Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TXV13-01 Ösztradiol hüvelyi lágygél kapszula vulva- és hüvelysorvadás tüneteivel rendelkező posztmenopauzás nők kezelésében

2015. november 5. frissítette: TherapeuticsMD

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TX-12-004-HR biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vulva- és hüvelysorvadás (VVA) tüneteivel rendelkező posztmenopauzás nőknél

A vizsgálat célja a TX-12-004-HR 10 μg hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a menopauzával összefüggő hüvelyi atrófia mérsékelt és súlyos tüneteinek kezelésében 14 napos kezelés után, valamint a vulvovaginális atrófia végpontjainak hatásméretének és variabilitásának becslése. . Ezenkívül meg kellett vizsgálni a TX-12-004-HR egyszeri és többszöri dózisából származó ösztradiol szisztémás expozícióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt a TX-12-004-HR készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a menopauzával összefüggő hüvelysorvadás közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek csökkentésében, valamint az ösztradiol szisztémás expozíciójának vizsgálata TX-12-004-HR naponta egyszer intravaginális adagolása 14 napon keresztül.

Azokat a posztmenopauzás alanyokat, akik megfeleltek a vizsgálatba való belépés kritériumainak, randomizálták a két kezelési csoport egyikébe (TX-12-004-HR vagy Placebo). A szűrési időszak alatt az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a szeméremtest és/vagy hüvelysorvadás tüneteit, beleértve a hüvelyszárazságot, a hüvelyi és/vagy szeméremtest irritációt/viszketést, a dysuriát, a szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi fájdalmat és a szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi vérzést. A vizsgálatban részt vehettek azok az alanyok, akiknél legalább egy, a szeméremtest és/vagy a hüvelysorvadás önértékelése alapján mérsékelt vagy súlyos tünetet észleltek a számára leginkább zavarónak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 40 és 75 év közötti nő (a véletlenszerű besorolás időpontjában), aki hajlandó részt venni a vizsgálatban, amint azt a beleegyező nyilatkozat aláírásával dokumentálják.
  2. Legyen posztmenopauzás nő. A posztmenopauzát legalább 12 hónapos spontán amenorrhoeával vagy 12 hónapos kétoldali petefészek-eltávolítással definiálják, méheltávolítással vagy anélkül (műtéti jelentéssel vagy betegjelentéssel dokumentálva). Azok a 60 évesnél idősebb nők, akiknél a természetes menopauza előtt kétoldali petefészek-eltávolítás nélkül méheltávolításon esett át, menopauzásnak minősülnek.

  3. Van egy alapszintű értékelési követelmény:

    • ≤5% felületes sejt a hüvelykenet citológiáján
    • A hüvely pH-ja > 5,0
    • Ösztradiol szint ≤ 50 pg/ml

    • A szeméremtest és/vagy hüvelysorvadás legalább egy önértékelése szerint mérsékelt vagy súlyos tünete a következő listából, amelyet az alany a számára leginkább zavaróként azonosított:

      • Hüvelyi szárazság
      • Szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi fájdalom
      • Hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés
      • Dysuria
      • Szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi vérzés (hiány vs. jelenlét)
  4. Testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 34 kg/m2. (A BMI értékeket a legközelebbi egész számra kell kerekíteni [pl. 34,4 kerekítés 34-re, míg 26,5 kerekítés 27-re]).
  5. Legyen hajlandó tartózkodni az ösztrogént tartalmazó termékek (a vizsgálati gyógyszerek kivételével) használatától a vizsgálatban való részvétel során.

  6. A vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül elvégzett vizsgálat előtti orvosi értékelés alapján a vezető kutató vagy a részvizsgáló úgy ítéli meg, hogy egyébként általában jó egészségi állapotú. Az orvosi értékelés eredményeinek tartalmazniuk kell:

