Vertaa fentanyylinenäsumutetta suonensisäisten opioidien kanssa vaikean kivun hoitoon
Satunnaistettu koe fentanyylinenäsumutteen ja suonensisäisten opioidien vertaamiseksi syöpäpotilaiden vakavan kivun hoitoon ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät ja lääkehallinto:
Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jompaankumpaan ryhmään:
- Jos osallistuja on ryhmässä 1, hän saa fentanyylinenäsumutteen. Tutkimushenkilöstö auttaa osallistujaa käyttämään nenäsumutetta.
- Jos osallistuja on ryhmässä 2, hätäkeskuksen hoitaja antaa hänelle hydromorfonihydrokloridia suonen kautta.
Opiskelumenettelyt:
Osallistuja oleskelee päivystysosastolla vähintään 4 tuntia ja häntä tarkkaillaan saatuaan fentanyyliä tai hydromorfonihydrokloridia. Tänä aikana osallistujalta kysytään hänen kipustaan ja mahdollisista sivuvaikutuksistaan 15 minuutin välein 2 tunnin ajan ja sitten 30 minuutin välein vielä 2 tunnin ajan. Tutkimushenkilöstö seuraa myös osallistujan elintoimintoja ja kysyy tutkimuksen lopussa vielä muutaman kysymyksen.
Opintojakson kesto:
Vaikka osallistuja oleskelee päivystysosastolla vähintään 4 tuntia, keskimääräinen oleskeluaika voimakkaasta kivusta kärsivillä osallistujilla on noin 9 tuntia. Kun osallistuja kotiutetaan päivystysosastolta tai joutuu sairaalaan, hänen aktiivinen osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt.
Jatkopuhelu:
Noin 24 tunnin kuluttua potilaan aktiivisen osallistumisen jälkeen tutkimushoitaja soittaa hänelle kysyäkseen, onko hänellä ollut muita sivuvaikutuksia tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia. Jos osallistuja on edelleen sairaalahoidossa, tutkimushoitaja voi käydä hänen luonaan ja esittää nämä kysymykset henkilökohtaisesti.
Tämä on tutkiva tutkimus. Hydromorfonihydrokloridi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kivun hoitoon. Fentanyl-nenäsumute on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kivun hoitoon. Sen käyttö syöpäkipujen hoitoon ensiapuosastolla on tutkittua.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 84 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, joilla on voimakasta kipua (eli >=7 NRS-potilailla, katso taulukko 1), jotka ovat jo saaneet opioidihoitoa viikon tai pidempään, vähintään 60 mg oraalista morfiinia/vrk, 25 mcg transdermaalista fentanyyliä/tunti, 30 mg oksikodonia /vrk, 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia/vrk, 25 mg oraalista oksimorfonia/vrk tai ekvianalgeettinen annos toista opioidia.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimia (Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.)
- Kyky ja halu kertoa kivun voimakkuudesta NRS:n avulla protokollan määräämällä taajuudella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi tai hepaattinen enkefalopatia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi fentanyylille tai hydromorfonille tai tutkimuslääkkeiden apuaineille
- Potilaat, joilla on poskiontelotulehdus, nenäkäytävien tukos, nenänielun syöpä, sivuonteloiden pahanlaatuiset kasvaimet tai nenänielun anatomisen alueen sairaudet, jotka voivat vaikuttaa fentanyyli-nenäsumutteen imeytymiseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi. Tätä poissulkemiskriteeriä arvioidaan kysymällä potilaalta raskaustilannetta, imetyksen tilaa, aikomus tulla raskaaksi, vaihdevuosien tila ja viimeisten kuukautisten päivämäärä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomit, ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyimplantit tai muut USA:n FDA:n hyväksymät ehkäisyvälineet)
- Aiempi osallistuminen satunnaistukseen tässä tutkimuksessa
- On ottanut suun kautta välittömästi vapautuvia opioideja 4 tunnin sisällä ennen saapumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyl nenäsumute
Fentanyl-nenäsumute 100 mcg annettuna hetkellä 0 (määritelty ajankohdaksi, jolloin nenänsisäistä fentanyylisumutetta annetaan) ja pelastusannos, joka sallitaan ajanhetkellä 0,5 tuntia (h). Tutkimussairaanhoitaja soittaa potilaalle 24 tuntia osallistumisen jälkeen kysyäkseen sivuvaikutuksista tutkimukseen osallistumisen jälkeen. |
Fentanyl-nenäsumute 100 mcg annettuna hetkellä 0 (määritelty ajankohdaksi, jolloin nenänsisäistä fentanyylisumutetta annetaan) ja pelastusannos, joka sallitaan ajanhetkellä 0,5 tuntia (h)
Tutkimussairaanhoitaja soittaa potilaalle 24 tuntia osallistumisen jälkeen kysyäkseen sivuvaikutuksista tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Hydromorfonihydrokloridi
Hydromorfonihydrokloridia 1,5 mg työnnettiin suonensisäisesti (IV) hetkellä 0 (määritelty opioidi IV -työnnön päättymisajankohdaksi) ja pelastusannos sallittiin ajanhetkellä 0,5 tuntia (h). Tutkimussairaanhoitaja soittaa potilaalle 24 tuntia osallistumisen jälkeen kysyäkseen sivuvaikutuksista tutkimukseen osallistumisen jälkeen. |
Tutkimussairaanhoitaja soittaa potilaalle 24 tuntia osallistumisen jälkeen kysyäkseen sivuvaikutuksista tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia.
Hydromorfonihydrokloridia 1,5 mg työnnettiin suonensisäisesti (IV) hetkellä 0 (määritelty opioidi IV -työnnön päättymisajankohdaksi) ja pelastusannos sallittiin ajanhetkellä 0,5 tuntia (h).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyyli-nenäsuihkeen ja suonensisäisten opioidien ei-alempiarvoisuus numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteiden muutoksessa yhden tunnin kohdalla lääkkeen antamisesta (hoidon aloittamisesta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi tunti lääkkeen toimittamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteiden mediaanimuutos (arvioitu 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) satunnaistamisesta, hoidon aloitusarviosta yhteen tuntiin hoidon jälkeen laskettuna molemmille hoitovarret.
|
Lähtötilanne, yksi tunti lääkkeen toimittamisen/hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteissä
Aikaikkuna: Yksi (1) tunti hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos NRS-kivun voimakkuuspisteissä satunnaistamisesta yhteen tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen, perustuen niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla oli vaikea kipu, NRS-pisteet = 7-10, tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta molemmissa hoitoryhmissä.
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun intensiteettipisteet (arvioitu 11-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).
|
Yksi (1) tunti hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0086
- NCI-2015-01509 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .