- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02455323
Manuaalisen terapian vaikutus elämänlaatuun jännitystyypin päänsärkyssä (MTheadacheQL)
Selkärangan manipulaation ja suboccipipitaalisen eston vaikutus jännityspäänsärkyä täydentävänä hoitona elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohde: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jännitystyyppisestä päänsärystä (TTH) kärsivien potilaiden elämänlaatua, joita hoidettiin 4 viikkoa erilaisilla manuaaliseen terapiaan perustuvilla tekniikoilla.
Menetelmät: Tutkimussuunnitelmaan sisältyi tekijällinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 76 henkilöä. Heidät jaettiin 4 ryhmään: ensimmäiseen ryhmään kohdistettiin suboccipitaalista estävää painetta; suboccipitaal spinaalimanipulaatiota sovellettiin toiselle ryhmälle; näiden kahden hoidon yhdistelmää sovellettiin kolmannelle ryhmälle; ja neljäs ryhmä oli kontrolliryhmä. Elämänlaatua arvioitiin SF-12-kyselylomakkeella (sekä kokonaisuutena että sen eri ulottuvuuksissa) hoidon alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua seurantana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Gemma v. Espí López
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologin diagnosoima päänsärky, jolla on Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen määrittämä ja farmakologisesti hallittu päänsärky.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on harvinainen ETTH tai joilla on todennäköisesti toistuvia ja harvinaisia TTH-muotoja Heillä ei voi koskaan olla oksentelua tai päänsärkyä hoidon aikana ETTH-potilailla saattaa hyvin satunnaisesti esiintyä valo- tai fonofobiaa päänsärkyjaksojensa aikana, CTTH-potilaat voivat kokea hyvin satunnaisesti valonarkuus, fonofobia tai lievä pahoinvointi päänsärkyjaksojen aikana. Pään liikkeen pahentama kipu, Aineenvaihdunta- tai tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, joilla on samanlaisia päänsärkyoireita, Aiempi kaularangan trauma, aktiivinen huimaushistoria, huonosti hallittu verenpainetauti, nivelten jäykkyys, ateroskleroosi tai pitkälle edennyt nivelrikko, potilaat, joille tehdään farmakologista sopeutumista, liiallinen emotionaalinen stressi, potilaat sydänlaitteilla Nivelten epävakaus, Neurologiset häiriöt, Kohdunkaulan pehmytkudosten löysyys, Radiografiset poikkeavuudet Yleistynyt liika löysyys tai liikaliikkuvuus, Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suboccipitaal estävä
Suboccipitaalisen estävän paineen tekniikka.
Tämän tekniikan mukaan suboccipitaal-lihaksistoa tunnustellaan, kunnes kosketus atlasen takakaareen tulee, ja kohdistetaan progressiivista ja syvää liukupainetta työntäen atlasta eteenpäin.
Niskakyhmy lepää käsissä, kun taas atlas on tuettu sormenpäillä.
Sormenpainetta on pidettävä yllä 10 minuuttia, jotta saadaan aikaan terapeuttinen vaikutus, joka estää suboccipitaalisia pehmytkudoksia.
|
Tämän tekniikan mukaan suboccipitaal-lihaksistoa tunnustellaan, kunnes kosketus atlasen takakaareen tulee, ja kohdistetaan progressiivista ja syvää liukupainetta työntäen atlasta eteenpäin.
Niskakyhmy lepää käsissä, kun taas atlas on tuettu sormenpäillä.
Sormenpainetta on pidettävä yllä 10 minuuttia, jotta saadaan aikaan terapeuttinen vaikutus, joka estää suboccipitaalisia pehmytkudoksia.
Tavoitteena on tukahduttaa lihasten ja yleensä niskaalaisten pehmytkudosten kouristukset, jotka ovat vastuussa niskakyhmyn, atlasen tai jopa akselin toimintahäiriöistä.
|
|
Kokeellinen: Selkärangan manipulointi
Suboccipitaalisen estävän paineen tekniikka.
Tämä tekniikka suoritetaan pitkin kuvitteellista pystysuoraa linjaa, joka kulkee akselin odontoidisen prosessin läpi.
Ei käytetä taivutusta tai venytystä ja hyvin vähän laterofeksiota.
Hakemus on kahdenvälinen.
Ensin suoritetaan kevyesti pään dekompressio, jonka jälkeen tehdään pieniä ympärileikkauksia.
Selektiivistä jännitystä käytetään kudoksen löysyyden poistamiseksi ja kiinteän nivelesteen luomiseksi.
Manipulointi suoritetaan sitten kiertymällä manipuloitavaa puolta kohti helikoidisella kallon liikkeellä.
Tämä tekniikka on suunniteltu korjaamaan yleistynyt toimintahäiriö, jonka tavoitteena on palauttaa niskakyhmy, atlas ja akselinivelten liikkuvuus.
|
Tämä tekniikka suoritetaan pitkin kuvitteellista pystysuoraa linjaa, joka kulkee akselin odontoidisen prosessin läpi.
Ei käytetä taivutusta tai venytystä ja hyvin vähän laterofeksiota.
Hakemus on kahdenvälinen.
Ensin suoritetaan kevyesti pään dekompressio, jonka jälkeen tehdään pieniä ympärileikkauksia.
Selektiivistä jännitystä käytetään kudoksen löysyyden poistamiseksi ja kiinteän nivelesteen luomiseksi.
Manipulointi suoritetaan sitten kiertymällä manipuloitavaa puolta kohti helikoidisella kallon liikkeellä.
Tämä tekniikka on suunniteltu korjaamaan yleistynyt toimintahäiriö, jonka tavoitteena on palauttaa niskakyhmy, atlas ja akselinivelten liikkuvuus
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty hoito
Koostui edellä olevien kahden tekniikan soveltamisesta täsmälleen samaa järjestystä käyttäen: ensin SI-tekniikka ja sitten SM-tekniikka.
|
Koostui edellä olevien kahden tekniikan soveltamisesta täsmälleen samaa järjestystä käyttäen: ensin SI-tekniikka ja sitten SM-tekniikka.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt eivät saaneet hoitoa, mutta osallistuivat samaan määrään istuntoja, pitäen lepoasennossa pidempään kuin koeryhmät, ja heille tehtiin samat arvioinnit (valtimokompromissitesti ja kolme arviointia).
|
Koehenkilöt eivät saaneet hoitoa, mutta osallistuivat samaan määrään istuntoja, pitäen lepoasennossa pidempään kuin koeryhmät, ja heille tehtiin samat arvioinnit (valtimokompromissitesti ja kolme arviointia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun taajuus
Aikaikkuna: kuukautta ennen tutkimusta
|
Näihin sisältyivät tärkeimmät TTH-varmistuksen näkökohdat, mukaan lukien havaitun kivun tiheys (alle 15 päivää kuukaudessa = ETTH; yli 15 päivää kuukaudessa = CTTH) vaste IHS:n luokitukseen.
|
kuukautta ennen tutkimusta
|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: kuukautta ennen tutkimusta
|
Näihin sisältyivät tärkeimmät TTH-todentamisen näkökohdat, mukaan lukien kipuvasteen vakavuus IHS-luokitukseen.
|
kuukautta ennen tutkimusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkittavan elämänlaadun arvioimiseksi käytimme terveydentilakyselyä SF-12v2 (Short Form 12 Health Survey), joka on osoittautunut erittäin luotettavaksi.
Alonso et al. ovat mukauttaneet tämän kyselylomakkeen espanjalaiseen kontekstiin. ja Monteagudo et ai.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gemma V Espí-López, PhD, Department of Physiotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Espi-Lopez GV, Rodriguez-Blanco C, Oliva-Pascual-Vaca A, Benitez-Martinez JC, Lluch E, Falla D. Effect of manual therapy techniques on headache disability in patients with tension-type headache. Randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Dec;50(6):641-7. Epub 2014 Apr 30.
- Couppe C, Torelli P, Fuglsang-Frederiksen A, Andersen KV, Jensen R. Myofascial trigger points are very prevalent in patients with chronic tension-type headache: a double-blinded controlled study. Clin J Pain. 2007 Jan;23(1):23-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000210946.34676.7d.
- Toro-Velasco C, Arroyo-Morales M, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Barrero-Hernandez FJ. Short-term effects of manual therapy on heart rate variability, mood state, and pressure pain sensitivity in patients with chronic tension-type headache: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Sep;32(7):527-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.08.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Suboccipitaal estävä
-
Abant Izzet Baysal UniversityValmisKipu | Ahdistus | Trapezius lihasjännitysTurkki
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaValmisJännitystyyppinen päänsärkyEspanja
-
University of AlcalaTuntematonNiskakipu | Myofaskiaalinen kipu
-
Brigham Young UniversityValmis
-
Pamukkale UniversityValmis
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoEi vielä rekrytointiaHenkilöt, joilla on eteenpäin suuntautuva pään asentoPortugali
-
Universidad de LeónSanidad de Castilla y LeónTuntematon
-
Cardenal Herrera UniversityValmis
-
University of ValenciaValmisJännitystyyppinen päänsärkyEspanja
-
Tang-Du HospitalRekrytointi