TXV13-01 Kapsułki dopochwowe z estradiolem w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy

Kryteria przyjęcia:

1. Być kobietą w wieku od 40 do 75 lat (w momencie randomizacji), która jest chętna do udziału w badaniu, co zostanie udokumentowane poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Bądź kobietą po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się, gdy co najmniej 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 12 miesięcy po obustronnym wycięciu jajników, z histerektomią lub bez (udokumentowane raportem operacyjnym lub zgłoszeniem pacjentki). Kobiety w wieku ≥ 60 lat, które przeszły histerektomię bez obustronnego wycięcia jajników przed naturalną menopauzą, są uważane za menopauzę.

3. Mają podstawowe wymagania dotyczące oceny:

   • ≤5% komórek powierzchownych w badaniu cytologicznym wymazu z pochwy
   • pH pochwy > 5,0
   • Poziom estradiolu ≤ 50 pg/ml

   • Co najmniej jeden, według samooceny, umiarkowany do ciężkiego objaw atrofii sromu i/lub pochwy z poniższej listy, który pacjentka określiła jako najbardziej uciążliwy dla niej:

     • Suchość pochwy
     • Ból pochwy związany z aktywnością seksualną
     • Podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu
     • Dysuria
     • Krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną (nieobecność vs. obecność)
4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 34 kg/m2. (Wartości BMI należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej [np. 34,4 zaokrągla się w dół do 34, a 26,5 w górę do 27]).
5. Bądź chętny do powstrzymania się od używania produktów (innych niż badany lek), które zawierają estrogen przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

6. Być oceniony przez głównego badacza lub badacza pomocniczego jako ogólnie ogólnie dobry na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem w ciągu 28 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku. Wyniki oceny medycznej muszą zawierać:

   • normalne lub nieistotne klinicznie badanie fizykalne, w tym parametry życiowe (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura).
   • normalne lub nieistotne klinicznie badanie miednicy.
   • mammografia, która nie wykazuje oznak istotnej choroby (można wykonać w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed początkową dawką badanego leku). Akceptowalny mammogram definiuje się jako mammogram, w którym nie zidentyfikowano guzów ani innych zmian podejrzanych o złośliwość. Ośrodek musi otrzymać kopię oficjalnego raportu do dokumentacji badania pacjenta i musi zweryfikować, czy sama mammografia jest dostępna w razie potrzeby do dodatkowej oceny.
   • normalne lub nieistotne klinicznie kliniczne badanie piersi. Akceptowalne badanie piersi definiuje się jako brak guzów lub innych zmian podejrzanych o złośliwość.
   • normalny przesiewowy wymaz Papanicolaou („Pap”) (dopuszczalny jest ASCUS z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka).
   • mieści się w granicach normy lub nieistotnych klinicznie wynikach oceny laboratoryjnej
   • skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg podczas badania przesiewowego. Osobnik może przyjmować do dwóch leków przeciwnadciśnieniowych.
7. Bądź gotów powstrzymać się od aktywności seksualnej i stosowania irygacji pochwy w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym i pomiarem pH pochwy podczas wizyty 3.

Kryteria wyłączenia:

1. Być obecnie hospitalizowanym.
2. Mieć w przeszłości zakrzepicę żył głębokich lub tętnic lub chorobę zakrzepowo-zatorową.
3. Mieć historię tętnicy wieńcowej lub choroby naczyniowo-mózgowej.
4. Mają historię dysfunkcji / zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
5. Mają historię dysfunkcji/zaburzeń pęcherzyka żółciowego (np. zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego), chyba że pęcherzyk żółciowy został usunięty.
6. Mieć historię cukrzycy, choroby tarczycy (pacjenci z kontrolowaną dietą cukrzycą lub kontrolowaną niedoczynnością tarczycy podczas badania przesiewowego nie są wykluczeni) lub jakąkolwiek inną chorobę endokrynologiczną.
7. Mają historię nowotworów zależnych od estrogenów.
8. Mieć historię atypowego przerostu przewodowego piersi.
9. Mieć historię niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
10. Masz infekcję pochwy wymagającą leczenia
11. Mieć historię przerostu endometrium lub raka macicy / endometrium, piersi lub jajnika.
12. Mieć jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (wykluczony, jeśli w ciągu 1 roku) lub nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego (wykluczony, jeśli w ciągu 1 roku) skóry.
13. Mieć w przeszłości jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, psychologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które jest klinicznie istotne w opinii głównego badacza lub medycznego badacza pomocniczego.
14. Mają przeciwwskazania do terapii estrogenowej lub uczulenie na stosowanie estradiolu lub któregokolwiek składnika badanych leków.
15. Używaj 15 lub więcej papierosów dziennie.
16. Mieć historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia studiów.
17. Stosowali, w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, lub planują stosować podczas badania jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (w tym produkty ziołowe), które mogą wchodzić w interakcje z terapią estradiolem.
18. Stosowanie dowolnego rodzaju preparatów dopochwowych (w tym lubrykantów i środków nawilżających) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

19. Stosowałeś sam estrogen lub estrogen/progestagen przez którykolwiek z następujących okresów:

    • Dopochwowe produkty hormonalne (krążki, kremy, żele) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Transdermalny sam estrogen lub produkty zawierające estrogen/progestagen w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Doustna terapia estrogenowa i/lub progestagenowa w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Implanty progestagenowe, terapia estrogenowa lub estrogenowa/progestagenowa we wstrzyknięciach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Peletkowa terapia estrogenowa lub progestagenowa terapia lekowa w postaci iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Przezskórne balsamy/żele estrogenowe w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Terapia androgenami doustnymi, miejscowymi, dopochwowymi, plastrami, wszczepami lub we wstrzyknięciach w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
20. Mieć jakikolwiek powód, który w opinii głównego badacza lub pomocniczego badacza medycznego uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu lub przestrzeganie wymagań protokołu.
21. Mieć przeciwwskazania do jakiejkolwiek planowanej procedury badawczej (np. pobierania krwi).
22. Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, otrzymywali badany lek w ciągu trzech miesięcy przed początkową dawką badanego leku lub prawdopodobnie wezmą udział w badaniu klinicznym lub otrzymają inny badany lek w trakcie badania.