    • normál vagy nem klinikailag jelentős fizikális vizsgálat, beleértve a létfontosságú jeleket (ülő vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet).
    • normál vagy nem klinikailag jelentős kismedencei vizsgálat.
    • mammográfiás vizsgálat, amely nem mutat jelentős betegség jelét (a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 9 hónapon belül elvégezhető). Elfogadható mammográfiának nevezzük azt a mammográfiát, amelyen nem észlelnek rosszindulatú daganatra gyanús tömegeket vagy egyéb leleteket. A helyszínnek be kell szereznie az alany vizsgálati dossziéjához tartozó hivatalos jelentés másolatát, és ellenőrizni kell, hogy maga a mammográfiás vizsgálat is rendelkezésre áll-e, ha további értékeléshez szükséges.
    • normál vagy nem klinikailag jelentős klinikai emlővizsgálat. Elfogadható emlővizsgálatnak minősül, ha nem azonosítottak olyan tömegeket vagy egyéb leleteket, amelyek rosszindulatú daganatra utalnának.
    • normál Szűrő Papanicolaou ("Pap") kenet (magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) negatív ASCUS elfogadható).
    • normál határokon belül, vagy nem klinikailag jelentős laboratóriumi értékelési eredmények
    • ülő szisztolés vérnyomás ≤140 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤90 Hgmm a szűréskor. Egy alany legfeljebb két vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedhet.
  7. Legyen hajlandó tartózkodni a szexuális tevékenységtől és a hüvelyi öblítés használatától a szűrést megelőző 24 órában, és látogasson el 3 hüvelyi pH mérésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg kórházban van.
  2. Ha a kórelőzményében mélyvénák vagy artériák trombózisa vagy thromboemboliás rendellenessége van.
  3. A kórelőzményében koszorúér- vagy agyi érbetegség szerepel.
  4. A kórelőzményében máj- vagy veseműködési zavar/rendellenesség szerepel.
  5. epehólyag-működési zavara/rendellenessége (pl. cholangitis, epehólyag-gyulladás) a kórelőzményében szerepel, kivéve, ha az epehólyagot eltávolították.
  6. Cukorbetegsége, pajzsmirigybetegsége (nem kizárt a szűrés során diétával kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok vagy kontrollált hypothyreosisban szenvedő alanyok) vagy bármilyen más endokrinológiai betegség.
  7. Az anamnézisében ösztrogénfüggő neoplázia szerepel.
  8. Az emlő atípusos ductalis hiperpláziája szerepel a kórelőzményében.
  9. Volt már korábban diagnosztizálatlan hüvelyi vérzése.
  10. Kezelést igénylő hüvelyi fertőzése van
  11. Ha a kórelőzményében szerepel méhnyálkahártya hiperplázia vagy méh-/endometrium-, emlő- vagy petefészekrák.
  12. Bármilyen más rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes (kivéve, ha 1 éven belül) vagy a nem invazív laphámsejtes bőrrákot (kivéve, ha 1 éven belül).
  13. Bármilyen egyéb szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichológiai vagy mozgásszervi betegség vagy rendellenesség a kórelőzményében szerepel, amely a vezető kutató vagy az orvosi részvizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  14. Ellenjavallt az ösztrogénkezelésre, vagy allergiás az ösztradiol vagy a vizsgálati szerek bármely összetevőjére.
  15. Naponta 15 vagy több cigarettát használjon.
  16. A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében szerepel.
  17. Használt a szűrést megelőző 28 napon belül, vagy tervezi használni a vizsgálat során, bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert (beleértve a növényi termékeket is), amelyek várhatóan kölcsönhatásba lépnek az ösztradiol-terápiával.
  18. Bármilyen típusú hüvelyi készítmény (beleértve a síkosítókat és a hidratálókrémeket is) használata a szűrést megelőző 14 napon belül.

  19. Önmagában használt ösztrogént vagy ösztrogént/progesztint a következő időszakok bármelyikében:

