- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02457832
Moottorikoulutus PD:ssä
Motorisen harjoittelun optimointi Parkinsonin taudissa hermomekanismien avulla (NEURODEGEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä on heikentynyt liikkuvuus, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan. Mukautetun tangotanssin tehokkuus, jossa osallistujat sekä johtavat (sisäinen opas: IG) että seuraavat (ulkoinen opas: EG) liikettä, on osoitettu. PD-potilaiden tulosten parantamiseksi on tutkittava taustalla olevia aivojen mekanismeja sekä motorisiin häiriöihin että paranemiseen. IG- ja EG-liikkeillä on selkeät aivojen toimintamallit. PD:tä sairastavilla henkilöillä on vaikeuksia IG-liikkeen kanssa, mutta tätä ongelmaa auttavat "johtamisen" aikana käytetyt strategiat. "Seuraamisen" aikana osallistujat, joilla on PD, voivat käyttää monia ulkoisia vihjeitä, mikä auttaa liikkumaan PD:ssä, koska EG-tehtävät ohittavat tyviganglionit, PD:n vaikutuksen aivojen osan. Iäkkäillä henkilöillä, joilla on PD, tutkijat pyrkivät:
- määrittää aivojen aktivaatiomallit IG- ja EG-jalan liikkeen aikana.
- tutkia IG- ja EG-harjoittelun vaikutuksia aivojen aktivaatioon sekä liikkuvuuden parantamiseen.
Tutkijat aloittavat toiminnallisella magneettikuvaustestillä skannerissa. Tutkijat tarkastelevat kliinisesti käytetyn jalkakoputustehtävän aivoalueen korrelaatioita IG- ja EG-tilojen aikana vanhemmilla henkilöillä, joilla on PD tai ei. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat IG:n ja EG-harjoittelun suhteellista tehokkuutta mukautetulla tangotunnilla verrattuna terveyskasvatukseen osallistuvaan ryhmään, mikä parantaa liikkuvuutta ja jalkojen naputtelua. PD:tä sairastavien osallistujien taudin vakavuus arvioidaan. He saavat testit tulosmittauksista, kun he käyttävät PD-spesifisiä lääkkeitä "OFF" ja "ON" seuraavina ajankohtina:
- 1 viikko ennen treeniä
- 1 viikko harjoituksen jälkeen
- 1 kuukausi koulutuksen jälkeen Osallistujien tulee osallistua 20 IG- tai EG-sovitetun tangon oppituntiin 12 viikossa kokeneen ohjaajan opettamina. Toiminnallisessa MRI-skannerissa (fMRI) tutkijat arvioivat osallistujien jalkojen paremman koputuksen harjoittelun jälkeen. Tutkijat tarkastelevat myös muutoksia aktivaatiossa tietyissä aivopiireissä sekä harjoitteluvaikutuksia liikkuvuuteen.
Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa PD-potilaiden motorista harjoittelua mahdollisimman paljon ymmärtämällä PD:n jalkojen liikkeiden aivopiirejä sekä aivomuutoksia piireissä, joiden kautta harjoittelu on tehokasta. Tässä työssä ehdotetaan valaisemaan tietoa aivojen toiminnasta, mikä on erittäin tärkeää PD-potilaiden kuntouttavan hoidon jatkuvalle edistymiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-70 vuotta
- Valmius viettää 1h skannerissa
- Pystyy kävelemään apuvälineellä tai ilman 10 jalkaa
- Paras korjattu/avustettu terävyys parempi kuin 20/70 paremmassa silmässä
- Dementian tai verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen
- Primaaristen muistivajeiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Syväaivostimulaattori-implantit, metalliset implantit, fragmentit tai sydämentahdistimet
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MocA) pistemäärä < 24
- Puhdasääninen kynnysherkkyys > 40 dB
- Perifeerinen neuropatia
- Hoitamaton vakava masennus
- Aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen ohjauskoulutus (IG)
Mukautettu tangotanssi on hienostunut, mutta helppokäyttöinen kosketusviestintäjärjestelmä, joka välittää motorisia aikomuksia ja tavoitteita johtajan ja seuraajan välillä.
IG-koulutuksessa olevat valitsevat jokaisen peräkkäisen vaiheen suunnan, ajoituksen ja amplitudin ja välittävät tämän tiedon kumppanilleen liikuttamalla kehystä ja massakeskiötä.
|
Yksinkertaisista vaiheista koostuva tango sisältää säännöllisen liikkeen aloittamisen ja lopettamisen, monisuuntaisia häiriöitä ja vaihtelevia rytmejä.
Osallistujat keskittyvät rungon hallintaan ja askelstrategioihin, koordinaatioon, somatosensoriseen tietoisuuteen, huomioimiseen kumppaniin, liikeradan ja estetiikkaan.
Istunnot alkavat tyypillisellä tanssitunnin lämmittelyllä, joka koostuu hengityksestä, keventämisestä ja asennon kohdistamisesta pirteän musiikin tahtiin.
