외음부 및 질 위축 증상이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 TXV13-01 에스트라디올 질 소프트젤 캡슐
2015년 11월 5일 업데이트: TherapeuticsMD
외음부 및 질 위축증(VVA) 증상이 있는 폐경 후 여성에서 TX-12-004-HR의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 TX-12-004-HR 10μg의 치료 14일 후 폐경과 관련된 질 위축증의 중등도에서 중증 증상을 치료하는 데 있어 효능과 안전성을 평가하고 외음질 위축 종점의 효과 크기와 변동성을 평가하기 위해 설계되었습니다. .
또한, 단일 및 다중 용량의 TX-12-004-HR로부터의 에스트라디올에 대한 전신 노출을 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐경과 관련된 질 위축증의 중등도 내지 중증 증상을 감소시키는 데 있어 TX-12-004-HR 제형의 안전성과 효능을 평가하고 다음과 같은 에스트라디올에 대한 전신 노출을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다. TX-12-004-HR을 14일 동안 1일 1회 질내 투여.
연구 등록 기준을 충족한 폐경 후 피험자는 두 치료 그룹(TX-12-004-HR 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 스크리닝 기간 동안 피험자는 질 건조증, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 배뇨곤란, 성행위와 관련된 질 통증 및 성행위와 관련된 질 출혈을 포함하는 외음부 및/또는 질 위축의 증상을 자가 평가하도록 요청받았습니다. 대상자에 의해 그녀에게 가장 성가신 것으로 식별된 외음부 및/또는 질 위축의 자가 평가된 중등도 내지 중증 증상이 적어도 하나 있는 대상자는 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이(무작위 배정 시점)의 여성이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명하여 기록된 대로 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 폐경기 여성이 되십시오. 폐경 후는 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는(수술 보고서 또는 보고된 환자에 의해 문서화됨) 최소 12개월의 자발적인 무월경 또는 양측 난소 절제술 후 12개월로 정의됩니다. 자연 폐경 이전에 양측 난소 절제술 없이 자궁 적출술을 받은 60세 이상의 여성은 폐경으로 간주됩니다.
기본 평가 요구 사항이 있습니다.
- 질 도말 세포검사에서 ≤5% 표면 세포
- 질 pH > 5.0
- 에스트라디올 수치 ≤ 50pg/ml
다음 목록에 있는 외음부 및/또는 질 위축증의 자가 평가한 중등도 내지 중증 증상 중 피험자가 자신에게 가장 성가신 것으로 식별한 것:
- 질 건조증
- 성행위와 관련된 질 통증
- 질 및/또는 외음부 자극/가려움증
- 배뇨 곤란
- 성행위와 관련된 질 출혈(부재 대 존재)
- 체질량 지수(BMI)가 34kg/m2 이하입니다. (BMI 값은 가장 가까운 정수로 반올림해야 합니다[예: 34.4는 34로 내림하고 26.5는 27로 반올림]).
- 연구 참여 기간 동안 에스트로겐이 포함된 제품(연구 약물 제외) 사용을 자제하십시오.
연구 약물의 초기 투약 전 28일 이내에 수행된 연구 전 의학적 평가에 기초하여 달리 일반적으로 양호한 건강 상태인 것으로 주임 조사자 또는 하위 조사자에 의해 판단되어야 합니다. 의학적 평가 결과에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 활력징후(앉아있는 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)를 포함한 정상 또는 비임상적으로 중요한 신체 검사.
- 정상 또는 비임상적으로 중요한 골반 검사.
- 유의미한 질병의 징후를 보이지 않는 유방 촬영 사진(연구 약물의 초기 용량 이전 9개월 이내에 수행할 수 있음). 허용 가능한 유방조영술은 악성이 의심되는 종괴나 기타 소견이 확인되지 않는 유방조영술로 정의됩니다. 사이트는 피험자의 연구 파일에 대한 공식 보고서 사본을 확보해야 하며 추가 평가가 필요한 경우 유방 X선 사진 자체를 사용할 수 있는지 확인해야 합니다.