    • Hüvelyi hormonkészítmények (gyűrűk, krémek, gélek) a Szűrést megelőző 3 hónapon belül.
    • Önmagában transzdermális ösztrogén vagy ösztrogén/progesztin termékek a szűrést megelőző 8 héten belül.
    • Orális ösztrogén és/vagy progesztin terápia a szűrést megelőző 8 héten belül.
    • Progesztációs implantátumok, ösztrogén vagy ösztrogén/progesztációs injekciós gyógyszeres terápia a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
    • Ösztrogén pellet terápia vagy progesztációs injekciós gyógyszeres terápia a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
    • Perkután ösztrogén lotionok/gélek a szűrést megelőző 8 héten belül.
    • Orális, helyi, vaginális, tapasz, beültethető vagy injekciós androgénterápia a szűrést megelőző 8 héten belül.
  20. Bármilyen oka van, amely a vizsgálatvezető vagy az orvosi részvizsgáló véleménye szerint megakadályozná, hogy az alany biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban vagy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
  21. Ellenjavallt bármilyen tervezett vizsgálati eljárás (pl. vérvétel).
  22. Részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző három hónapon belül vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy valószínűleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat során más vizsgálati gyógyszert kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés 1
Ösztradiol 10 μg hüvelyi lágyzselé kapszula
Drog: Ösztradiol
1 db 10 µg-os kapszula hüvelybe behelyezve 14 napig.
Más nevek:
  • 17β-ösztradiol
PLACEBO_COMPARATOR: Kezelés 2
Placebo hüvelyi lágyzselé kapszula
Drog: placebo
1 placebo kapszula hüvelybe behelyezve 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi sejttípus (parabazális sejtek) érési indexében a kiindulási állapottól a 15. napig tartó változás elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
A hüvelyi sejttípus (felületi sejtek) érési indexében az alapvonaltól a 15. napig tartó változás elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
A hüvelyi sejttípus érési indexének (köztes sejtek) változásának elemzése az alapvonalról a 15. napra
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
A hüvely pH-értékének változásának elemzése a kiindulási értékről a 15. napra
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
A kiindulási állapottól a 15. napig tartó változás elemzése a legzavaróbb szeméremtest és hüvelysorvadás (VVA) tünetének súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
A leginkább zavaró VVA tünet súlyosságát minden alany VVA kérdőív segítségével értékelte. A kérdőív 4 fokozatú pontozási skála: Nincs=0, Enyhe=1, Közepes=2 és Súlyos=3. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé zavarja az alanyot.
Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
A szexuális tevékenységgel összefüggő hüvelyi vérzés változásának elemzése a kiindulási állapottól a 15. napig
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
Azon résztvevők teljes száma (N=10) az egyes kezelési csoportokon belül, akik szexuálisan aktívak voltak mind a kiinduláskor, mind a 15. napon, és mindkét látogatáson választ adtak.
Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
A hüvelyi nyálkahártya vizsgálói értékelése során a kiindulási állapottól a 15. napig tartó változás elemzése (a hüvely színének értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
Az eredményt súlyossági skála segítségével mérték. A No Atrophy rózsaszín színű (0). Az enyhe sorvadás világosabb színű (1). A mérsékelt atrófia halvány színű (2). A súlyos atrófia átlátszó, színtelen vagy gyulladt (3).
Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
A hüvelyi nyálkahártya vizsgálói értékelésében (a hüvelyi hám integritásának értékelése) a kiindulási állapottól a 15. napig bekövetkezett változás elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
Az eredményt súlyossági skála segítségével mérték. Nincs Atrophia=normál(0). Enyhe sorvadás=hüvelyfelszíni vérzés kaparással(1). Mérsékelt atrófia = hüvelyi felszíni vérzések könnyű érintkezéssel (2). Súlyos sorvadás=a hüvely felületén petechiák vannak az érintkezés előtt, és könnyű érintkezés esetén vérzik(3).
Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
Változás a kiindulási állapotról a 15. napra a hüvelyi nyálkahártya vizsgálói értékelésében (a hüvelyi hám felszíni vastagságának értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
Az eredményt súlyossági skála segítségével mérték. A No Atrophy a boltozat görbületével és rugalmasságával rendelkezik (0). Az enyhe sorvadás gyenge görbülettel rendelkezik, és a hüvelyboltozat némi rugalmassága figyelhető meg (1). A mérsékelt atrófia sima, a hüvelyboltozat némi rugalmassága(2). A súlyos sorvadás sima, rugalmasság hiánya, a hüvely felső egyharmadának összehúzódása vagy a hüvely tónusának elvesztése (cystocele és rectocele) (3).
Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
A hüvelyi nyálkahártya vizsgálói értékelésében (a hüvelyváladék értékelése) a kiindulási állapottól a 15. napig tartó változás elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig
Az eredményt súlyossági skála segítségével mérték. A No Atrophy normális tiszta váladékkal rendelkezik a hüvely falán (0). Enyhe sorvadás esetén a váladék felületi bevonata van, és a tükör behelyezése nehézségekbe ütközik (1). A mérsékelt atrófia elhanyagolható, nem fedi le a teljes hüvelyboltozatot, a fájdalom megelőzése érdekében tükörbehelyezéssel történő kenésre lehet szükség (2). Súlyos sorvadás esetén nincs, gyulladt, fekélyesedést észleltek, a fájdalom megelőzése érdekében tükörbehelyezéssel kenés szükséges (3).
Kiindulási állapot a kezelést követő 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TherapeuticsMD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shelli Graham, PhD, TherapeuticsMD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TXV13-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel