- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02457832
Treinamento Motor na DP
Otimizando o treinamento motor na doença de Parkinson por meio de mecanismos neurais (NEURODEGEN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com doença de Parkinson (DP) têm mobilidade prejudicada, o que afeta negativamente sua qualidade de vida. Foi demonstrada a eficácia da dança de tango adaptada, na qual os participantes conduzem (guiam internamente: IG) e seguem (guiam externamente: EG) o movimento. Para melhorar os resultados naqueles com DP, os mecanismos cerebrais subjacentes para deficiências motoras e melhora devem ser estudados. Os movimentos de IG e EG têm padrões distintos de atividade cerebral. Indivíduos com DP têm problemas com o movimento do IG, mas esse problema é ajudado por estratégias usadas durante a "liderança". Durante o "acompanhamento", os participantes com DP podem usar muitas pistas externas, o que ajuda no movimento na DP, porque as tarefas de EG contornam os gânglios da base, a parte do cérebro afetada pela DP. Em idosos com DP, os investigadores visam:
- determinar os padrões de ativação cerebral durante o movimento do pé IG e EG.
- analise os efeitos do treinamento IG e EG na ativação cerebral, juntamente com melhorias na mobilidade.
Os investigadores começarão com um teste funcional de ressonância magnética em um scanner. Os investigadores examinarão os correlatos da área cerebral de uma tarefa de bater o pé usada clinicamente, durante as condições de IG e EG em idosos com e sem DP. Em seguida, os pesquisadores avaliarão a eficácia relativa do treinamento IG versus EG durante uma aula de tango adaptada, em comparação com um grupo que participa de educação em saúde, para melhorar a mobilidade e o bater do pé. Os participantes com DP serão avaliados quanto à gravidade da doença. Eles receberão testes de medidas de resultados enquanto medicamentos específicos para DP "OFF" e "ON" nos seguintes pontos de tempo:
- 1 semana antes do treino
- 1 semana após o treino
- 1 mês após o treinamento Os participantes devem assistir a 20 aulas de tango adaptado IG ou EG em 12 semanas, ministradas por um instrutor experiente. No scanner de ressonância magnética funcional (fMRI), os investigadores avaliarão os participantes para melhorar o batimento do pé após o treinamento. Os investigadores também observarão as mudanças na ativação em circuitos cerebrais específicos, juntamente com os efeitos do treinamento sobre a mobilidade.
O objetivo a longo prazo é melhorar o treinamento motor tanto quanto possível para pessoas com DP, compreendendo os circuitos cerebrais do movimento do pé na DP, bem como as alterações cerebrais nos circuitos através dos quais o treinamento é eficaz. Este trabalho propõe iluminar informações sobre a função cerebral que são muito importantes para o progresso contínuo no cuidado reabilitador de pessoas com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 - 70 anos
- Disposição para passar 1 hora em um scanner
- Capaz de andar com ou sem um dispositivo auxiliar 10 pés
- Melhor acuidade corrigida/ajudada melhor que 20/70 no melhor olho
- Ausência de demência ou comprometimento cognitivo vascular
- Ausência de déficits de memória primária
Critério de exclusão:
- Implantes de estimuladores cerebrais profundos, implantes metálicos, fragmentos ou marca-passos
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MocA) < 24
- Sensibilidade de limiar de tom puro > 40 dB
- Neuropatia periférica
- Depressão maior não tratada
- História de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de orientação interna (IG)
A dança de tango adaptada é um sistema sofisticado, porém acessível, de comunicação tátil que transmite intenções motoras e objetivos entre um líder e um seguidor.
Aqueles no treinamento IG escolherão a direção, o tempo e a amplitude de cada passo sucessivo e comunicarão essas informações ao parceiro movendo o quadro e o centro de massa.
|
Composto de passos simples, o tango envolve iniciações e cessações frequentes de movimentos, perturbações multidirecionais e ritmos variados.
Os participantes se concentram no controle do tronco e nas estratégias de passos, coordenação, consciência somatossensorial, atenção ao parceiro, caminho do movimento e estética.
As sessões começarão com um aquecimento típico de uma aula de dança, consistindo em respiração, flexibilidade e alinhamento postural ao som de música animada.
Novos elementos da etapa serão introduzidos a cada período de aula.
Aqueles com DP farão parceria com um indivíduo sem DP.
Após a introdução de novos passos, o instrutor apresentará o treinamento rítmico, indispensável para a dança em parceria.
Os participantes aprenderão ritmos 'típicos' de tango e danças latinas, com base no sistema de movimentos rápidos (Q) e lentos (S), amplamente usados no treinamento de dança de salão para entender a relação temporal do movimento com a música.
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Experimental: Treinamento guiado externamente (EG)
Aqueles em EG aprenderão a atender às pistas sensoriais para direção do movimento, tempo e amplitude dos passos, comunicados de seu parceiro para eles por meio do quadro e do centro de massa.
O 'seguidor' esperará para receber a sugestão de movimento antes de se mover.
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Composto de passos simples, o tango envolve iniciações e cessações frequentes de movimentos, perturbações multidirecionais e ritmos variados.
Os participantes se concentram no controle do tronco e nas estratégias de passos, coordenação, consciência somatossensorial, atenção ao parceiro, caminho do movimento e estética.
As sessões começarão com um aquecimento típico de uma aula de dança, consistindo em respiração, flexibilidade e alinhamento postural ao som de música animada.
Novos elementos da etapa serão introduzidos a cada período de aula.
Aqueles com DP farão parceria com um indivíduo sem DP.
Após a introdução de novos passos, o instrutor apresentará o treinamento rítmico, indispensável para a dança em parceria.
Os participantes aprenderão ritmos 'típicos' de tango e danças latinas, com base no sistema de movimentos rápidos (Q) e lentos (S), amplamente usados no treinamento de dança de salão para entender a relação temporal do movimento com a música.
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Comparador Ativo: Controle Comportamental (BC)
Os participantes do BC participarão de sessões de educação em saúde em grupo adaptadas às necessidades de indivíduos com DP, sobre manejo farmacológico, nutrição, distúrbios do sono, déficits cognitivos, enfrentamento do luto, mobilidade, equilíbrio e segurança doméstica.
Os participantes deste treinamento serão instruídos a não alterar suas rotinas de exercícios habituais.
Depois de concluir a educação em saúde, os participantes serão encaminhados para uma aula de treinamento IG ou EG, mas não passarão por avaliações.
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Sessões de educação para a saúde em grupo adaptadas às necessidades dos indivíduos com DP, sobre gestão farmacológica, nutrição, distúrbios do sono, défices cognitivos, enfrentamento do luto, mobilidade, equilíbrio e segurança doméstica.
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Sem intervenção: Controle Normal (NC)
Os controles da mesma idade sem doença de Parkinson serão submetidos a uma única avaliação, incluindo ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do sinal
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem do sinal BOLD de linha de base nas regiões cerebrais ativadas.
Os valores de ativação que permanecem significativos após o controle de erro tipo I no software de imagem são calculados em média entre as regiões do cérebro, convertidos em alteração percentual do sinal e apresentados como média (%) ± DP (%) nas regiões cerebrais investigadas.
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12 semanas
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Força de conectividade
Prazo: 12 semanas
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Mudanças na força média de conectividade entre os circuitos estriado-tálamo-cortical (STC) e cerebelo-tálamo-cortical (CTC), conforme medido pelo coeficiente médio de correlação cruzada entre as regiões de sementes dos circuitos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prime M, McKay JL, Bay AA, Hart AR, Kim C, Abraham A, Hackney ME. Differentiating Parkinson Disease Subtypes Using Clinical Balance Measures. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):34-41. doi: 10.1097/NPT.0000000000000297.
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 8;4(4):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub3.
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Controle de Comportamento
Outros números de identificação do estudo
- N0870-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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