen atrofian oire, jonka koehenkilö oli määritellyt hänelle eniten kiusaaviksi, voivat osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 40–75-vuotias nainen (satunnaistamisen aikaan), joka on valmis osallistumaan tutkimukseen, mikä on dokumentoitu allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
  2. Ole postmenopausaalinen nainen. Postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 12 kuukautta molemminpuolisen munanpoiston jälkeen, joko kohdunpoiston kanssa tai ilman (dokumentoitu leikkausraportilla tai potilaan raportoimalla). ≥ 60-vuotiaat naiset, joille on tehty kohdun poisto ilman molemminpuolista munanpoistoa ennen luonnollista vaihdevuodet, katsotaan menopausaalisille.

  3. Perustason arvioinnin vaatimukset:

    • ≤5 % pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteessä
    • Emättimen pH > 5,0
    • Estradiolitaso ≤ 50 pg/ml

    • Ainakin yksi itsearvioinut keskivaikea tai vaikea vulvaan ja/tai emättimen atrofian oire seuraavasta luettelosta, jonka tutkittava on määritellyt häntä eniten kiusattavaksi:

      • Emättimen kuivuus
      • Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu
      • Emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina
      • Dysuria
      • Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emättimen verenvuoto (poissaolo vs. läsnäolo)
  4. Kehon massaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 34 kg/m2. (BMI-arvot tulee pyöristää lähimpään kokonaislukuun [esim. 34,4 pyöristää alaspäin 34:ään, kun taas 26,5 pyöristää ylöspäin 27:ään]).
  5. Ole valmis pidättäytymään käyttämästä estrogeenia sisältäviä tuotteita (muita kuin tutkimuslääkkeitä) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

  6. Päätutkija tai osatutkija arvioi hänet muutoin yleisesti hyväkuntoiseksi perustuen tutkimusta edeltävään lääketieteelliseen arviointiin, joka on suoritettu 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta. Lääketieteellisen arvioinnin tulosten tulee sisältää:

    • normaali tai ei-kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeät merkit (istuva verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila).
    • normaali tai ei-kliinisesti merkittävä lantion tutkimus.
    • mammografia, jossa ei ole merkkejä merkittävästä sairaudesta (voidaan tehdä edellisten 9 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta). Hyväksyttävä mammografia on mammografia, jossa ei tunnisteta massaa tai muita löydöksiä, jotka voisivat epäillä pahanlaatuisuutta. Kohteen tulee hankkia kopio tutkittavan tutkimusaineiston virallisesta raportista ja varmistua, että itse mammografia on saatavilla tarvittaessa lisäarviointia varten.
    • normaali tai ei-kliinisesti merkittävä kliininen rintojen tutkimus. Hyväksyttäväksi rintojen tutkimukseksi katsotaan, kun ei tunnisteta massaa tai muita löydöksiä, jotka voisivat epäillä pahanlaatuisuutta.
    • normaali seulontapapanicolaou ("Pap") -näyte (ASCUS, jolla on korkea riski - ihmisen papilloomavirus (HPV) negatiivinen, on hyväksyttävä).
    • normaalien rajojen sisällä tai ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioarviointituloksia
    • istuva systolinen verenpaine ≤140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg seulonnassa. Yksittäinen voi käyttää jopa kahta verenpainelääkettä.
  7. Ole valmis pidättymään seksuaalisesta toiminnasta ja emättimen huuhtelusta 24 tuntia ennen seulontaa ja käy 3 emättimen pH-mittauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olla tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  2. Sinulla on ollut syvien laskimo- tai valtimotromboosi tai tromboembolinen häiriö.
  3. Sinulla on ollut sepelvaltimo- tai aivoverisuonitauti.
  4. Sinulla on ollut maksan tai munuaisten toimintahäiriö/häiriö.
  5. Sinulla on ollut sappirakon toimintahäiriöitä (esim. kolangiitti, kolekystiitti), ellei sappirakkoa ole poistettu.
  6. Sinulla on ollut diabetes, kilpirauhassairaus (potilaita, joilla on ruokavaliokontrolloitu diabetes tai hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta seulonnassa, ei suljeta pois) tai jokin muu endokrinologinen sairaus.
  7. Sinulla on ollut estrogeeniriippuvaista neoplasiaa.
  8. Sinulla on ollut rintojen epätyypillistä duktaalista hyperplasiaa.
  9. Sinulla on ollut diagnosoimatonta emättimen verenvuotoa.
  10. Sinulla on hoitoa vaativa emätintulehdus
  11. Onko sinulla aiemmin ollut kohdun limakalvon liikakasvua tai kohdun/endometriumin, rinta- tai munasarjasyöpää.
  12. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä (pois lukien, jos 1 vuoden sisällä) tai ei-invasiivinen okasolusyöpä (pois lukien, jos 1 vuoden sisällä) ihosyöpä.
  13. Sinulla on ollut jokin muu sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai häiriö, joka on päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  14. Sinulla on estrogeenihoidon vasta-aihe tai allergia estradiolin tai tutkimuslääkkeiden aineosien käytölle.
  15. Käytä vähintään 15 savuketta päivässä.
  16. Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä opintojen alkamisesta.
  17. olet käyttänyt 28 päivän aikana ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuksen aikana resepti- tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet), joilla oletetaan olevan yhteisvaikutuksia estradiolihoidon kanssa.
  18. Minkä tahansa emättimen valmisteen (mukaan lukien voiteluaineet ja kosteusvoiteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.