Uusia askelelementtejä otetaan käyttöön joka luokkajakso.
Ne, joilla on PD, tekevät yhteistyötä sellaisen henkilön kanssa, jolla ei ole PD:tä.
Uuden askelesittelyn jälkeen ohjaaja esittelee rytmisen harjoittelun, joka on välttämätön paritanssissa.
Osallistujat oppivat "tyypillisiä" rytmejä tangosta ja latinalaisista tansseista, jotka perustuvat nopeaan (Q) ja hidastukseen (S), jota käytetään kaikkialla tanssisaliharjoittelussa ymmärtääkseen liikkeen ajallista suhdetta musiikkiin.
|
|
Kokeellinen: Ulkoisesti ohjattu koulutus (EG)
EG:ssä olevat oppivat huomioimaan liikkeen suunnan, ajoituksen ja askelten amplitudin aistinvaraiset vihjeet, jotka kumppani välittää heille kehyksen ja massakeskuksen kautta.
"Seuraaja" odottaa saavansa liikkeen vihjeen ennen siirtymistään.
|
Yksinkertaisista vaiheista koostuva tango sisältää säännöllisen liikkeen aloittamisen ja lopettamisen, monisuuntaisia häiriöitä ja vaihtelevia rytmejä.
Osallistujat keskittyvät rungon hallintaan ja askelstrategioihin, koordinaatioon, somatosensoriseen tietoisuuteen, huomioimiseen kumppaniin, liikeradan ja estetiikkaan.
Istunnot alkavat tyypillisellä tanssitunnin lämmittelyllä, joka koostuu hengityksestä, keventämisestä ja asennon kohdistamisesta pirteän musiikin tahtiin.
Uusia askelelementtejä otetaan käyttöön joka luokkajakso.
Ne, joilla on PD, tekevät yhteistyötä sellaisen henkilön kanssa, jolla ei ole PD:tä.
Uuden askelesittelyn jälkeen ohjaaja esittelee rytmisen harjoittelun, joka on välttämätön paritanssissa.
Osallistujat oppivat "tyypillisiä" rytmejä tangosta ja latinalaisista tansseista, jotka perustuvat nopeaan (Q) ja hidastukseen (S), jota käytetään kaikkialla tanssisaliharjoittelussa ymmärtääkseen liikkeen ajallista suhdetta musiikkiin.
|
|
Active Comparator: Behavioral Control (BC)
BC:n osallistujat osallistuvat ryhmäterveysopetusistuntoihin, jotka on mukautettu PD-potilaiden tarpeisiin liittyen farmakologiseen hallintaan, ravitsemukseen, unihäiriöihin, kognitiivisiin puutteisiin, surun selviytymiseen, liikkuvuuteen, tasapainoon ja kodin turvallisuuteen.
Tämän koulutuksen osallistujia neuvotaan olemaan muuttamatta tavallisia harjoitusrutiinejaan.
Terveyskoulutuksen suoritettuaan osallistujat määrätään IG- tai EG-koulutustunnille, mutta heille ei tehdä arviointia.
|
Ryhmäterveyskasvatustilaisuuksia, jotka on sovitettu PD-potilaiden tarpeisiin lääkehoidon hallinnasta, ravitsemuksesta, unihäiriöistä, kognitiivisista puutteista, surun selviytymisestä, liikkuvuudesta, tasapainosta ja kodin turvallisuudesta.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ohjaus (NC)
Ikäkohtaiset kontrollit ilman Parkinsonin tautia tulevat yhteen arviointiin, mukaan lukien MRI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin muutos prosentteina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perustason BOLD-signaalin prosenttiosuus aktivoitujen aivoalueiden välillä.
Aktivointiarvot, jotka pysyvät merkittävinä kuvantamisohjelmiston tyypin I virheenhallinnan jälkeen, lasketaan keskiarvoista aivojen alueiden välillä, muunnetaan prosentuaaliseksi signaalinmuutokseksi ja esitetään keskiarvona (%) ± SD (%) tutkituilla aivoalueilla.
|
12 viikkoa
|
|
Yhteyden vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset keskimääräisessä liitettävyyden voimakkuudessa striatal-thalamo-cortical (STC) ja cerebello-thalamo-cortical (CTC) -piireissä mitattuna keskimääräisellä ristikorrelaatiokertoimella piirien siemenalueiden välillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prime M, McKay JL, Bay AA, Hart AR, Kim C, Abraham A, Hackney ME. Differentiating Parkinson Disease Subtypes Using Clinical Balance Measures. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):34-41. doi: 10.1097/NPT.0000000000000297.
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 8;4(4):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub3.
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N0870-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mukautettu tangotanssi
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Washington University School of MedicineValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkkaYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Afyon Kocatepe University HospitalValmisVerkkokalvon rappeuma | Makulan turvotus | Verkkokalvon irtauma | Takaosan kapselin sameus | Makulan pigmentaatio | Suonirauhasen sairaus | Etukammion kulman ruuhkautuminen
-
National University of Modern LanguagesValmis