Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign Fentanyl næsespray med intravenøse opioider til behandling af svær smerte

15. juni 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret forsøg til at sammenligne fentanyl næsespray med intravenøse opioider til behandling af svære smerter hos kræftpatienter i akutmodtagelsen

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne fentanyl næsespray med et standardlægemiddel givet via vene (hydromorfonhydrochlorid) for at hjælpe med at reducere smerter relateret til kræft hos patienter, der kommer til skadestuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper og lægemiddeladministration:

Hvis deltageren indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil de blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Deltageren vil have samme chance for at være i begge grupper:

  • Hvis deltageren er i gruppe 1, modtager de fentanyl næsesprayen. Undersøgelsespersonalet vil hjælpe deltageren med at bruge næsesprayen.
  • Hvis deltageren er i gruppe 2, vil alarmcentralens sygeplejerske give dem hydromorfonhydrochloridet via vene.

Undersøgelsesprocedurer:

Deltageren vil blive på skadestuen i mindst 4 timer og vil blive overvåget efter at have fået fentanyl eller hydromorfonhydrochlorid. I løbet af denne tid vil deltageren blive spurgt om deres smerter og eventuelle bivirkninger, de måtte have hvert 15. minut i 2 timer og derefter hvert 30. minut i yderligere 2 timer. Undersøgelsespersonalet vil også overvåge deltagernes vitale tegn og stille dem nogle flere spørgsmål i slutningen af ​​undersøgelsen.

Varighed af studiedeltagelse:

Selvom deltageren vil blive på akutmodtagelsen i mindst 4 timer, er den gennemsnitlige liggetid for deltagere med stærke smerter omkring 9 timer. Når deltageren udskrives fra akutmodtagelsen eller indlægges på hospitalet, er deres aktive deltagelse i undersøgelsen slut.

Opfølgende telefonopkald:

Cirka 24 timer efter patientens aktive deltagelse er overstået, vil undersøgelsessygeplejersken ringe til dem for at spørge, om de har haft andre bivirkninger, siden de deltog i undersøgelsen. Telefonopkaldet bør vare omkring 5 minutter. Hvis deltageren stadig er indlagt på hospitalet, kan undersøgelsens sygeplejerske besøge dem og stille dem disse spørgsmål personligt.

Dette er en undersøgelse. Hydromorphone hydrochlorid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af smerte. Fentanyl næsespray er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af smerte. Dens brug til at hjælpe med kræftsmerter i skadestuen er undersøgelse.

Op til 84 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter med stærke smerter (dvs. >=7 på NRS, se tabel 1) allerede i opioidbehandling i en uge eller længere, mindst 60 mg oral morfin/dag, 25 mcg transdermal fentanyl/time, 30 mg oxycodon /dag, 8 mg oral hydromorfon/dag, 25 mg oral oxymorfon/dag eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid.
  2. Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter (forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal håndtering af forsøgspersonen.)
  3. Evne og vilje til at kommunikere intensiteten af ​​smerte ved hjælp af NRS med den frekvens, der er dikteret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med kronisk aktiv hepatitis, cirrhose eller hepatisk encefalopati
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for fentanyl eller hydromorfon eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen
  4. Patienter med bihulebetændelse, obstruktion af næsepassager, nasopharyngeal cancer, paranasale sinus maligniteter eller enhver tilstand i det nasopharyngeale anatomiske område, der kan påvirke absorptionen af ​​fentanyl næsespray.
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide. Dette eksklusionskriterium vil blive vurderet ved at spørge patienten om graviditetsstatus, ammestatus, hensigten med at blive gravid, overgangsalderens status og datoen for sidste menstruation.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (herunder kondomer, p-piller, intrauterine anordninger, præventionsimplantater eller andre amerikanske FDA-godkendte præventionsmidler)
  7. Tidligere deltagelse i randomisering i dette forsøg
  8. Har taget orale opioider med øjeblikkelig frigivelse inden for 4 timer før ankomst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl næsespray

Fentanyl næsespray 100 mcg leveret til tidspunkt 0 (defineret som tidspunktet, hvor intranasal Fentanyl spray administreres) med en redningsdosis tilladt på tidspunktet 0,5 time (t).

Studiesygeplejerske ringer til patienten 24 timer efter deltagelse for at spørge om bivirkninger efter deltagelse i undersøgelsen.
Medicin: Fentanyl næsespray
Fentanyl næsespray 100 mcg leveret til tidspunkt 0 (defineret som tidspunktet, hvor intranasal Fentanyl spray administreres) med en redningsdosis tilladt på tidspunktet 0,5 time (t)
Adfærdsmæssigt: Telefon opkald
Studiesygeplejerske ringer til patienten 24 timer efter deltagelse for at spørge om bivirkninger efter deltagelse i undersøgelsen. Telefonopkaldet bør vare omkring 5 minutter.
Aktiv komparator: Hydromorfonhydrochlorid

Hydromorfonhydrochlorid 1,5 mg skubbet intravenøst ​​(IV) på tidspunkt 0 (defineret som tidspunktet for afslutning af opioid IV-skub) med en redningsdosis tilladt på tidspunktet 0,5 time (t).

Studiesygeplejerske ringer til patienten 24 timer efter deltagelse for at spørge om bivirkninger efter deltagelse i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Telefon opkald
Studiesygeplejerske ringer til patienten 24 timer efter deltagelse for at spørge om bivirkninger efter deltagelse i undersøgelsen. Telefonopkaldet bør vare omkring 5 minutter.
Medicin: Hydromorfonhydrochlorid
Hydromorfonhydrochlorid 1,5 mg skubbet intravenøst ​​(IV) på tidspunkt 0 (defineret som tidspunktet for afslutning af opioid IV-skub) med en redningsdosis tilladt på tidspunktet 0,5 time (t).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af fentanyl næsespray versus intravenøse opioider i ændringen i den numeriske vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsscore på én time, startende fra tidspunktet for lægemiddelindgivelse (behandlingsstart).
Tidsramme: Baseline, en time efter lægemiddellevering/behandlingsstart
Medianændringen i numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsscore (vurderet på en 11-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte) fra randomisering, estimat af behandlingsstart, til en time efter behandling beregnet for begge behandlingsarme.
Baseline, en time efter lægemiddellevering/behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsscore
Tidsramme: En (1) time efter behandlingsstart.
Ændring i NRS smerteintensitetsscore fra randomisering til en time efter behandlingsstart baseret på procentdelen af ​​deltagere med stærke smerter, NRS-score = 7-10, en time efter behandlingsstart for begge behandlingsarme. Numeric Rating Scale (NRS) smerteintensitetsscore (vurderet på en 11-punkts Likert-skala med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte).
En (1) time efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0086
  • NCI-2015-01509 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner