Porównaj aerozol do nosa Fentanyl z dożylnymi opioidami w leczeniu silnego bólu
Randomizowane badanie porównujące aerozol do nosa z fentanylem z dożylnymi opioidami w leczeniu silnego bólu u pacjentów z chorobą nowotworową na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze i administracja lekami:
Jeśli uczestnik zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Uczestnik będzie miał równe szanse znalezienia się w jednej z grup:
- Jeśli uczestnik należy do grupy 1, otrzyma aerozol do nosa z fentanylem. Personel badania pomoże uczestnikowi użyć aerozolu do nosa.
- Jeśli uczestnik należy do grupy 2, pielęgniarka z izby przyjęć poda mu dożylnie chlorowodorek hydromorfonu.
Procedury badania:
Uczestnik pozostanie na oddziale ratunkowym przez co najmniej 4 godziny i będzie monitorowany po otrzymaniu chlorowodorku fentanylu lub hydromorfonu. W tym czasie uczestnik będzie pytany o ból i ewentualne skutki uboczne co 15 minut przez 2 godziny, a następnie co 30 minut przez kolejne 2 godziny. Personel badania będzie również monitorował parametry życiowe uczestników i zadaje im kilka dodatkowych pytań na koniec badania.
Długość udziału w badaniu:
Chociaż uczestnik pozostanie na oddziale ratunkowym przez co najmniej 4 godziny, średnia długość pobytu uczestników z silnym bólem wynosi około 9 godzin. Z chwilą wypisu uczestnika z oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala jego aktywny udział w badaniu dobiega końca.
Kontynuacja rozmowy telefonicznej:
Około 24 godziny po zakończeniu aktywnego udziału pacjenta pielęgniarka badająca zadzwoni do niego z pytaniem, czy od czasu wzięcia udziału w badaniu wystąpiły u niego jakiekolwiek inne skutki uboczne. Rozmowa telefoniczna powinna trwać około 5 minut. Jeśli uczestnik nadal przebywa w szpitalu, pielęgniarka badająca może go odwiedzić i osobiście zadać mu te pytania.
To jest badanie eksperymentalne. Chlorowodorek hydromorfonu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia bólu. Fentanyl w aerozolu do nosa jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu do leczenia bólu. Jego zastosowanie w leczeniu bólu nowotworowego na oddziale ratunkowym jest w fazie badań.
W badaniu weźmie udział do 84 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową z silnym bólem (tj. >=7 w skali NRS, patrz Tabela 1) już leczeni opioidami przez tydzień lub dłużej, co najmniej 60 mg doustnej morfiny/dobę, 25 mcg przezskórnego fentanylu/godz., 30 mg oksykodonu dziennie, hydromorfonu doustnego 8 mg/dobę, oksymorfonu doustnego 25 mg/dobę lub innego opioidu w dawce równoważnej analgezji.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby przeprowadzona podczas normalnego postępowania z pacjentem).
- Zdolność i chęć komunikowania natężenia bólu za pomocą NRS z częstotliwością dyktowaną protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, marskością wątroby lub encefalopatią wątrobową w wywiadzie
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na fentanyl lub hydromorfon lub substancje pomocnicze w badanych lekach
- Pacjenci z zapaleniem zatok, niedrożnością przewodów nosowych, rakiem nosogardła, nowotworami złośliwymi zatok przynosowych lub innymi stanami anatomicznymi okolicy nosowo-gardłowej, które mogą wpływać na wchłanianie fentanylu w aerozolu do nosa.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę. Kryterium wykluczenia zostanie ocenione poprzez zapytanie pacjentki o stan ciąży, okres karmienia piersią, zamiar zajścia w ciążę, stan menopauzy oraz datę ostatniej miesiączki.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym prezerwatyw, tabletek antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, implantów antykoncepcyjnych lub innych środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez amerykańską FDA)
- Wcześniejszy udział w randomizacji w tym badaniu
- Przyjął doustnie opioidy o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu 4 godzin przed przybyciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spray do nosa z fentanylem
Fentanyl w aerozolu do nosa 100 mcg podany w czasie 0 (zdefiniowanym jako czas podania donosowego aerozolu Fentanylu) z dozwoloną dawką ratunkową w czasie 0,5 godziny (h). Pielęgniarka biorąca udział w badaniu zadzwoniła do pacjenta 24 godziny po wzięciu udziału w badaniu i zapytała o skutki uboczne od czasu wzięcia udziału w badaniu. |
Fentanyl aerozol do nosa 100 mcg podany w czasie 0 (zdefiniowanym jako czas podania donosowego aerozolu fentanylu) z dozwoloną dawką ratunkową w czasie 0,5 godziny (h)
Pielęgniarka biorąca udział w badaniu zadzwoniła do pacjenta 24 godziny po wzięciu udziału w badaniu i zapytała o skutki uboczne od czasu wzięcia udziału w badaniu.
Rozmowa telefoniczna powinna trwać około 5 minut.
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek hydromorfonu
Chlorowodorek hydromorfonu 1,5 mg wepchnięty dożylnie (IV) w czasie 0 (określonym jako czas zakończenia wstrzyknięcia opioidowego IV) z dozwoloną dawką ratunkową w czasie 0,5 godziny (h). Pielęgniarka biorąca udział w badaniu zadzwoniła do pacjenta 24 godziny po wzięciu udziału w badaniu i zapytała o skutki uboczne od czasu wzięcia udziału w badaniu. |
Pielęgniarka biorąca udział w badaniu zadzwoniła do pacjenta 24 godziny po wzięciu udziału w badaniu i zapytała o skutki uboczne od czasu wzięcia udziału w badaniu.
Rozmowa telefoniczna powinna trwać około 5 minut.
Chlorowodorek hydromorfonu 1,5 mg wepchnięty dożylnie (IV) w czasie 0 (określonym jako czas zakończenia wstrzyknięcia opioidowego IV) z dozwoloną dawką ratunkową w czasie 0,5 godziny (h).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority fentanylu w aerozolu do nosa w porównaniu z dożylnymi opioidami pod względem zmiany w skali numerycznej oceny natężenia bólu (NRS) w ciągu jednej godziny, począwszy od czasu podania leku (rozpoczęcie leczenia).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jedna godzina po podaniu leku/rozpoczęciu leczenia
|
Mediana zmiany w punktacji natężenia bólu w numerycznej skali oceny (NRS) (ocenianej na 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból) od randomizacji, oszacowanie rozpoczęcia leczenia, do jednej godziny po leczeniu, obliczona dla obu ramiona zabiegowe.
|
Wartość wyjściowa, jedna godzina po podaniu leku/rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie intensywności bólu
Ramy czasowe: Jedna (1) godzina po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana w wynikach intensywności bólu NRS od randomizacji do jednej godziny po rozpoczęciu leczenia na podstawie odsetka uczestników z silnym bólem, wynik NRS = 7-10, jedna godzina po rozpoczęciu leczenia dla obu grup leczenia.
Skala numerycznej oceny natężenia bólu (NRS) (oceniana w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból).
|
Jedna (1) godzina po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0086
- NCI-2015-01509 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .