TXV13-01雌二醇阴道软胶囊治疗绝经后外阴阴道萎缩症状

纳入标准：

1. 是一名 40 至 75 岁（在随机化时）愿意参加研究的女性，如签署知情同意书所记录。
2. 做一个绝经后的女人。 绝经后定义为自发性闭经至少 12 个月或双侧卵巢切除术后 12 个月，有或没有子宫切除术（由手术报告或患者报告记录）。 年龄≥60 岁且在自然绝经前进行过子宫切除术但未进行双侧卵巢切除术的女性被认为已绝经。

3. 有基线评估要求：

   • ≤5% 阴道涂片细胞学表层细胞
   • 阴道 pH > 5.0
   • 雌二醇水平 ≤ 50 pg/ml

   • 至少有一项来自以下列表的自我评估的中度至重度外阴和/或阴道萎缩症状被受试者确定为最令她烦恼的：

     • 阴道干涩
     • 与性活动相关的阴道疼痛
     • 阴道和/或外阴刺激/瘙痒
     • 排尿困难
     • 与性活动相关的阴道出血（不存在与存在）
4. 身体质量指数 (BMI) 小于或等于 34 kg/m2。 （BMI 值应四舍五入为最接近的整数 [例如，34.4 向下舍入为 34，而 26.5 向上舍入为 27]）。
5. 在整个研究参与过程中愿意放弃使用含有雌激素的产品（研究药物除外）。

6. 根据研究药物初始剂量前 28 天内进行的研究前医学评估，由首席研究者或副研究者判断为在其他方面总体健康状况良好。 医学评估结果必须包括：

   • 正常或无临床意义的身体检查，包括生命体征（坐姿血压、心率、呼吸频率和体温）。
   • 正常或无临床意义的盆腔检查。
   • 未显示明显疾病迹象的乳房 X 线照片（可以在研究药物初始剂量之前的前 9 个月内进行）。 可接受的乳房 X 线照片定义为未发现肿块或其他可疑恶性肿瘤的发现。 该网站必须获得受试者研究文件的官方报告副本，并且必须验证乳房 X 线照片本身是否可用，如果需要进行额外评估。
   • 正常或无临床意义的临床乳房检查。 可接受的乳房检查被定义为没有发现可疑恶性肿瘤的肿块或其他发现。
   • 正常的巴氏涂片筛查（“Pap”）涂片（ASCUS 具有高风险-人乳头瘤病毒 (HPV) 阴性是可以接受的）。
   • 在正常范围内或无临床意义的实验室评估结果
   • 筛选时坐位收缩压≤140 mmHg，舒张压≤90 mmHg。 受试者可能正在服用多达两种抗高血压药物。
7. 愿意在筛查前 24 小时内停止性活动和使用阴道冲洗，并进行 3 次阴道 pH 测量。

排除标准：

1. 目前正在住院。
2. 有深静脉或动脉血栓形成史或血栓栓塞性疾病史。
3. 有冠状动脉或脑血管病史。
4. 有肝或肾功能障碍/病史。
5. 有胆囊功能障碍/疾病史（例如，胆管炎、胆囊炎），除非胆囊已被切除。
6. 有糖尿病、甲状腺疾病病史（不排除在筛选时患有饮食控制的糖尿病或控制的甲状腺功能减退症的受试者）或任何其他内分泌疾病。
7. 有雌激素依赖性肿瘤病史。
8. 有乳腺非典型导管增生病史。
9. 有未确诊的阴道出血史。
10. 有需要治疗的阴道感染
11. 有任何子宫内膜增生或子宫/子宫内膜癌、乳腺癌或卵巢癌病史。
12. 在过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，但基底细胞（如果在 1 年内则排除）或非浸润性鳞状细胞（如果在 1 年内则排除）皮肤癌除外。
13. 有任何其他心血管、肝脏、肾脏、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、心理或肌肉骨骼疾病或障碍的病史，这些疾病或障碍在主要研究者或医学副研究者看来具有临床意义。
14. 对雌激素治疗有禁忌症或对使用雌二醇或研究药物的任何成分过敏。
15. 每天使用 15 支或更多香烟。
16. 学习开始后一年内有吸毒和/或酗酒史。
17. 在筛选前 28 天内使用过或计划在研究期间使用任何预计会与雌二醇疗法相互作用的处方药或非处方药 (OTC)（包括草药产品）。
18. 在筛选前 14 天内使用任何类型的阴道制剂（包括润滑剂和保湿剂）。

19. 在以下任何时间段内单独使用雌激素或雌激素/孕激素：

    • 筛选前 3 个月内使用过阴道激素产品（环、霜、凝胶）。
    • 筛选前 8 周内单独使用经皮雌激素或雌激素/孕激素产品。
    • 筛选前 8 周内口服雌激素和/或孕激素治疗。
    • 筛选前 3 个月内接受孕激素植入物、雌激素或雌激素/孕激素注射药物治疗。
    • 筛选前 6 个月内接受过雌激素颗粒疗法或孕激素注射药物疗法。
    • 筛选前 8 周内经皮雌激素乳液/凝胶。
    • 筛选前 8 周内进行口服、局部、阴道、贴片、植入或注射雄激素治疗。
20. 有首席研究员或医学副研究员认为会阻止受试者安全参与研究或遵守方案要求的任何理由。
21. 对任何计划的研究程序（例如，血液采集）有禁忌症。
22. 在筛选前 30 天内参加过另一项临床试验，在研究药物初始剂量前三个月内接受过研究药物，或可能参加临床试验或在研究期间接受另一种研究药物。