- 정상 또는 비임상적으로 중요한 임상적 유방 검사. 허용 가능한 유방 검사는 악성이 의심되는 종괴 또는 기타 소견이 확인되지 않은 것으로 정의됩니다.
- 정상적인 스크리닝 파파니콜로("Pap") 도말 검사(고위험-인간 유두종 바이러스(HPV) 음성 ASCUS는 허용됨).
- 정상 범위 내 또는 비임상적으로 유의한 실험실 평가 결과
- 스크리닝 시 앉은 자세의 수축기 혈압 ≤140 mmHg 및 확장기 혈압 ≤90 mmHg. 피험자는 최대 2개의 항고혈압제를 복용할 수 있습니다.
- 스크리닝 및 3회 방문 질 pH 측정 전 24시간 이내에 성행위 및 질 세척 사용을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 입원해 있어야 합니다.
- 심부정맥이나 동맥의 혈전증 또는 혈전 색전성 장애의 병력이 있습니다.
- 관상 동맥 또는 뇌 혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 간 또는 신장 기능 장애/장애의 병력이 있습니다.
- 담낭을 제거하지 않은 경우 담낭 기능 장애/장애(예: 담관염, 담낭염)의 병력이 있습니다.
- 당뇨병, 갑상선 질환(식이 조절 당뇨병이 있거나 스크리닝에서 조절된 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 제외되지 않음) 또는 기타 내분비 질환의 병력이 있습니다.
- 에스트로겐 의존성 종양의 병력이 있습니다.
- 유방의 비정형 유관 증식의 병력이 있습니다.
- 진단되지 않은 질 출혈의 병력이 있습니다.
- 치료가 필요한 질염이 있는 경우
- 자궁내막 증식증 또는 자궁/자궁내막암, 유방암 또는 난소암의 병력이 있습니다.
- 피부의 기저 세포(1년 이내인 경우 제외) 또는 비침습성 편평 세포(1년 이내인 경우 제외) 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 자.
- 주임 조사관 또는 의학 하위 조사관의 의견에 따라 임상적으로 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 심리적 또는 근골격계 질환 또는 장애의 병력이 있는 자.
- 에스트로겐 요법에 대한 금기 사항이 있거나 에스트라디올 또는 시험용 약물의 구성 요소 사용에 대한 알레르기가 있는 경우.
- 하루에 15개비 이상의 담배를 피웁니다.
- 연구 시작 후 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있어야 합니다.
- 에스트라디올 요법과 상호작용할 것으로 예상되는 임의의 처방 또는 비처방(약초 제품 포함) 약물을 스크리닝 전 28일 이내에 사용했거나 연구 동안 사용할 계획이 있는 자.
- 스크리닝 전 14일 이내에 모든 유형의 질 제제(윤활제 및 보습제 포함) 사용.
다음 기간 동안 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴을 사용한 경우:
- 스크리닝 전 3개월 이내의 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤).
- 스크리닝 전 8주 이내에 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품.
- 스크리닝 전 8주 이내에 경구 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 프로게스테론 임플란트, 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스테론 주사 약물 요법.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 에스트로겐 펠렛 요법 또는 프로게스테론 주사 약물 요법.
- 스크리닝 전 8주 이내의 경피적 에스트로겐 로션/겔.
- 스크리닝 전 8주 이내에 경구, 국소, 질, 패치, 이식형 또는 주사형 안드로겐 요법.
- 주임 조사자 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하게 참여하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 것을 방해하는 이유가 있습니다.
- 임의의 계획된 연구 절차(예: 혈액 수집)에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나, 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 조사 약물을 받았거나, 연구 기간 동안 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 약물을 받을 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 1
Estradiol 10 μg 질 소프트젤 캡슐
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14일 동안 10µg 캡슐 1개를 질에 삽입합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 치료 2
플라시보 질 소프트젤 캡슐
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14일 동안 질내로 위약 캡슐 1개를 삽입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 세포 유형(부기저 세포)의 성숙 지수에서 기준선에서 15일까지의 변화 분석
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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치료 후 15일까지 기준선
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질 세포 유형(표피 세포)의 성숙 지수에서 기준선에서 15일까지의 변화 분석
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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치료 후 15일까지 기준선
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질 세포 유형(중간 세포)의 성숙 지수에서 기준선에서 15일까지의 변화 분석
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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치료 후 15일까지 기준선
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질 pH의 기준선에서 15일까지의 변화 분석
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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치료 후 15일까지 기준선
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가장 괴로운 외음부 및 질 위축(VVA) 증상의 중증도에서 기준선에서 15일까지의 변화 분석
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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가장 성가신 VVA 증상의 심각도는 VVA 설문지를 사용하여 각 피험자가 자체 평가했습니다.
설문지에는 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심함=3의 4점 척도가 있습니다.
점수가 낮을수록 피험자에게 덜 귀찮은 것입니다.
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치료 후 15일까지 기준선
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성행위와 관련된 질 출혈의 기준선에서 15일차까지의 변화 분석
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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기준선 및 15일 모두에서 성적으로 활발하고 두 방문 모두에서 반응을 제공한 각 치료 그룹 내에서 분석된 참가자의 총 수(N=10).
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치료 후 15일까지 기준선
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질 점막의 조사자 평가(질 색깔 평가)에서 기준선으로부터 15일까지의 변화 분석
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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심각도 척도를 사용하여 결과를 측정했습니다.
위축 없음은 분홍색(0)입니다.
가벼운 위축은 색상이 더 밝습니다(1).
중등도 위축은 옅은 색입니다(2).
심한 위축은 투명하며 색이 없거나 염증이 있습니다(3).
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치료 후 15일까지 기준선
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질 점막의 조사자 평가(질 상피 완전성 평가)에서 기준선으로부터 15일까지의 변화 분석
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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심각도 척도를 사용하여 결과를 측정했습니다.
위축 없음=정상(0).
경미한 위축 = 긁힘으로 질 표면 출혈(1).
중등도 위축 = 가벼운 접촉으로 질 표면 출혈(2).
심한 위축 = 질 표면에 접촉하기 전에 점상출혈이 있고 가벼운 접촉으로 출혈이 있음(3).
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치료 후 15일까지 기준선
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질 점막의 조사자 평가(질 상피 표면 두께의 평가)에서 기준선에서 15일까지의 변화
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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심각도 척도를 사용하여 결과를 측정했습니다.
No Atrophy는 볼트(0)의 회전력과 탄력성을 가지고 있습니다.
경미한 위축은 질 천장(1)에 약간의 탄성이 있는 열악한 회전이 있습니다.
중등도의 위축은 매끄럽고 질 천장의 약간의 탄력이 있습니다(2).
심한 위축은 매끄럽고, 탄력이 없으며, 질 상부 1/3이 수축되거나 질 긴장도가 소실됩니다(방광류 및 직장류)(3).
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치료 후 15일까지 기준선
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질 점막의 조사자 평가(질 분비물의 평가)에서 기준선으로부터 15일까지의 변화 분석
기간: 치료 후 15일까지 기준선
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심각도 척도를 사용하여 결과를 측정했습니다.
위축 없음은 질벽에 정상적인 맑은 분비물이 관찰됩니다(0).
경미한 위축은 분비물이 표면에 덮여 있고 검경 삽입이 어렵습니다(1).
중등도 위축은 질 천장 전체를 덮지 않는 정도이며, 통증을 예방하기 위해 검경 삽입과 함께 윤활이 필요할 수 있습니다(2).
심한 위축은 없고, 염증이 있고, 궤양이 있고, 통증을 예방하기 위해 검경 삽입으로 윤활이 필요합니다(3).
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치료 후 15일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shelli Graham, PhD, TherapeuticsMD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXV13-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스트라디올에 대한 임상 시험
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
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Solvay Pharmaceuticals완전한
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University of Alabama at Birmingham모병