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Confronta Fentanyl spray nasale con oppioidi per via endovenosa per trattare il dolore grave

15 giugno 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato per confrontare il fentanil spray nasale con gli oppioidi per via endovenosa per il trattamento del dolore grave nei pazienti oncologici nel contesto del pronto soccorso

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare il fentanil spray nasale con un farmaco standard somministrato per via endovenosa (idromorfone cloridrato) per aiutare a ridurre il dolore correlato al cancro nei pazienti che arrivano al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio e amministrazione dei farmaci:

Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Il partecipante avrà le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi:

  • Se il partecipante è nel Gruppo 1, riceverà lo spray nasale al fentanil. Il personale dello studio aiuterà il partecipante a utilizzare lo spray nasale.
  • Se il partecipante è nel Gruppo 2, l'infermiera del centro di emergenza darà loro l'idromorfone cloridrato per vena.

Procedure di studio:

Il partecipante rimarrà al pronto soccorso per almeno 4 ore e sarà monitorato dopo aver ricevuto fentanil o idromorfone cloridrato. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto del loro dolore e di eventuali effetti collaterali che potrebbero avere ogni 15 minuti per 2 ore e poi ogni 30 minuti per altre 2 ore. Il personale dello studio monitorerà anche i segni vitali dei partecipanti e porrà loro alcune altre domande alla fine dello studio.

Durata della partecipazione allo studio:

Sebbene il partecipante rimarrà nel pronto soccorso per almeno 4 ore, la durata media del soggiorno per i partecipanti con dolore severo è di circa 9 ore. Quando il partecipante viene dimesso dal pronto soccorso o ricoverato in ospedale, la sua partecipazione attiva allo studio termina.

Telefonata di follow-up:

Circa 24 ore dopo la fine della partecipazione attiva del paziente, l'infermiere dello studio lo chiamerà per chiedere se ha avuto altri effetti collaterali da quando ha preso parte allo studio. La telefonata dovrebbe durare circa 5 minuti. Se il partecipante è ancora ricoverato in ospedale, l'infermiere dello studio può visitarlo e porre loro queste domande di persona.

Questo è uno studio investigativo. L'idromorfone cloridrato è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del dolore. Lo spray nasale al fentanil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del dolore. Il suo uso per aiutare con il dolore da cancro nel pronto soccorso è sperimentale.

Fino a 84 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici con dolore severo (cioè >=7 su NRS, vedi Tabella 1) già in terapia con oppioidi per una settimana o più, almeno 60 mg di morfina orale/giorno, 25 mcg di fentanil transdermico/ora, 30 mg di ossicodone /die, 8 mg di idromorfone orale/die, 25 mg di ossimorfone orale/die o una dose equianalgesica di un altro oppioide.
  2. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto).
  3. Capacità e volontà di comunicare l'intensità del dolore utilizzando NRS alla frequenza dettata dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di epatite cronica attiva, cirrosi o encefalopatia epatica
  2. Impossibilità di dare il consenso informato
  3. Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta al fentanil o all'idromorfone o agli eccipienti nei farmaci in studio
  4. Pazienti con sinusite, ostruzione delle vie nasali, cancro nasofaringeo, tumori maligni del seno paranasale o qualsiasi condizione nell'area anatomica nasofaringea che possa influenzare l'assorbimento di fentanil spray nasale.
  5. Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte. Questo criterio di esclusione sarà valutato interrogando la paziente sullo stato di gravidanza, sullo stato di allattamento, sull'intenzione di iniziare una gravidanza, sullo stato della menopausa e sulla data dell'ultimo periodo mestruale.
  6. Donne in età fertile, che non utilizzano adeguate misure contraccettive (inclusi preservativi, pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini, impianti contraccettivi o altri contraccettivi approvati dalla FDA degli Stati Uniti)
  7. Precedente partecipazione alla randomizzazione in questo studio
  8. Ha assunto oppioidi a rilascio immediato per via orale entro 4 ore prima dell'arrivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray nasale al fentanil

Fentanyl spray nasale 100 mcg erogati al tempo 0 (definito come il momento in cui viene somministrato Fentanyl spray intranasale) con una dose di salvataggio consentita al tempo 0,5 ore (h).

L'infermiere dello studio chiamerà il paziente 24 ore dopo la partecipazione per chiedere informazioni sugli effetti collaterali da quando ha preso parte allo studio.
Droga: Spray nasale al fentanil
Fentanyl spray nasale 100 mcg erogati al tempo 0 (definito come il momento in cui viene somministrato Fentanyl spray intranasale) con una dose di salvataggio consentita al tempo 0,5 ore (h)
Comportamentale: Telefonata
L'infermiere dello studio chiamerà il paziente 24 ore dopo la partecipazione per chiedere informazioni sugli effetti collaterali da quando ha preso parte allo studio. La telefonata dovrebbe durare circa 5 minuti.
Comparatore attivo: Idromorfone cloridrato

Idromorfone cloridrato 1,5 mg spinto per via endovenosa (IV) al tempo 0 (definito come il tempo di completamento del push di oppioidi IV) con una dose di salvataggio consentita al tempo 0,5 ore (h).

L'infermiere dello studio chiamerà il paziente 24 ore dopo la partecipazione per chiedere informazioni sugli effetti collaterali da quando ha preso parte allo studio.
Comportamentale: Telefonata
L'infermiere dello studio chiamerà il paziente 24 ore dopo la partecipazione per chiedere informazioni sugli effetti collaterali da quando ha preso parte allo studio. La telefonata dovrebbe durare circa 5 minuti.
Droga: Idromorfone cloridrato
Idromorfone cloridrato 1,5 mg spinto per via endovenosa (IV) al tempo 0 (definito come il tempo di completamento del push di oppioidi IV) con una dose di salvataggio consentita al tempo 0,5 ore (h).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del fentanil spray nasale rispetto agli oppioidi per via endovenosa nella variazione del punteggio di intensità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) a un'ora, a partire dal momento della somministrazione del farmaco (inizio del trattamento).
Lasso di tempo: Basale, un'ora dopo la somministrazione del farmaco/l'inizio del trattamento
La variazione mediana dei punteggi dell'intensità del dolore della Numeric Rating Scale (NRS) (valutata su una scala Likert a 11 punti con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore) dalla randomizzazione, stima dell'inizio del trattamento, a un'ora dopo il trattamento calcolata per entrambi braccia terapeutiche.
Basale, un'ora dopo la somministrazione del farmaco/l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione del punteggio di intensità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Una (1) ora dopo l'inizio del trattamento.
Variazione dei punteggi dell'intensità del dolore NRS dalla randomizzazione a un'ora dopo l'inizio del trattamento in base alla percentuale di partecipanti con dolore severo, punteggio NRS = 7-10, un'ora dopo l'inizio del trattamento per entrambi i bracci di trattamento. Punteggi di intensità del dolore della Numeric Rating Scale (NRS) (valutati su una scala Likert a 11 punti con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore).
Una (1) ora dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sai-Ching J. Yeung, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0086
  • NCI-2015-01509 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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