  19. olet käyttänyt estrogeenia yksinään tai estrogeenia/progestiinia jonakin seuraavista ajanjaksoista:

    • Emättimen hormonaaliset tuotteet (renkaat, voiteet, geelit) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    • Transdermaalinen estrogeeni yksinään tai estrogeeni/progestiinituotteet 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
    • Suun kautta otettava estrogeeni- ja/tai progestiinihoito 8 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
    • Progestationaaliset implantit, estrogeeni tai estrogeeni/progestaationaalinen ruiskeinen lääkehoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    • Estrogeenipellettihoito tai progestationaalinen injektoitava lääkehoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    • Perkutaaniset estrogeenivedet/geelit 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
    • Suun kautta, paikallisesti, emättimeen, laastari, implantoitava tai injektoitava androgeenihoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  20. Heillä on jokin syy, joka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen tai noudattamasta protokollan vaatimuksia.
  21. Sinulla on vasta-aihe jollekin suunnitellulle tutkimustoimenpiteelle (esim. verenotto).
  22. on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, saanut tutkimuslääkettä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta tai todennäköisesti osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut muuta tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito 1
Estradiol 10 μg emättimen pehmeä geelikapseli
Lääke: Estradioli
1 10 µg kapseli asetettuna emättimeen 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 17p-estradioli
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito 2
Pehmeä emättimen plasebo-kapseli
Lääke: plasebo
1 plasebokapseli asetettuna emättimeen 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen solutyypin (parabasaalisolut) kypsymisindeksin muutoksen analyysi lähtötilanteesta päivään 15
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Emättimen solutyypin kypsymisindeksin muutoksen analyysi lähtötilanteesta päivään 15 (pintaiset solut)
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Emättimen solutyypin kypsymisindeksin muutoksen analyysi lähtötilanteesta päivään 15 (välisolut)
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Emättimen pH:n muutoksen analyysi lähtötilanteesta päivään 15
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Vaikeimman ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian (VVA) oireiden vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta päivään 15
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Vaikuttavimman VVA-oireen vakavuuden jokainen koehenkilö arvioi itse VVA-kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on 4-pisteinen pisteytysasteikko, jossa: Ei mitään=0, Lievä=1, Keskivaikea=2 ja Vaikea=3. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähiten se häiritsee aihetta.
Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Seksuaaliseen toimintaan liittyvän emättimen verenvuodon muutoksen analyysi lähtötilanteesta päivään 15
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Jokaisessa hoitoryhmässä analysoitujen osallistujien kokonaismäärä (N=10), jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia sekä lähtötilanteessa että päivänä 15 ja antoivat vastauksen molemmilla käynneillä.
Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Muutoksen analyysi lähtötilanteesta päivään 15 emättimen limakalvon tutkijan arvioinnissa (emättimen värin arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Tulos mitattiin vakavuusasteikolla. No Atrophy on vaaleanpunainen (0). Lievä atrofia on väriltään vaaleampi (1). Kohtalainen atrofia on väriltään vaalea (2). Vaikea surkastuminen on läpinäkyvää, joko väritön tai tulehtunut (3).
Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Muutoksen analyysi lähtötilanteesta päivään 15 tutkijan emättimen limakalvon arvioinnissa (emättimen epiteelin eheyden arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Tulos mitattiin vakavuusasteikolla. Ei Atrofiaa = normaali(0). Lievä atrofia = emättimen pintaverenvuoto ja raapiminen (1). Keskivaikea surkastuminen = emättimen pintaverenvuoto kevyellä kosketuksella(2). Vaikea surkastuminen = emättimen pinnalla on petekioita ennen kosketusta ja vuotaa kevyen kosketuksen yhteydessä(3).
Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta päivään 15 emättimen limakalvon tutkijan arvioinnissa (emättimen epiteelin pinnan paksuuden arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Tulos mitattiin vakavuusasteikolla. No Atrofialla on rogaatio ja holvin elastisuus (0). Lievä surkastuminen on huono, ja emättimen holvissa on havaittu jonkin verran joustavuutta (1). Keskivaikea surkastuminen on tasaista, emättimen holvin elastisuutta (2). Vaikea surkastuminen on tasaista, ei joustavuutta, emättimen ylemmän kolmanneksen supistuminen tai emättimen sävyn menetys (cystocele ja rectocele) (3).
Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Muutoksen analyysi lähtötilanteesta päivään 15 tutkijan emättimen limakalvon arvioinnissa (emättimen eritteiden arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen
Tulos mitattiin vakavuusasteikolla. No Atrofia -emättimen seinämillä on normaalia kirkasta eritystä (0). Lievässä atrofiassa on pinnallista eritteiden päällystettä, tähystimen asettaminen on vaikeaa (1). Keskivaikea surkastuminen on niukkaa, eikä se kata koko emättimen holvialuetta, saattaa tarvita voitelua ja tähystimen asettelua kivun estämiseksi (2). Vaikeassa atrofiassa ei ole yhtään, tulehtunut, haavauma havaittu, tarvitsee voitelua tähystimen asetuksella kivun estämiseksi(3).
Perustaso 15 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TherapeuticsMD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shelli Graham, PhD, TherapeuticsMD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXV13-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa