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L'influenza della terapia manuale sulla qualità della vita nella cefalea di tipo tensivo (MTheadacheQL)

27 maggio 2015 aggiornato da: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Influenza della manipolazione spinale e dell'inibizione suboccipipitale come terapia complementare per la cefalea tensiva nella qualità della vita: uno studio controllato randomizzato

Il presente studio si propone di valutare la qualità della vita di pazienti affetti da cefalea di tipo tensivo (TTH) trattati per 4 settimane con diverse tecniche basate sulla terapia manuale. Il disegno dello studio prevedeva uno studio fattoriale, randomizzato, in doppio cieco e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggetto: Il presente studio si propone di valutare la qualità della vita di pazienti affetti da cefalea di tipo tensivo (TTH) trattati per 4 settimane con diverse tecniche basate sulla terapia manuale.

Metodi: Il disegno dello studio prevedeva uno studio fattoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato su 76 soggetti. Sono stati divisi in 4 gruppi: al primo gruppo è stata applicata una pressione inibitoria suboccipitale; la manipolazione spinale suboccipitale è stata applicata al secondo gruppo; al terzo gruppo è stata applicata una combinazione dei due trattamenti; e il quarto gruppo era un gruppo di controllo. La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario SF-12 (sia nel complesso che nelle sue diverse dimensioni) all'inizio e alla fine del trattamento e dopo un mese come follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Gemma v. Espí López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata da un neurologo, con caratteristiche di cefalea stabilite dall'International Headache Society e controllata farmacologicamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ETTH poco frequente, o con probabili forme frequenti e poco frequenti di TTH Non possono mai avere episodi di vomito o cefalea durante il trattamento I pazienti con ETTH possono manifestare molto occasionalmente fotofobia o fonofobia durante i loro episodi di cefalea, i pazienti con CTTH possono manifestare molto occasionalmente fotofobia, fonofobia o lieve nausea durante gli episodi di mal di testa. Dolore aggravato dal movimento della testa, Problemi metabolici o muscoloscheletrici con sintomi di cefalea simili, Pregresso trauma al rachide cervicale, Storia di vertigine attiva Ipertensione scarsamente controllata, Rigidità articolare, aterosclerosi o artrosi avanzata, Pazienti sottoposti ad adattamento farmacologico, Eccessivo stress emotivo, Pazienti con dispositivi cardiaci Instabilità articolare, Disturbi neurologici, Lassità dei tessuti molli cervicali, Anomalie radiografiche Iperlassità generalizzata o ipermobilità, Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore suboccipitale
Tecnica della pressione inibitoria suboccipitale. Secondo questa tecnica, la muscolatura suboccipitale viene palpata fino al contatto con l'arcata posteriore dell'atlante e viene applicata una pressione di scorrimento progressiva e profonda, spingendo l'atlante anteriormente. L'occipite poggia sulle mani mentre l'atlante è sostenuto dalla punta delle dita. La pressione delle dita deve essere mantenuta per 10 minuti per produrre l'effetto terapeutico di inibire i tessuti molli suboccipitali.
Altro: Inibitore suboccipitale
Secondo questa tecnica, la muscolatura suboccipitale viene palpata fino al contatto con l'arcata posteriore dell'atlante e viene applicata una pressione di scorrimento progressiva e profonda, spingendo l'atlante anteriormente. L'occipite poggia sulle mani mentre l'atlante è sostenuto dalla punta delle dita. La pressione delle dita deve essere mantenuta per 10 minuti per produrre l'effetto terapeutico di inibire i tessuti molli suboccipitali. L'obiettivo è sopprimere lo spasmo dei muscoli e in generale dei tessuti molli suboccipitali che sono responsabili di qualsiasi mobilità disfunzionale dell'occipite, dell'atlante o anche dell'asse.
Sperimentale: Manipolazione spinale
Tecnica della pressione inibitoria suboccipitale. Questa tecnica viene eseguita lungo una linea verticale immaginaria che passa attraverso il processo odontoideo dell'asse. Non viene utilizzata alcuna flessione o estensione e una lateroflessione molto ridotta. L'applicazione è bilaterale. Innanzitutto, la decompressione cefalica viene eseguita leggermente, seguita da piccole circonduzioni. Viene applicata una tensione selettiva per assorbire il rilassamento dei tessuti e creare una solida barriera articolare. La manipolazione viene quindi eseguita con rotazione verso il lato manipolato in un movimento craniale elicoidale. Questa tecnica è progettata per correggere una disfunzione generalizzata con l'obiettivo di ripristinare la mobilità articolare dell'occipite, dell'atlante e dell'asse.
Altro: Manipolazione spinale
Questa tecnica viene eseguita lungo una linea verticale immaginaria che passa attraverso il processo odontoideo dell'asse. Non viene utilizzata alcuna flessione o estensione e una lateroflessione molto ridotta. L'applicazione è bilaterale. Innanzitutto, la decompressione cefalica viene eseguita leggermente, seguita da piccole circonduzioni. Viene applicata una tensione selettiva per assorbire il rilassamento dei tessuti e creare una solida barriera articolare. La manipolazione viene quindi eseguita con rotazione verso il lato manipolato in un movimento craniale elicoidale. Questa tecnica è progettata per correggere una disfunzione generalizzata con l'obiettivo di ripristinare la mobilità articolare dell'occipite, dell'atlante e dell'asse
Sperimentale: Trattamento combinato
Consisteva nell'applicare le due tecniche di cui sopra usando esattamente la stessa sequenza: prima la tecnica SI e poi la tecnica SM.
Altro: Trattamento combinato
Consisteva nell'applicare le due tecniche di cui sopra usando esattamente la stessa sequenza: prima la tecnica SI e poi la tecnica SM.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento, ma hanno frequentato lo stesso numero di sedute, mantenendo la posizione di riposo più a lungo rispetto ai gruppi sperimentali, e sono stati sottoposti alle stesse valutazioni (test di compromissione arteriosa e le tre valutazioni).
Altro: Gruppo di controllo.
I soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento, ma hanno frequentato lo stesso numero di sedute, mantenendo la posizione di riposo più a lungo rispetto ai gruppi sperimentali, e sono stati sottoposti alle stesse valutazioni (test di compromissione arteriosa e le tre valutazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del dolore
Lasso di tempo: un mese prima dello studio
Questi includevano aspetti importanti per la verifica del TTH, inclusa la frequenza del dolore notato (meno di 15 giorni al mese = ETTH; più di 15 giorni al mese = CTTH) risposta alla classificazione dell'IHS.
un mese prima dello studio
gravità del dolore
Lasso di tempo: un mese prima dello studio
Questi includevano aspetti importanti per la verifica del TTH, inclusa la gravità della risposta al dolore alla classificazione dell'IHS.
un mese prima dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la qualità di vita del soggetto, abbiamo applicato il questionario sullo stato di salute SF-12v2 (Short Form 12 Health Survey) che si è dimostrato altamente affidabile. Questo questionario è stato adattato al contesto spagnolo da Alonso et al. e Monteagudo et al.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gemma V Espí-López, PhD, Department of Physiotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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