TXV13-01 外陰部および膣萎縮の症状を持つ閉経後女性の治療におけるエストラジオール膣ソフトジェルカプセル

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名することによって文書化されているように、調査に参加する意思のある40〜75歳（無作為化時）の女性であること。
2. 閉経後の女性であること。 閉経後は、少なくとも 12 か月の自然無月経または両側卵巣摘出術の 12 か月後、子宮摘出術の有無にかかわらず定義されます (手術報告書または患者報告によって文書化されています)。 自然閉経の前に両側卵巣摘出術なしで子宮摘出術を受けた 60 歳以上の女性は、閉経と見なされます。

3. ベースライン評価要件がある:

   • 膣塗抹細胞診で≤5%の表層細胞
   • 膣pH > 5.0
   • -エストラジオールレベル≤50 pg / ml

   • 以下のリストの中から、対象者が最も気になると特定した中程度から重度の外陰部および/または膣萎縮の自己評価症状を少なくとも1つ:

     • 膣の乾燥
     • 性行為に伴う膣の痛み
     • 膣および/または外陰部の刺激/かゆみ
     • 排尿障害
     • 性行為に伴う性器出血（有無 vs あり）
4. 体格指数 (BMI) が 34 kg/m2 以下であること。 (BMI 値は、最も近い整数に丸める必要があります [たとえば、34.4 は 34 に切り捨てられ、26.5 は 27 に切り上げられます])。
5. 治験参加中、エストロゲンを含む製品（治験薬以外）の使用を控えることを厭わない。

6. -治験責任医師または副治験責任医師によって、治験薬の初回投与前28日以内に実施された治験前の医学的評価に基づいて、それ以外は一般的に健康であると判断される。 医学的評価の結果には、次のものが含まれている必要があります。

   • バイタルサイン（座位血圧、心拍数、呼吸数、体温）を含む、正常または非臨床的に重要な身体検査。
   • 正常または非臨床的に重要な内診。
   • -重大な疾患の兆候を示さないマンモグラム（治験薬の初回投与前の過去9か月以内に実行できます）。 許容できるマンモグラムは、悪性が疑われる腫瘤またはその他の所見が確認されないマンモグラムとして定義されます。 サイトは、被験者の研究ファイルの公式レポートのコピーを取得する必要があり、追加の評価が必要な場合はマンモグラム自体が利用可能であることを確認する必要があります。
   • 正常または非臨床的に重要な臨床乳房検査。 許容できる乳房検査とは、悪性が疑われる腫瘤やその他の所見が認められないことと定義されます。
   • 正常なスクリーニング パパニコロー (「Pap」) 塗抹標本 (高リスクの ASCUS - ヒトパピローマウイルス (HPV) 陰性が許容されます)。
   • 正常範囲内または非臨床的に重要な検査結果
   • -スクリーニング時の収縮期血圧≤140 mmHgおよび拡張期血圧≤90 mmHg。 被験者は最大 2 つの降圧薬を服用している場合があります。
7. スクリーニングおよび 3 回の膣 pH 測定の 24 時間前までは、性行為および膣洗浄の使用を控えることを厭わない。

除外基準:

1. 現在入院中。
2. 深部静脈または動脈の血栓症、または血栓塞栓症の病歴がある。
3. 冠動脈疾患または脳血管疾患の病歴がある。
4. 肝臓または腎臓の機能障害/障害の病歴がある。
5. -胆嚢が除去されていない限り、胆嚢の機能不全/障害（例、胆管炎、胆嚢炎）の病歴があります。
6. -糖尿病、甲状腺疾患の病歴がある（食事管理された糖尿病、またはスクリーニングで管理された甲状腺機能低下症の被験者は除外されません）、またはその他の内分泌疾患。
7. -エストロゲン依存性腫瘍の病歴があります。
8. -乳房の非定型乳管過形成の病歴があります。
9. 診断されていない性器出血の病歴がある。
10. 治療が必要な膣感染症がある
11. -子宮内膜過形成または子宮/子宮内膜、乳がんまたは卵巣がんの病歴がある。
12. -基底細胞（1年以内の場合は除外）または非浸潤性扁平上皮細胞（1年以内の場合は除外）を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある皮膚の癌。
13. -その他の心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、心理、または筋骨格の疾患または障害の病歴があり、治験責任医師または医学副治験責任医師の意見において臨床的に重要である。
14. -エストロゲン療法に対する禁忌またはエストラジオールまたは治験薬の成分の使用に対するアレルギーがあります。
15. 1日15本以上のタバコを使用してください。
16. -研究開始から1年以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります。
17. -スクリーニング前の28日以内に使用した、または研究中に使用する予定がある、エストラジオール療法と相互作用すると予想される処方薬または店頭（OTC）薬（ハーブ製品を含む）。
18. -スクリーニング前の14日以内のあらゆるタイプの膣製剤（潤滑剤と保湿剤を含む）の使用。

19. 次のいずれかの期間、エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチンを使用したことがある:

    • -スクリーニング前の3か月以内の膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）。
    • -スクリーニング前の8週間以内の経皮エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン製品。
    • -スクリーニング前の8週間以内の経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法。
    • -スクリーニング前3か月以内のプロゲステロンインプラント、エストロゲンまたはエストロゲン/プロゲステロン注射薬物療法。
    • -スクリーニング前6か月以内のエストロゲンペレット療法またはプロゲステロン注射薬物療法。
    • -スクリーニング前の8週間以内の経皮的エストロゲンローション/ジェル。
    • -スクリーニング前の8週間以内の経口、局所、膣、パッチ、埋め込み型または注射型のアンドロゲン療法。
20. -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、被験者が安全に研究に参加したり、プロトコルの要件を遵守したりすることを妨げる何らかの理由があります。
21. -計画された研究手順（採血など）に禁忌がある。
22. -スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加したことがある、治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬を受け取った、または治験に参加する可能性が高い、または研究中に別の治験薬を受け取る可能性がある。